Ossikulaarisen ketjun liikkuvuuden objektiivinen mittaus palpaatioinstrumentilla leikkauksensisäisesti (PalpEar)
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("Osikulaarisen ketjun liikkuvuuden objektiiviset mittaukset käyttämällä palpointilaitetta leikkauksensisäisesti")
Mahdollisuus mitata ossikulaarisen ketjun liikkuvuutta objektiivisesti käyttämällä kuituoptisiin sensoreihin (PalpEar) perustuvaa voimanmittauslaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja testata tunnusteluinstrumenttia, jonka avulla kokenut ja satunnainen korvakirurgi voi tallentaa voimaa kolmessa ulottuvuudessa jokaisen luuluun normaalin tunnustelun aikana leikkauksessa ja mahdollistaa hänen subjektiivisen vaikutelmansa korrelaation objektiivisiin mittaustuloksiin. .
Ensimmäisenä tehtävänä oli liittää voimantunnistuskyky tavalliseen 45° kulmautuvaan 2,5 mm:n koukkuun, jota käytetään yleisesti luuluiden palpaatioon, irrotukseen ja luksoimiseen välikorvan leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten aiheita
- Normaalisti suunniteltu väli- tai sisäkorvan leikkaukseen korvasairauden seurauksena ja jolle luuketjun liikkuvuuden rutiiniarviointi on paikallaan.
Kohderyhmä koostuu potilaista, joille tehdään stapedotomia otoskleroosin vuoksi, ja potilaista, joilla on normaali luuketju ja joille asetetaan sisäkorvaistute kuulon heikkenemisen hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Kohteet, joilta luuketju puuttuu tai on epätäydellinen
- Tietoon perustuva suostumuslomake puuttuu
- Toimintakyvyttömät tai heikentyneet arvostelukyvyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PalpEar
Luuluun leikkauksensisäinen tunnustelu PalpEar-laitteella luuketjun liikkuvuuden mittaamiseksi.
|
Välikorvan luukudosten tunnustelu PalpEar-laitteella luuketjun liikkuvuuden mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun liikkuvuuden mittaus tunnusteluvoiman avulla
Aikaikkuna: 1 päivä. Mittaukset suoritetaan päivän 1 aikana, samanaikaisesti taustalla olevan leikkauksen kanssa, ja siksi ne arvioidaan 1 päivän aikakehyksessä.
|
Palpaatiovoimat, joita tarvitaan keskikorvan luuluiden siirtämiseen pois lepoasennostaan, mitataan voimaa mittaavan laitteen avulla.
Mitatut palpaatiovoimat mitataan ekvivalenttigrammivoimana [gF].
Tutkimuksen ensisijainen tulos on osoittaa, voidaanko kirurgin subjektiivisen tunteen ja palpaatiovoiman objektiivisen mittauksen välillä määrittää yhteys.
|
1 päivä. Mittaukset suoritetaan päivän 1 aikana, samanaikaisesti taustalla olevan leikkauksen kanssa, ja siksi ne arvioidaan 1 päivän aikakehyksessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero normaalien ja vaurioituneiden luuketjujen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä. Mittaukset suoritetaan päivän 1 aikana, samanaikaisesti taustalla olevan leikkauksen kanssa, ja siksi ne arvioidaan 1 päivän aikakehyksessä.
|
Kirurgin "normaaliksi" arvioimien luuketjujen ja heikentyneen luuketjujen välillä suoritetaan vertailu sen arvioimiseksi, voidaanko tunnustusvoiman mittauksesta erottaa merkittävä ero.
Tämä auttaisi tulevassa diagnoosissa voimantunnistuslaitteen avulla.
|
1 päivä. Mittaukset suoritetaan päivän 1 aikana, samanaikaisesti taustalla olevan leikkauksen kanssa, ja siksi ne arvioidaan 1 päivän aikakehyksessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-MD-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .