OPAM-IA: Usando rastreadores de atividade digital para melhorar a atividade física na artrite inflamatória
Eficaz do monitoramento online da atividade física na artrite inflamatória (OPAM-IA): um novo modelo de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O autogerenciamento do paciente é um componente fundamental no tratamento da artrite que muitas vezes é negligenciado. A atividade física é uma parte essencial da autogestão, no entanto, menos da metade das pessoas com artrite são ativas. Vários são os fatores que estão associados à baixa participação em atividade física, como motivação, dúvidas sobre a eficácia dos exercícios prescritos e falta de orientação do profissional de saúde sobre as formas de progredir na atividade física. A variedade de fatores de risco evidencia a necessidade de uma abordagem multifacetada que forneça suporte em termos de conhecimento, desenvolvimento de habilidades e aconselhamento oportuno de profissionais de saúde, bem como suporte motivacional para se manter ativo.
Nosso objetivo principal é avaliar a eficácia de um modelo de aconselhamento de atividade física, envolvendo o uso de um Fitbit Flex (rastreador de atividade física sem fio) emparelhado com um aplicativo FitViz (app), uma sessão de educação em grupo e aconselhamento por telefone por um fisioterapeuta, para melhorar a participação na atividade física em pacientes com artrite reumatóide (AR) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Nosso objetivo secundário é avaliar o efeito da intervenção na redução do tempo sedentário dos pacientes e na melhora da fadiga, humor, dor e autoeficácia no manejo da artrite. Realizaremos três objetivos: 1) Desenvolver o aplicativo FitViz para emparelhar com o Fitbit para melhorar a experiência do usuário, 2) Realizar um teste piloto para a intervenção Fitbit/FitViz, 3) Avaliar o efeito do modelo de treinamento de atividade física em pacientes com AR e LES. Neste ensaio randomizado controlado (RCT) de prova de conceito, os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com um grupo de controle (ou seja, o grupo de Intervenção Retardada), os participantes do Grupo de Intervenção Imediata irão 1) aumentar a atividade física moderada/vigorosa (MVPA), 2) reduzir o tempo sedentário, 3) melhorar os níveis de fadiga, humor e dor e 4) melhorar a autoeficácia no manejo da doença.
Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos, envolvendo um RCT e entrevistas em profundidade. O estudo de prova de conceito empregará um projeto RCT de cunha escalonada, em que a intervenção será implementada sequencialmente aos participantes durante vários períodos de tempo. A ordem em que os indivíduos receberão a intervenção será determinada aleatoriamente. A força desse projeto é que ele pode abordar adequadamente a questão da eficácia, evitando o dilema de reter a intervenção para alguns participantes, como em um projeto de grupo paralelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico médico confirmado de AR ou LES.
- Ter um endereço de e-mail e acesso diário a um computador com conexão à internet.
- Ser capaz de participar de uma sessão educacional de 1,5 horas no Mary Pack Arthritis Centre, no Arthritis Research Centre ou em um site da Fraser Health.
Critério de exclusão:
- Ter usado anteriormente qualquer wearable de atividade física.
- Enfrente um nível de risco ao se exercitar conforme identificado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Imediato
O tempo gasto em Atividade Física Moderada/Vigorosa (MVPA) foi medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
O tempo médio foi calculado em AFMV por dia.
Uma sessão é definida como >= 10 minutos consecutivos ou mais no nível de >= 3 METs (ou seja, o limite inferior da AFMV), com permissão para interrupção de até dois minutos abaixo do limite.
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Os participantes receberão uma breve sessão educacional, usarão um rastreador de atividade física Fitbit Flex emparelhado com um aplicativo FitViz e aconselhamento remoto por um PT.
A intervenção será recebida imediatamente.
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Comparador de Placebo: Grupo de atraso
O tempo gasto em atividades sedentárias foi medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
O tempo médio diário gasto em atividade sedentária foi calculado com um gasto energético de <=1,5 METs, ocorrendo em sessões de >= 20 minutos durante as horas de vigília.
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O Grupo de Intervenção Tardia receberá a mesma intervenção que o Grupo de Intervenção Imediata, mas com um atraso de 9 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo diário em atividade física moderada/vigorosa
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O tempo gasto em Atividade Física Moderada/Vigorosa (MVPA) foi medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
O tempo médio foi calculado em AFMV por dia.
Uma sessão é definida como >= 10 minutos consecutivos ou mais no nível de >= 3 METs (ou seja, o limite inferior da AFMV), com permissão para interrupção de até dois minutos abaixo do limite.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto em atividade sedentária
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O tempo gasto em atividades sedentárias foi medido com um sensor SenseWear Mini durante um período de 7 dias.
O tempo médio diário gasto em atividade sedentária foi calculado com um gasto energético de <=1,5 METs, ocorrendo em sessões de >= 20 minutos durante as horas de vigília.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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A Fatigue Severity Scale consiste em 9 perguntas e mede o impacto da fadiga.
Uma pontuação total é calculada pela média da classificação de cada pergunta.
Faixa 1-7; menor pontuação = menos fadiga.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Formulário Resumido do Questionário de Dor McGill (MPQ-SF)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O MPQ-SF contém 15 palavras relacionadas à dor, que podem ser classificadas de 0 a 3. Faixa de 0 a 45; maior = dor mais intensa.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O PHQ-9 consiste em nove questões (classificadas de 0 a 3) que correspondem a nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
Faixa 0-27; pontuação mais baixa = menos sintomas depressivos),
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Escala de Parceiros na Saúde
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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A escala Partners in Health é uma medida de 12 itens projetada para avaliar a autoeficácia, o conhecimento das condições de saúde e tratamento e os comportamentos de autogerenciamento, como a adoção de um estilo de vida saudável.
Faixa 0-96; maior pontuação = maior confiança percebida e capacidade de autocuidado.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O Índice de Hábitos Autorrelatados (SRHI) - Índice de Sentar-se no Trabalho
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O SRHI é uma escala de 12 itens, classificada em uma escala Likert de 7 pontos, que mede as características do comportamento habitual.
Os participantes avaliaram a força do hábito de sentar no trabalho.
Uma pontuação mais alta indica um hábito ou comportamento mais forte que é feito com frequência, automaticamente e feito sem pensar nisso.
Faixa 1-7; pontuação mais alta = hábito mais forte.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O Índice de Hábitos Autorrelatados (SRHI) - Índice de Sentar-se no Lazer
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O SRHI é uma escala de 12 itens, classificada em uma escala Likert de 7 pontos, que mede as características do comportamento habitual.
Os participantes avaliaram a força do hábito de sentar no lazer.
Uma pontuação mais alta indica um hábito ou comportamento mais forte que é feito com frequência, automaticamente e feito sem pensar nisso.
Faixa 1-7; pontuação mais alta = hábito mais forte.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O Índice de Hábitos Autorrelatados (SRHI) - Índice de Caminhada
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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O SRHI é uma escala de 12 itens, classificada em uma escala Likert de 7 pontos, que mede as características do comportamento habitual.
Os participantes avaliaram a força do hábito de caminhar.
Uma pontuação mais alta indica um hábito ou comportamento mais forte que é feito com frequência, automaticamente e feito sem pensar nisso.
Faixa 1-7; pontuação mais alta = hábito mais forte.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Li, PhD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li LC, Feehan LM, Shaw C, Xie H, Sayre EC, Avina-Zubeita A, Grewal N, Townsend AF, Gromala D, Noonan G, Backman CL. A technology-enabled Counselling program versus a delayed treatment control to support physical activity participation in people with inflammatory arthritis: study protocol for the OPAM-IA randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2017 Nov 28;1:6. doi: 10.1186/s41927-017-0005-4. eCollection 2017.
- Li LC, Feehan LM, Xie H, Lu N, Shaw C, Gromala D, Avina-Zubieta JA, Koehn C, Hoens AM, English K, Tam J, Therrien S, Townsend AF, Noonan G, Backman CL. Efficacy of a Physical Activity Counseling Program With Use of a Wearable Tracker in People With Inflammatory Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1755-1765. doi: 10.1002/acr.24199.
- Leese J, Zhu S, Townsend AF, Backman CL, Nimmon L, Li LC. Ethical issues experienced by persons with rheumatoid arthritis in a wearable-enabled physical activity intervention study. Health Expect. 2022 Aug;25(4):1418-1431. doi: 10.1111/hex.13481. Epub 2022 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-01843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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