Mesure objective de la mobilité de la chaîne ossiculaire à l'aide d'un instrument de palpation en peropératoire (PalpEar)
16 septembre 2015 mis à jour par: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("Mesures objectives de la mobilité de la chaîne ossiculaire à l'aide d'un instrument de palpation en peropératoire")
Faisabilité de la mesure objective de la mobilité de la chaîne ossiculaire, en utilisant un dispositif de mesure de force basé sur des capteurs à fibre optique (PalpEar).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de développer et de tester un instrument de palpation, qui permet au chirurgien otologique expérimenté et occasionnel d'enregistrer la force en trois dimensions lors de sa palpation standard de chaque osselet lors de la chirurgie et de corréler son impression subjective avec des résultats de mesure objectifs. .
La première tâche consistait à incorporer la capacité de détection de force dans un crochet standard de 2,5 mm coudé à 45°, qui est couramment utilisé pour palper, déconnecter et luxer les osselets pendant la chirurgie de l'oreille moyenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes
- Normalement prévu pour une chirurgie de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne à la suite d'une maladie de l'oreille et pour qui une évaluation systématique de la mobilité de la chaîne des osselets s'impose.
La population de sujets ciblés est constituée de patients subissant une stapédotomie pour otospongiose et de sujets ayant une chaîne ossiculaire normale faisant l'objet de la pose d'un implant cochléaire pour traiter une perte auditive.
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Sujets chez qui la chaîne des osselets est manquante ou incomplète
- Formulaire de consentement éclairé manquant
- Sujets incapables ou sujets ayant une capacité de jugement altérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PalpeOreille
Palpation peropératoire des osselets à l'aide du dispositif PalpEar, pour mesurer la mobilité de la chaîne des osselets.
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Palpation des osselets de l'oreille moyenne à l'aide du dispositif PalpEar, pour mesurer la mobilité de la chaîne des osselets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la mobilité des osselets par la force de palpation
Délai: Un jour. Les mesures sont réalisées au jour 1, en parallèle de la chirurgie sous-jacente, et donc évaluées dans le délai de 1 jour.
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Les forces de palpation nécessaires pour déplacer les osselets de l'oreille moyenne hors de leur position de repos seront mesurées à l'aide d'un dispositif de détection de force.
Les forces de palpation mesurées sont mesurées en équivalent gramme-force [gF].
Le résultat principal de l'étude est de démontrer si une relation peut être établie entre le ressenti subjectif du chirurgien et une mesure objective de la force de palpation.
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Un jour. Les mesures sont réalisées au jour 1, en parallèle de la chirurgie sous-jacente, et donc évaluées dans le délai de 1 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les chaînes ossiculaires normales et altérées
Délai: Un jour. Les mesures sont réalisées au jour 1, en parallèle de la chirurgie sous-jacente, et donc évaluées dans le délai de 1 jour.
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Une comparaison entre les chaînes ossiculaires jugées « normales » par le chirurgien et les chaînes ossiculaires déficientes sera effectuée, afin d'évaluer si une différence significative peut être extraite de la mesure de la force de palpation.
Cela aiderait dans un futur diagnostic assisté par un dispositif de détection de force.
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Un jour. Les mesures sont réalisées au jour 1, en parallèle de la chirurgie sous-jacente, et donc évaluées dans le délai de 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-MD-0014
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