Az osszikuláris lánc mobilitás objektív mérése tapintóműszerrel intraoperatívan (PalpEar)
2015. szeptember 16. frissítette: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("A csontos lánc mobilitásának objektív mérései tapintóműszerrel intraoperatív módon")
A csontos lánc mozgékonyságának objektív mérésének megvalósíthatósága optikai szálas érzékelőn (PalpEar) alapuló erőmérő eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan tapintóműszer kifejlesztése és tesztelése volt, amely lehetővé teszi a tapasztalt és alkalmi fülsebész számára, hogy három dimenzióban rögzítse az erőt minden egyes csontcsont normál tapintása során, és lehetővé teszi szubjektív benyomásának összefüggését az objektív mérési eredményekkel. .
Az első feladat az erőérzékelő képesség beépítése volt egy szabványos, 45°-ban szögelt 2,5 mm-es horogba, amelyet általában középfülműtét során használnak csontcsontok tapintására, leválasztására és luxate-ra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok
- Általában fülbetegség következtében középfül- vagy belsőfülműtétre tervezik, és a csontcsont-lánc mobilitásának rutinszerű felmérése szükséges.
A célcsoport az otosclerosis miatt stapedotomián átesett betegekből, valamint olyan normál csontláncú betegekből áll, akiknél halláskárosodás kezelésére cochleáris implantátumot helyeznek be.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek
- Alanyok, akiknél az ossicle lánc hiányzik vagy nem teljes
- Hiányzik a beleegyező nyilatkozat
- Cselekvőképtelen alanyok vagy csökkent ítélőképességű alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PalpEar
A csontcsontok intraoperatív tapintása a PalpEar készülékkel, a csontlánc mobilitásának mérésére.
|
A középfül csontjainak tapintása a PalpEar készülékkel a csontlánc mozgékonyságának mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontcsont mozgékonyságának mérése tapintási erővel
Időkeret: 1 nap. A méréseket az 1. napon, az alapműtéttel párhuzamosan végezzük, ezért 1 napos időkereten belül értékeljük.
|
A középfül csontjainak nyugalmi helyzetükből való kimozdításához szükséges tapintási erőket erőérzékelő eszközzel mérik.
A mért tapintási erőket ekvivalens gramm-erőben [gF] mérjük.
A vizsgálat elsődleges eredménye annak bemutatása, hogy megállapítható-e kapcsolat a sebész szubjektív érzése és a tapintási erő objektív mérése között.
|
1 nap. A méréseket az 1. napon, az alapműtéttel párhuzamosan végezzük, ezért 1 napos időkereten belül értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál és a károsodott csontláncok közötti különbség
Időkeret: 1 nap. A méréseket az 1. napon, az alapműtéttel párhuzamosan végezzük, ezért 1 napos időkereten belül értékeljük.
|
Összehasonlítást kell végezni a sebész által "normálisnak" ítélt csontláncok és a károsodott csontláncok között, hogy felmérjék, ki lehet-e vonni szignifikáns különbséget a tapintási erő méréséből.
Ez segíthet a jövőbeni diagnózisban, amelyet egy erőérzékelő eszköz segít.
|
1 nap. A méréseket az 1. napon, az alapműtéttel párhuzamosan végezzük, ezért 1 napos időkereten belül értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-MD-0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .