Objektiv mätning av ossikulär kedjas rörlighet med hjälp av ett palperande instrument intraoperativt (PalpEar)
16 september 2015 uppdaterad av: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohoperation. ("Objektiva mätningar av ossikulär kedjerörlighet med användning av ett palperande instrument intraoperativt")
Genomförbarhet av objektiv mätning av ossikulär kedjas rörlighet, genom att använda en kraftmätningsanordning baserad på fiberoptiska sensorer (PalpEar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utveckla och testa ett palpationsinstrument, som gör det möjligt för den erfarne och enstaka otologiska kirurgen att registrera kraft i tre dimensioner under sin standardpalpering av varje ossikel vid operationen och möjliggör korrelation av hans subjektiva intryck med objektiva mätresultat .
Den första uppgiften var att införliva kraftavkänningskapacitet i en standard 45° vinklad 2,5 mm krok, som vanligtvis används för att palpera, koppla bort och luxate ossiklar under mellanörsoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ämnen
- Normalt schemalagd för mellanörat eller inre öronkirurgi till följd av en öronsjukdom och för vilka en rutinmässig bedömning av rörligheten i ossikelkedjan är på sin plats.
Målgruppen består av patienter som genomgår stapedotomi för otoskleros och patienter med en normal ossikulär kedja som utsätts för placering av ett cochleaimplantat för att behandla hörselnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Barn
- Försökspersoner hos vilka ossikelkedjan saknas eller är ofullständig
- Blankett för informerat samtycke saknas
- Oförmögna försökspersoner eller försökspersoner med nedsatt omdömesförmåga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PalpEar
Intraoperativ palpation av hörselbenen med hjälp av PalpEar-enheten, för att mäta rörligheten hos ossikelkedjan.
|
Palpation av mellanörats hörn med hjälp av PalpEar-enheten, för att mäta rörligheten hos ossikelkedjan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ossikelns rörlighet genom palpationskraften
Tidsram: 1 dag. Mätningarna utförs under dag 1, parallellt med den underliggande operationen, och bedöms därför inom tidsramen 1 dygn.
|
De palpationskrafter som behövs för att flytta mellanörat ossicles ut från deras viloposition kommer att mätas genom en kraftavkänningsanordning.
De uppmätta palpationskrafterna mäts i ekvivalent gram-kraft [gF].
Det primära resultatet av studien är att visa om ett samband kan fastställas mellan kirurgens subjektiva känsla och ett objektivt mått på palpationskraften.
|
1 dag. Mätningarna utförs under dag 1, parallellt med den underliggande operationen, och bedöms därför inom tidsramen 1 dygn.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan normala och nedsatta ossikulära kedjor
Tidsram: 1 dag. Mätningarna utförs under dag 1, parallellt med den underliggande operationen, och bedöms därför inom tidsramen 1 dygn.
|
En jämförelse mellan ossikulära kedjor som bedömts som "normala" av kirurgen och försämrade ossikulära kedjor kommer att göras, för att bedöma om en signifikant skillnad kan extraheras från mätningen av palpationskraften.
Detta skulle hjälpa till vid en framtida diagnos med hjälp av en kraftavkänningsanordning.
|
1 dag. Mätningarna utförs under dag 1, parallellt med den underliggande operationen, och bedöms därför inom tidsramen 1 dygn.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-MD-0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .