術中に触診器を用いた耳小骨連鎖移動度の客観的測定 (PalpEar)
2015年9月16日 更新者：Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. (「術中に触診器具を使用した耳小骨連鎖移動度の客観的測定」)
光ファイバーセンサー (PalpEar) に基づく力測定装置を使用することによる、小骨鎖の可動性の客観的測定の実現可能性。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、触診器具を開発し、テストすることでした。これにより、経験豊富で時折の耳科外科医が、手術時の各耳小骨の標準的な触診中に力を 3 次元で記録し、主観的な印象と客観的な測定結果を関連付けることができます。 .
最初のタスクは、標準の 45° 角度付き 2.5 mm フックに力感知機能を組み込むことでした。これは、中耳手術中に小骨を触診、切断、および脱臼するために一般的に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象
- 通常、耳の病気の結果として中耳または内耳の手術が予定されており、耳小骨連鎖の可動性の定期的な評価が必要な人。
対象となる被験者集団は、耳硬化症のためにアブミ骨切除術を受けている患者、および難聴を治療するために人工内耳の留置を受ける正常な耳小骨連鎖を持つ被験者で構成されています。
除外基準:
- 子供
- 小骨連鎖が欠落または不完全な被験者
- インフォームド コンセント フォームの欠落
- 無力な被験者または判断能力が損なわれた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルプイヤー
小骨チェーンの可動性を測定するために、PalpEar デバイスを使用した小骨の術中触診。
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PalpEar デバイスを使用した中耳小骨の触診により、小骨チェーンの可動性を測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触診力による耳小骨の可動性の測定
時間枠：1日。測定は、基礎となる手術と並行して 1 日目に実行されるため、1 日の時間枠内で評価されます。
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中耳小骨を静止位置から移動させるのに必要な触診力は、力検出装置を介して測定されます。
測定された触診力は、等価グラム力 [gF] で測定されます。
この研究の主な結果は、外科医の主観的な感覚と触診力の客観的な測定値との間に関係を確立できるかどうかを実証することです。
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1日。測定は、基礎となる手術と並行して 1 日目に実行されるため、1 日の時間枠内で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な耳小骨連鎖と障害のある耳小骨連鎖の違い
時間枠：1日。測定は、基礎となる手術と並行して 1 日目に実行されるため、1 日の時間枠内で評価されます。
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外科医によって「正常」と判断された耳小骨連鎖と障害のある耳小骨連鎖との比較が行われ、触診力の測定値から有意差を抽出できるかどうかが評価されます。
これは、力感知デバイスによって支援される将来の診断に役立ちます。
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1日。測定は、基礎となる手術と並行して 1 日目に実行されるため、1 日の時間枠内で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas E. Linder, Prof. MD、Luzerner Kantonsspital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。