Misurazione obiettiva della mobilità della catena ossiculare utilizzando uno strumento palpatorio intraoperatorio (PalpEar)
16 settembre 2015 aggiornato da: Sensoptic SA
Messung Der Beweglichkeit Der Gehörknöchelchenkette während Einer Ohroperation. ("Misurazioni oggettive della mobilità della catena ossiculare utilizzando uno strumento palpatorio intraoperatorio")
Fattibilità della misurazione oggettiva della mobilità della catena ossiculare, utilizzando un dispositivo di misurazione della forza basato su sensori a fibre ottiche (PalpEar).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era sviluppare e testare uno strumento palpante, che consenta al chirurgo otologo esperto e occasionale di registrare la forza in tre dimensioni durante la sua palpazione standard di ciascun ossicino durante l'intervento chirurgico e consenta la correlazione della sua impressione soggettiva con i risultati della misurazione oggettiva .
Il primo compito è stato quello di incorporare la capacità di rilevamento della forza in un uncino standard da 2,5 mm angolato a 45°, comunemente utilizzato per palpare, scollegare e lussare gli ossicini durante la chirurgia dell'orecchio medio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti
- Normalmente programmato per chirurgia dell'orecchio medio o dell'orecchio interno a seguito di una malattia dell'orecchio e per i quali è necessaria una valutazione di routine della mobilità della catena degli ossicini.
La popolazione di soggetti target è costituita da pazienti sottoposti a stapedotomia per otosclerosi e soggetti con catena ossiculare normale che sono soggetti al posizionamento di un impianto cocleare per il trattamento della perdita dell'udito.
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Soggetti in cui la catena degli ossicini è mancante o incompleta
- Modulo di consenso informato mancante
- Soggetti incapaci o soggetti con ridotta capacità di giudizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PalpOrecchio
Palpazione intraoperatoria degli ossicini utilizzando il dispositivo PalpEar, per misurare la mobilità della catena degli ossicini.
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Palpazione degli ossicini dell'orecchio medio mediante il dispositivo PalpEar, per misurare la mobilità della catena degli ossicini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della mobilità degli ossicini attraverso la forza della palpazione
Lasso di tempo: 1 giorno. Le misurazioni vengono eseguite durante il giorno 1, in parallelo con l'intervento chirurgico sottostante, e quindi valutate entro il lasso di tempo di 1 giorno.
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Le forze di palpazione necessarie per spostare gli ossicini dell'orecchio medio fuori dalla loro posizione di riposo saranno misurate attraverso un dispositivo di rilevamento della forza.
Le forze di palpazione misurate sono misurate in grammi-forza equivalenti [gF].
L'esito primario dello studio è dimostrare se è possibile stabilire una relazione tra la sensazione soggettiva del chirurgo e una misurazione oggettiva della forza della palpazione.
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1 giorno. Le misurazioni vengono eseguite durante il giorno 1, in parallelo con l'intervento chirurgico sottostante, e quindi valutate entro il lasso di tempo di 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra catene ossiculari normali e alterate
Lasso di tempo: 1 giorno. Le misurazioni vengono eseguite durante il giorno 1, in parallelo con l'intervento chirurgico sottostante, e quindi valutate entro il lasso di tempo di 1 giorno.
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Verrà eseguito un confronto tra catene ossiculari giudicate "normali" dal chirurgo e catene ossiculari compromesse, per valutare se dalla misurazione della forza palpabile si possa ricavare una differenza significativa.
Ciò aiuterebbe in una futura diagnosi assistita da un dispositivo di rilevamento della forza.
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1 giorno. Le misurazioni vengono eseguite durante il giorno 1, in parallelo con l'intervento chirurgico sottostante, e quindi valutate entro il lasso di tempo di 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E. Linder, Prof. MD, Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huber A, Linder T, Ferrazzini M, Schmid S, Dillier N, Stoeckli S, Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Jan;110(1):31-5. doi: 10.1177/000348940111000106.
- Zöllner F. Die bisherigen Ergebnisse der Schallsondenunersuchungen. Arch Ohren-, Nasen- und Kehlkopfheilkunde 1951;159:358-364
- Shea MC Jr. Postinflammatory osteogenic fixation of the stapes. Laryngoscope. 1977 Dec;87(12):2056-65. doi: 10.1288/00005537-197712000-00012.
- Lau HH, Michler H, Zollner F. Versuch einer technischen Verbesserung der Schallsonde. Acta Otolaryngol 1963;56:421-7
- Gyo K, Sato H, Yumoto E, Yanagihara N. Assessment of stapes mobility by use of a newly developed piezoelectric ceramic device. A preliminary experiment in dogs. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):473-7. doi: 10.1177/000348940010900506.
- Zahnert T, Huttenbrink KB, Bornitz M, Hofmann G. [Intraoperative measurement of stapes mobility using a hand-guided electromagnetic probe]. Laryngorhinootologie. 2001 Feb;80(2):71-7. doi: 10.1055/s-2001-11896. German.
- Koike T, Murakoshi M, Hamanishi S, Yuasa Y, Yuasa R, Kobayashi T, Wada H. An apparatus for diagnosis of ossicular chain mobility in humans. Int J Audiol. 2006 Feb;45(2):121-8. doi: 10.1080/14992020500377899.
- Hato N, Kohno H, Okada M, Hakuba N, Gyo K, Iwakura T, Tateno M. A new tool for testing ossicular mobility during middle ear surgery: preliminary report of four cases. Otol Neurotol. 2006 Aug;27(5):592-5. doi: 10.1097/01.mao.0000226298.36327.3d.
- Seidman MD, Standring RT, Ahsan S, Marzo S, Shohet J, Lumley C, Verzal K. Normative data of incus and stapes displacement during middle ear surgery using laser Doppler vibrometry. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1719-24. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182976528.
- Hato N, Stenfelt S, Goode RL. Three-dimensional stapes footplate motion in human temporal bones. Audiol Neurootol. 2003 May-Jun;8(3):140-52. doi: 10.1159/000069475.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-MD-0014
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