- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02554474
OPAM-IA: 디지털 활동 추적기를 사용하여 염증성 관절염의 신체 활동 개선
염증성 관절염(OPAM-IA)에서 온라인 신체 활동 모니터링의 효과: 새로운 치료 모델
연구 개요
상세 설명
환자 자기 관리는 종종 무시되는 관절염 치료의 기본 구성 요소입니다. 신체 활동은 자기 관리의 필수적인 부분이지만 관절염 환자의 절반 미만이 활동적입니다. 동기 부여, 처방된 운동의 효과에 대한 의심, 신체 활동을 진행하는 방법에 대한 의료 전문가의 조언 부족과 같은 낮은 신체 활동 참여와 관련된 몇 가지 요인이 있습니다. 다양한 위험 요소는 지식, 기술 개발 및 건강 전문가의 시기적절한 조언 측면에서 지원을 제공하는 다면적 접근 방식의 필요성과 활동을 유지하기 위한 동기 부여 지원의 필요성을 강조합니다.
우리의 주요 목표는 FitViz 애플리케이션(앱), 그룹 교육 세션 및 물리 치료사의 전화 상담과 페어링된 Fitbit Flex(무선 신체 활동 추적기)의 사용을 포함하는 신체 활동 상담 모델의 효능을 평가하는 것입니다. 류마티스 관절염(RA) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 신체 활동 참여를 향상시킵니다. 우리의 두 번째 목표는 관절염 관리에서 환자의 앉아 있는 시간을 줄이고 피로, 기분, 통증 및 자기 효능감을 개선하는 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 세 가지 목표를 수행할 것입니다. 1) 사용자 경험을 향상시키기 위해 Fitbit과 페어링할 FitViz 앱 개발, 2) Fitbit/FitViz 개입에 대한 파일럿 테스트 수행, 3) 신체 활동 코칭 모델의 효과 평가 RA 및 SLE 환자. 이 개념 증명 무작위 대조 시험(RCT)에서 조사관은 대조군(즉, 지연 개입 그룹)과 비교하여 즉시 개입 그룹의 참가자가 1) 중간/활기찬 신체 활동(MVPA)을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 2) 앉아 있는 시간을 줄이고, 3) 피로, 기분 및 통증 수준을 개선하고, 4) 질병 관리에 대한 자기 효능감을 향상시킵니다.
조사관은 RCT와 심층 인터뷰를 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. 개념 증명 연구는 단계적 쐐기형 RCT 설계를 사용하여 개입이 여러 기간에 걸쳐 참가자에게 순차적으로 배포됩니다. 개인이 중재를 받는 순서는 무작위로 결정됩니다. 이 디자인의 강점은 병렬 그룹 디자인에서와 같이 일부 참가자에 대한 개입을 보류하는 딜레마를 피하면서 유효성 질문을 적절하게 해결할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사가 RA 또는 SLE 진단을 확인하도록 합니다.
- 이메일 주소가 있고 인터넷에 연결된 컴퓨터에 매일 액세스할 수 있습니다.
- Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre 또는 Fraser Health 사이트에서 1.5시간 교육 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 신체 활동용 웨어러블을 사용한 적이 있습니다.
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)에서 식별된 대로 운동을 통해 위험 수준에 직면하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 그룹
중등도/활기찬 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정되었습니다.
평균 시간은 일일 MVPA로 계산되었습니다.
시합은 >= 3 MET 수준(즉, MVPA의 하한)에서 >= 연속 10분 이상으로 정의되며 임계값 아래 최대 2분의 중단을 허용합니다.
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참가자는 간단한 교육 세션을 받고, FitViz 앱과 페어링된 신체 활동 추적기 Fitbit Flex를 사용하고, PT의 원격 상담을 받게 됩니다.
개입이 즉시 접수됩니다.
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위약 비교기: 지연 그룹
좌식 활동에 소요된 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정되었습니다.
앉아 있는 활동에 소요되는 평균 일일 시간은 깨어 있는 시간 동안 >= 20분의 발작에서 발생하는 <=1.5 MET의 에너지 소비로 계산되었습니다.
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지연 개입 그룹은 즉시 개입 그룹과 동일한 개입을 받지만 9주 지연됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도/격렬한 신체 활동의 일일 시간
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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중등도/활기찬 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정되었습니다.
평균 시간은 일일 MVPA로 계산되었습니다.
시합은 >= 3 MET 수준(즉, MVPA의 하한)에서 >= 연속 10분 이상으로 정의되며 임계값 아래 최대 2분의 중단을 허용합니다.
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기준선, 9주, 18주, 27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 활동에 소요된 시간
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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좌식 활동에 소요된 시간은 7일 동안 SenseWear Mini 센서로 측정되었습니다.
앉아 있는 활동에 소요되는 평균 일일 시간은 깨어 있는 시간 동안 >= 20분의 발작에서 발생하는 <=1.5 MET의 에너지 소비로 계산되었습니다.
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기준선, 9주, 18주, 27주
|
피로 심각도 척도
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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피로 심각도 척도는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 피로의 영향을 측정합니다.
각 질문의 평점을 평균하여 총점을 계산합니다.
범위 1-7; 낮은 점수 = 적은 피로.
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기준선, 9주, 18주, 27주
|
McGill 통증 설문지 약식(MPQ-SF)
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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MPQ-SF에는 0에서 3까지 평가할 수 있는 15개의 통증 관련 단어가 포함되어 있습니다. 범위 0 - 45; 높음 = 더 심한 통증.
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기준선, 9주, 18주, 27주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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PHQ-9는 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준에 해당하는 9가지 질문(0에서 3까지 평가)으로 구성됩니다.
범위 0-27; 낮은 점수 = 덜 우울한 증상),
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기준선, 9주, 18주, 27주
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건강 규모의 파트너
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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Partners in Health Scale은 자기 효능감, 건강 상태 및 치료에 대한 지식, 건강한 라이프스타일 채택과 같은 자기 관리 행동을 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 척도입니다.
범위 0-96; 더 높은 점수 = 더 높은 인지된 자신감과 자기 관리 능력.
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기준선, 9주, 18주, 27주
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SRHI(Self-Reported Habit Index) - 앉아서 일하는 지수
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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SRHI는 습관적 행동의 특성을 측정하는 7점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 척도입니다.
참가자들은 직장에 앉아있는 습관의 강도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 자주, 자동으로, 생각 없이 하는 습관이나 행동이 더 강함을 나타냅니다.
범위 1-7; 더 높은 점수 = 더 강한 습관.
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기준선, 9주, 18주, 27주
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SRHI(Self-Reported Habit Index) - 여가 시간에 앉기 지수
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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SRHI는 습관적 행동의 특성을 측정하는 7점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 척도입니다.
참가자들은 여가 시간에 앉아 있는 습관의 강도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 자주, 자동으로, 생각 없이 하는 습관이나 행동이 더 강함을 나타냅니다.
범위 1-7; 더 높은 점수 = 더 강한 습관.
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기준선, 9주, 18주, 27주
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SRHI(Self-Reported Habit Index) - 걷기 지수
기간: 기준선, 9주, 18주, 27주
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SRHI는 습관적 행동의 특성을 측정하는 7점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 척도입니다.
참가자들은 걷기 습관의 강점을 평가했습니다.
점수가 높을수록 자주, 자동으로, 생각 없이 하는 습관이나 행동이 더 강함을 나타냅니다.
범위 1-7; 더 높은 점수 = 더 강한 습관.
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기준선, 9주, 18주, 27주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Linda Li, PhD, professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li LC, Feehan LM, Shaw C, Xie H, Sayre EC, Avina-Zubeita A, Grewal N, Townsend AF, Gromala D, Noonan G, Backman CL. A technology-enabled Counselling program versus a delayed treatment control to support physical activity participation in people with inflammatory arthritis: study protocol for the OPAM-IA randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2017 Nov 28;1:6. doi: 10.1186/s41927-017-0005-4. eCollection 2017.
- Li LC, Feehan LM, Xie H, Lu N, Shaw C, Gromala D, Avina-Zubieta JA, Koehn C, Hoens AM, English K, Tam J, Therrien S, Townsend AF, Noonan G, Backman CL. Efficacy of a Physical Activity Counseling Program With Use of a Wearable Tracker in People With Inflammatory Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1755-1765. doi: 10.1002/acr.24199.
- Leese J, Zhu S, Townsend AF, Backman CL, Nimmon L, Li LC. Ethical issues experienced by persons with rheumatoid arthritis in a wearable-enabled physical activity intervention study. Health Expect. 2022 Aug;25(4):1418-1431. doi: 10.1111/hex.13481. Epub 2022 Mar 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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관절 질환에 대한 임상 시험
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
교육, Fitbit/FitViz, 물리치료사 상담.에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fraser Health; Simon Fraser University; Vancouver... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은