Objektiv måling av ossikulær kjedemobilitet ved bruk av et palperende instrument intraoperativt (PalpEar)
16. september 2015 oppdatert av: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohoperation. ("Objektive målinger av ossikulær kjedemobilitet ved bruk av et palperende instrument intraoperativt")
Gjennomførbarhet av objektiv måling av ossikulær kjedemobilitet, ved å bruke en kraftmåleenhet basert på fiberoptiske sensorer (PalpEar).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å utvikle og teste et palpasjonsinstrument, som gjør det mulig for den erfarne og sporadiske otologiske kirurgen å registrere kraft i tre dimensjoner under standard palpasjon av hver ossikkel ved operasjonen og tillater korrelasjon av hans subjektive inntrykk med objektive måleresultater .
Den første oppgaven var å inkorporere kraftfølende evne i en standard 45° vinklet 2,5 mm krok, som vanligvis brukes til å palpere, koble fra og luksere ossikler under mellomørekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenfag
- Normalt planlagt for mellomøre- eller indreøreoperasjon som følge av en øresykdom og for hvem en rutinemessig vurdering av bevegeligheten til ossikkelkjeden er på sin plass.
Målgruppen består av pasienter som gjennomgår stapedotomi for otosklerose og personer med normal ossikulær kjede som er gjenstand for plassering av et cochleaimplantat for å behandle hørselstap.
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Personer hvor ossikkelkjeden mangler eller er ufullstendig
- Mangler skjema for informert samtykke
- Uføre personer eller personer med nedsatt dømmekraft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PalpEar
Intraoperativ palpasjon av ossiklene ved hjelp av PalpEar-apparatet, for å måle mobiliteten til ossikkelkjeden.
|
Palpasjon av mellomøret ossiklene ved hjelp av PalpEar-enheten, for å måle mobiliteten til ossikkelkjeden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ossikkelmobiliteten gjennom palpasjonskraften
Tidsramme: 1 dag. Målingene utføres i løpet av dag 1, parallelt med den underliggende operasjonen, og vurderes derfor innenfor tidsrammen på 1 dag.
|
Palpasjonskreftene som trengs for å flytte mellomørebeinene ut fra hvileposisjonen vil bli målt gjennom en kraftsensor.
De målte palpasjonskreftene er målt i ekvivalent gram-kraft [gF].
Det primære resultatet av studien er å demonstrere om det kan etableres en sammenheng mellom den subjektive følelsen til kirurgen og en objektiv måling av palpasjonskraften.
|
1 dag. Målingene utføres i løpet av dag 1, parallelt med den underliggende operasjonen, og vurderes derfor innenfor tidsrammen på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom normale og svekkede ossikulære kjeder
Tidsramme: 1 dag. Målingene utføres i løpet av dag 1, parallelt med den underliggende operasjonen, og vurderes derfor innenfor tidsrammen på 1 dag.
|
Det vil bli foretatt en sammenligning mellom ossikulære kjeder vurdert som "normale" av kirurgen og nedsatte ossikulære kjeder, for å vurdere om en signifikant forskjell kan trekkes ut fra målingen av palpasjonskraften.
Dette vil hjelpe i en fremtidig diagnose assistert av en kraftfølende enhet.
|
1 dag. Målingene utføres i løpet av dag 1, parallelt med den underliggende operasjonen, og vurderes derfor innenfor tidsrammen på 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-MD-0014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .