Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPAM-IA: digitale activiteitstrackers gebruiken om fysieke activiteit bij inflammatoire artritis te verbeteren

6 januari 2024 bijgewerkt door: Linda Li, University of British Columbia

Effectief van online monitoring van fysieke activiteit bij inflammatoire artritis (OPAM-IA): een nieuw zorgmodel

Fysiek actief zijn kan pijn en vermoeidheid verminderen, de mobiliteit verbeteren en de kwaliteit van leven verbeteren bij mensen met artritis, maar de naleving van een actieve levensstijl is slecht, met minder dan de helft van de mensen met artritis die actief zijn. Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een coachingmodel voor fysieke activiteit om de deelname aan fysieke activiteit te verbeteren en de sedentaire tijd te verminderen bij patiënten met reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus. Dit model combineert het gebruik van een Fitbit Flex (draadloze tracker voor fysieke activiteit) in combinatie met een FitViz-applicatie, een groepseducatiesessie en telefonische begeleiding door een fysiotherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmanagement van de patiënt is een fundamenteel onderdeel van de zorg voor artritis dat vaak wordt verwaarloosd. Lichamelijke activiteit is een essentieel onderdeel van zelfmanagement, maar minder dan de helft van de mensen met artritis is actief. Er zijn verschillende factoren die in verband worden gebracht met een lage deelname aan lichaamsbeweging, zoals motivatie, twijfels over de effectiviteit van voorgeschreven oefeningen en gebrek aan advies van gezondheidsprofessionals over manieren om fysieke activiteit te bevorderen. De verscheidenheid aan risicofactoren benadrukt de behoefte aan een veelzijdige aanpak die ondersteuning biedt op het gebied van kennis, ontwikkeling van vaardigheden en tijdig advies van gezondheidswerkers, evenals motiverende ondersteuning om actief te blijven.

Ons primaire doel is het beoordelen van de doeltreffendheid van een begeleidingsmodel voor lichaamsbeweging, waarbij een Fitbit Flex (draadloze fysieke activiteitstracker) wordt gebruikt in combinatie met een FitViz-applicatie (app), een groepseducatiesessie en telefonische begeleiding door een fysiotherapeut, om verbetering van de deelname aan lichaamsbeweging bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematosus (SLE). Ons secundaire doel is om het effect van de interventie te beoordelen op het verminderen van de sedentaire tijd van patiënten en het verbeteren van vermoeidheid, stemming, pijn en zelfeffectiviteit bij de behandeling van artritis. We zullen drie doelen nastreven: 1) De FitViz-app ontwikkelen om te koppelen met Fitbit om de gebruikerservaring te verbeteren, 2) Een piloottest uitvoeren voor de Fitbit/FitViz-interventie, 3) Het effect evalueren van het coachingsmodel voor fysieke activiteit in patiënten met RA en SLE. In deze proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), veronderstellen de onderzoekers dat in vergelijking met een controlegroep (d.w.z. de uitgestelde interventiegroep), deelnemers aan de onmiddellijke interventiegroep 1) matige/krachtige fysieke activiteit (MVPA) zullen verhogen, 2) vermindering van sedentaire tijd, 3) verbetering van vermoeidheid, stemming en pijnniveaus, en 4) verbetering van hun zelfeffectiviteit bij ziektebeheer.

De onderzoekers zullen een mixed-methods-aanpak gebruiken, met een RCT en diepte-interviews. De proof-of-concept-studie zal gebruik maken van een RCT-ontwerp met een getrapte wig, waarbij de interventie sequentieel zal worden uitgerold naar de deelnemers over een aantal tijdsperioden. De volgorde waarin individuen de interventie krijgen, wordt willekeurig bepaald. De kracht van dit ontwerp is dat het de effectiviteitsvraag goed kan beantwoorden, terwijl het dilemma wordt vermeden om de interventie voor sommige deelnemers achter te houden, zoals in een parallel groepsontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat een arts de diagnose RA of SLE bevestigen.
  • Een e-mailadres hebben en dagelijks toegang hebben tot een computer met internetverbinding.
  • Een educatieve sessie van 1,5 uur kunnen bijwonen in het Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre of een Fraser Health-site.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb eerder wearables voor fysieke activiteit gebruikt.
  • Ga een risiconiveau aan door te oefenen zoals geïdentificeerd door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe groep
De tijd besteed aan matige/krachtige fysieke activiteit (MVPA) werd gemeten met een SenseWear Mini-sensor gedurende een periode van 7 dagen. De gemiddelde tijd werd berekend in ongeveer MVPA per dag. Een aanval wordt gedefinieerd als >= 10 opeenvolgende minuten of meer op het niveau van >= 3 MET's (d.w.z. de ondergrens van MVPA), met een onderbreking van maximaal twee minuten onder de drempel.
Gedragsmatig: Onderwijs, Fitbit/FitViz, fysiotherapeutische begeleiding.
Deelnemers krijgen een korte onderwijssessie, gebruiken een Fitbit Flex-tracker voor lichaamsbeweging in combinatie met een FitViz-app en begeleiding op afstand door een PT. Interventie zal onmiddellijk worden ontvangen.
Placebo-vergelijker: Vertraging groep
De tijd doorgebracht in sedentaire activiteit werd gemeten met een SenseWear Mini-sensor gedurende een periode van 7 dagen. De gemiddelde dagelijkse tijd doorgebracht in sedentaire activiteit werd berekend met een energieverbruik van <= 1,5 METs, optredend in periodes van >= 20 minuten tijdens wakkere uren.
Gedragsmatig: Dezelfde interventie met een vertraging van 9 weken
De Uitgestelde Interventiegroep krijgt dezelfde interventie als de Directe Interventiegroep, maar met een vertraging van 9 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse tijd bij matige/zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De tijd besteed aan matige/krachtige fysieke activiteit (MVPA) werd gemeten met een SenseWear Mini-sensor gedurende een periode van 7 dagen. De gemiddelde tijd werd berekend in ongeveer MVPA per dag. Een aanval wordt gedefinieerd als >= 10 opeenvolgende minuten of meer op het niveau van >= 3 MET's (d.w.z. de ondergrens van MVPA), met een onderbreking van maximaal twee minuten onder de drempel.
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed aan sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De tijd doorgebracht in sedentaire activiteit werd gemeten met een SenseWear Mini-sensor gedurende een periode van 7 dagen. De gemiddelde dagelijkse tijd doorgebracht in sedentaire activiteit werd berekend met een energieverbruik van <= 1,5 METs, optredend in periodes van >= 20 minuten tijdens wakkere uren.
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De Fatigue Severity Scale bestaat uit 9 vragen en meet de impact van vermoeidheid. Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de beoordeling van elke vraag. Bereik 1-7; lagere score = minder vermoeidheid.
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De MPQ-SF bevat 15 pijngerelateerde woorden, die kunnen worden beoordeeld van 0 tot 3. Bereik 0 - 45; hoger = ernstigere pijn.
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De PHQ-9 bestaat uit negen vragen (score van 0 tot 3) die overeenkomen met negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis. Bereik 0-27; lagere score = minder depressieve symptomen),
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
Partners in gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De Partners in Health-schaal is een meetinstrument met 12 items dat is ontworpen om zelfeffectiviteit, kennis van gezondheidsproblemen en behandelingen, en zelfmanagementgedrag, zoals het aannemen van een gezonde levensstijl, te beoordelen. Bereik 0-96; hogere score = hoger waargenomen vertrouwen en vermogen in zelfzorg.
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De Self-Reported Habit Index (SRHI) - Index van zitten op het werk
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De SRHI is een schaal met 12 items, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, die kenmerken van gewoontegedrag meet. Deelnemers beoordeelden hun gewoonte om op het werk te zitten. Een hogere score duidt op een sterkere gewoonte of gedrag dat vaak, automatisch en zonder erbij na te denken wordt gedaan. Bereik 1-7; hogere score = sterkere gewoonte.
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De Self-Reported Habit Index (SRHI) - Zittend op Leisure Index
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De SRHI is een schaal met 12 items, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, die kenmerken van gewoontegedrag meet. Deelnemers beoordeelden hun gewoonte om op hun gemak te zitten. Een hogere score duidt op een sterkere gewoonte of gedrag dat vaak, automatisch en zonder erbij na te denken wordt gedaan. Bereik 1-7; hogere score = sterkere gewoonte.
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De zelfgerapporteerde gewoonte-index (SRHI) - Wandelindex
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken
De SRHI is een schaal met 12 items, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, die kenmerken van gewoontegedrag meet. Deelnemers beoordeelden hun sterkte van loopgewoonte. Een hogere score duidt op een sterkere gewoonte of gedrag dat vaak, automatisch en zonder erbij na te denken wordt gedaan. Bereik 1-7; hogere score = sterkere gewoonte.
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Li, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-01843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren