Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPAM-IA: Bruk av digitale aktivitetsmålere for å forbedre fysisk aktivitet ved inflammatorisk leddgikt

6. januar 2024 oppdatert av: Linda Li, University of British Columbia

Effektiv av online fysisk aktivitetsovervåking ved inflammatorisk leddgikt (OPAM-IA): En ny modell for omsorg

Å være fysisk aktiv kan redusere smerte og tretthet, forbedre mobilitet og øke livskvaliteten hos personer med leddgikt, men etterlevelsen av en aktiv livsstil er dårlig, med mindre enn halvparten av personer med leddgikt som er aktive. Det primære målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av en treningsmodell for fysisk aktivitet for å forbedre fysisk aktivitetsdeltakelse og redusere stillesittende tid hos pasienter med revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus. Denne modellen kombinerer bruken av en Fitbit Flex (trådløs fysisk aktivitetsmåler) sammenkoblet med en FitViz-applikasjon, en gruppeopplæringsøkt og telefonveiledning av en fysioterapeut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens selvledelse er en grunnleggende komponent i leddgiktbehandling som ofte blir neglisjert. Fysisk aktivitet er en viktig del av selvledelse, men mindre enn halvparten av personer med leddgikt er aktive. Det er flere faktorer som er assosiert med lav fysisk aktivitetsdeltakelse som motivasjon, tvil om effektiviteten av foreskrevne øvelser og mangel på helsefaglige råd om måter å fremme fysisk aktivitet på. Variasjonen av risikofaktorer fremhever behovet for en mangefasettert tilnærming som gir støtte i form av kunnskap, kompetanseutvikling og rettidige råd fra helsepersonell, samt motiverende støtte for å holde seg aktiv.

Vårt primære mål er å vurdere effektiviteten av en rådgivningsmodell for fysisk aktivitet, som involverer bruk av en Fitbit Flex (trådløs fysisk aktivitetsmåler) sammenkoblet med en FitViz-applikasjon (app), en gruppeopplæringsøkt og telefonveiledning av en fysioterapeut, for å forbedre fysisk aktivitetsdeltakelse hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE). Vårt sekundære mål er å vurdere effekten av intervensjonen på å redusere pasienters stillesittende tid, og forbedre tretthet, humør, smerte og selveffektivitet i leddgiktbehandling. Vi vil gjennomføre tre mål: 1) Å utvikle FitViz-appen for å pare med Fitbit for å forbedre brukeropplevelsen, 2) å gjennomføre en pilottest for Fitbit/FitViz-intervensjonen, 3) å evaluere effekten av treningsmodellen for fysisk aktivitet i pasienter med RA og SLE. I denne proof-of-concept randomiserte kontrollerte studien (RCT), antar etterforskerne at sammenlignet med en kontrollgruppe (dvs. gruppen med forsinket intervensjon), vil deltakere i gruppen for øyeblikkelig intervensjon 1) øke moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA), 2) redusere stillesittende tid, 3) forbedre tretthet, humør og smertenivåer, og 4) forbedre deres selveffektivitet i sykdomsbehandling.

Etterforskerne vil bruke en blandet metode, som involverer en RCT og dybdeintervjuer. Bevis-av-konsept-studien vil bruke en stepped wedge RCT-design, hvor intervensjonen vil bli sekvensielt rullet ut til deltakerne over en rekke tidsperioder. Rekkefølgen som individer mottar intervensjonen i vil bli bestemt tilfeldig. Styrken til dette designet er at det kan løse effektivitetsspørsmålet på riktig måte, samtidig som man unngår dilemmaet med å holde tilbake intervensjonen til noen deltakere, som i en parallell gruppedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få en lege bekreftet diagnosen RA eller SLE.
  • Ha en e-postadresse og daglig tilgang til en datamaskin med internettforbindelse.
  • Være i stand til å delta på en 1,5-timers opplæringsøkt ved Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre eller et Fraser Health-nettsted.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere brukt wearables for fysisk aktivitet.
  • Møt et risikonivå ved å trene som identifisert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar gruppe
Tid brukt i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ble målt med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dagers periode. Gjennomsnittstiden ble beregnet i anslått MVPA per dag. En kamp er definert som >= 10 påfølgende minutter eller mer på nivået >= 3 METs (dvs. den nedre grensen for MVPA), med tillatelse for avbrudd på opptil to minutter under terskelen.
Atferdsmessig: Utdanning, Fitbit/FitViz, fysioterapeutrådgivning.
Deltakerne vil motta en kort opplæringsøkt, bruke en fysisk aktivitetsmåler Fitbit Flex med sammenkoblet med en FitViz-app, og ekstern veiledning av en PT. Inngrep vil bli mottatt umiddelbart.
Placebo komparator: Forsinkelsesgruppe
Tid brukt i stillesittende aktivitet ble målt med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dagers periode. Gjennomsnittlig daglig tid brukt i stillesittende aktivitet ble beregnet med et energiforbruk på <=1,5 METs, som skjedde i perioder på >= 20 minutter i våkne timer.
Atferdsmessig: Samme intervensjon med 9 ukers forsinkelse
Utsatt intervensjonsgruppe vil få samme intervensjon som øyeblikkelig intervensjonsgruppe, men med 9 ukers forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig tid i moderat/kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
Tid brukt i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ble målt med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dagers periode. Gjennomsnittstiden ble beregnet i anslått MVPA per dag. En kamp er definert som >= 10 påfølgende minutter eller mer på nivået >= 3 METs (dvs. den nedre grensen for MVPA), med tillatelse for avbrudd på opptil to minutter under terskelen.
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i stillesittende aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
Tid brukt i stillesittende aktivitet ble målt med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dagers periode. Gjennomsnittlig daglig tid brukt i stillesittende aktivitet ble beregnet med et energiforbruk på <=1,5 METs, som skjedde i perioder på >= 20 minutter i våkne timer.
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
Fatigue Severity Scale består av 9 spørsmål og måler virkningen av fatigue. En total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av vurderingen fra hvert spørsmål. Område 1-7; lavere skår = mindre tretthet.
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
MPQ-SF inneholder 15 smerterelaterte ord, som kan rangeres fra 0 til 3. Område 0 - 45; høyere = mer alvorlig smerte.
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
PHQ-9 består av ni spørsmål (vurdert fra 0 til 3) som tilsvarer ni diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse. Område 0-27; lavere score = mindre depressive symptomer),
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
Partners In Health Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
Partners in Health Scale er et mål med 12 elementer designet for å vurdere egeneffektivitet, kunnskap om helsetilstander og behandling, og selvledelsesatferd som å ta i bruk en sunn livsstil. Område 0-96; høyere score = høyere opplevd tillit og evne til egenomsorg.
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
The Self-Reported Habit Index (SRHI) – Sitting at Work Index
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
SRHI er en 12-elements skala, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som måler kjennetegn ved vanlig atferd. Deltakerne vurderte sin vanestyrke med å sitte på jobb. En høyere poengsum indikerer en sterkere vane eller atferd som gjøres ofte, automatisk og uten å tenke på det. Område 1-7; høyere poengsum = sterkere vane.
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Leisure Index
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
SRHI er en 12-elements skala, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som måler kjennetegn ved vanlig atferd. Deltakerne vurderte sin vanestyrke med å sitte på fritiden. En høyere poengsum indikerer en sterkere vane eller atferd som gjøres ofte, automatisk og uten å tenke på det. Område 1-7; høyere poengsum = sterkere vane.
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Walking Index
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker
SRHI er en 12-elements skala, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som måler kjennetegn ved vanlig atferd. Deltakerne vurderte styrken til å gå vaner. En høyere poengsum indikerer en sterkere vane eller atferd som gjøres ofte, automatisk og uten å tenke på det. Område 1-7; høyere poengsum = sterkere vane.
Baseline, 9 uker, 18 uker, 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Li, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-01843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere