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OPAM-IA：使用数字活动追踪器改善炎症性关节炎患者的身体活动

2024年1月6日 更新者：Linda Li、University of British Columbia

炎症性关节炎在线体力活动监测 (OPAM-IA) 的有效性：一种新的护理模式

身体活动可以减轻关节炎患者的疼痛和疲劳，改善活动能力并提高生活质量，但坚持积极生活方式的人很差，只有不到一半的关节炎患者保持活跃。 这项随机对照试验的主要目标是评估身体活动指导模型在改善类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮患者的身体活动参与和减少久坐时间方面的功效。 该模型结合了 Fitbit Flex（无线身体活动追踪器）与 FitViz 应用程序的使用、团体教育课程和物理治疗师的电话咨询。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者自我管理是关节炎护理的一个基本组成部分，但往往被忽视。 身体活动是自我管理的重要组成部分，但是，只有不到一半的关节炎患者积极活动。 有几个因素与身体活动参与度低有关，例如动机、对规定锻炼的有效性的怀疑以及缺乏关于如何进行身体活动的健康专业建议。 风险因素的多样性突出表明需要一种多方面的方法，在知识、技能发展和卫生专业人员的及时建议方面提供支持，以及保持活跃的激励支持。

我们的主要目标是评估身体活动咨询模型的有效性，包括使用 Fitbit Flex（无线身体活动追踪器）与 FitViz 应用程序（应用程序）、团体教育课程和物理治疗师的电话咨询，以改善类风湿性关节炎 (RA) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的身体活动参与度。 我们的次要目标是评估干预对减少患者久坐时间以及改善疲劳、情绪、疼痛和关节炎管理自我效能的影响。 我们将实现三个目标：1) 开发 FitViz 应用程序以与 Fitbit 配对以增强用户体验，2) 对 Fitbit/FitViz 干预进行试点测试，3) 评估身体活动指导模型在RA 和 SLE 患者。 在此概念验证随机对照试验 (RCT) 中，研究人员假设与对照组（即延迟干预组）相比，立即干预组的参与者将 1) 增加中等/剧烈的身体活动 (MVPA)， 2) 减少久坐时间，3) 改善疲劳、情绪和疼痛程度，以及 4) 提高疾病管理的自我效能。

研究人员将使用混合方法，包括随机对照试验和深入访谈。 概念验证研究将采用阶梯式楔形 RCT 设计，干预将在多个时间段内依次向参与者推出。 个人接受干预的顺序将随机确定。 这种设计的优势在于它可以正确解决功效问题，同时避免像平行组设计那样对某些参与者不进行干预的困境。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、加拿大、V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 让医生确诊为 RA 或 SLE。
  • 拥有一个电子邮件地址并每天使用一台可以连接互联网的电脑。
  • 能够在 Mary Pack 关节炎中心、关节炎研究中心或 Fraser Health 站点参加 1.5 小时的教育课程。

排除标准：

  • 以前使用过任何体育活动可穿戴设备。
  • 根据身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的确定，通过锻炼来面对一定程度的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：直接组
在 7 天内使用 SenseWear Mini 传感器测量进行中等/剧烈体力活动 (MVPA) 的时间。 平均时间以每天的 bouted MVPA 计算。 一场比赛被定义为 >= 10 连续分钟或更长时间，达到 >= 3 MET（即 MVPA 的下限），允许在阈值以下最多中断两分钟。
行为的：教育、Fitbit/FitViz、物理治疗师咨询。
参与者将接受简短的教育课程，使用与 FitViz 应用程序配对的身体活动追踪器 Fitbit Flex，以及 PT 的远程咨询。 将立即收到干预。
安慰剂比较：延迟组
使用 SenseWear Mini 传感器测量 7 天的久坐活动时间。 每天花费在久坐活动上的平均时间是根据<=1.5 METs 的能量消耗计算的，在醒着的时候发生>=20 分钟。
行为的：延迟 9 周的相同干预
延迟干预组将接受与立即干预组相同的干预，但延迟 9 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天进行中等/剧烈运动的时间
大体时间：基线、9周、18周、27周
在 7 天内使用 SenseWear Mini 传感器测量进行中等/剧烈体力活动 (MVPA) 的时间。 平均时间以每天的 bouted MVPA 计算。 一场比赛被定义为 >= 10 连续分钟或更长时间，达到 >= 3 MET（即 MVPA 的下限），允许在阈值以下最多中断两分钟。
基线、9周、18周、27周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
久坐不动的时间
大体时间：基线、9周、18周、27周
使用 SenseWear Mini 传感器测量 7 天的久坐活动时间。 每天花费在久坐活动上的平均时间是根据<=1.5 METs 的能量消耗计算的，在醒着的时候发生>=20 分钟。
基线、9周、18周、27周
疲劳严重程度量表
大体时间：基线、9周、18周、27周
疲劳严重程度量表包含 9 个问题，用于衡量疲劳的影响。 总分是通过平均每个问题的评分来计算的。 范围 1-7；较低的分数 = 较少的疲劳。
基线、9周、18周、27周
McGill 疼痛问卷简表 (MPQ-SF)
大体时间：基线、9周、18周、27周
MPQ-SF 包含 15 个与疼痛相关的词，可以从 0 到 3 进行评分。范围 0 - 45；更高=更剧烈的疼痛。
基线、9周、18周、27周
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、9周、18周、27周
PHQ-9 由九个问题（从 0 到 3 评分）组成，对应于重度抑郁症的九个诊断标准。 范围 0-27；较低的分数 = 较少的抑郁症状），
基线、9周、18周、27周
合作伙伴健康规模
大体时间：基线、9周、18周、27周
Partners in Health Scale 是一项包含 12 项的措施，旨在评估自我效能、健康状况和治疗知识以及采用健康生活方式等自我管理行为。 范围0-96；更高的分数 = 更高的自信心和自理能力。
基线、9周、18周、27周
自我报告的习惯指数 (SRHI) - 坐着工作指数
大体时间：基线、9周、18周、27周
SRHI 是一个包含 12 个项目的量表，采用李克特 7 分制评分，用于衡量习惯行为的特征。 参与者评估了他们坐着工作习惯的强度。 较高的分数表示更强烈的习惯或行为，这些习惯或行为经常、自动地完成，并且不假思索地完成。 范围 1-7；更高的分数 = 更强的习惯。
基线、9周、18周、27周
自我报告的习惯指数 (SRHI) - 坐在休闲指数
大体时间：基线、9周、18周、27周
SRHI 是一个包含 12 个项目的量表，采用李克特 7 分制评分，用于衡量习惯行为的特征。 参与者评估了他们闲坐习惯的强度。 较高的分数表示更强烈的习惯或行为，这些习惯或行为经常、自动地完成，并且不假思索地完成。 范围 1-7；更高的分数 = 更强的习惯。
基线、9周、18周、27周
自我报告习惯指数 (SRHI) - 步行指数
大体时间：基线、9周、18周、27周
SRHI 是一个包含 12 个项目的量表，采用李克特 7 分制评分，用于衡量习惯行为的特征。 参与者评估了他们步行习惯的强度。 较高的分数表示更强烈的习惯或行为，这些习惯或行为经常、自动地完成，并且不假思索地完成。 范围 1-7；更高的分数 = 更强的习惯。
基线、9周、18周、27周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

调查人员

  • 首席研究员：Linda Li, PhD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月25日

研究完成 (实际的)

2019年8月25日

研究注册日期

首次提交

2015年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计的)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月6日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H15-01843

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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