- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02554474
OPAM-IA: Använda digitala aktivitetsspårare för att förbättra fysisk aktivitet vid inflammatorisk artrit
Effektiv av onlineövervakning av fysisk aktivitet vid inflammatorisk artrit (OPAM-IA): En ny modell för vård
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienternas självförvaltning är en grundläggande komponent i artritvården som ofta försummas. Fysisk aktivitet är en viktig del av självförvaltning, men mindre än hälften av personer med artrit är aktiva. Det finns flera faktorer som är förknippade med lågt deltagande i fysisk aktivitet, såsom motivation, tvivel på effektiviteten av föreskrivna övningar och brist på råd från sjukvårdspersonal om sätt att utveckla fysisk aktivitet. Mångfalden av riskfaktorer belyser behovet av ett mångfacetterat tillvägagångssätt som ger stöd i form av kunskap, kompetensutveckling och snabba råd från vårdpersonal, samt motiverande stöd för att hålla sig aktiv.
Vårt primära mål är att bedöma effektiviteten av en rådgivningsmodell för fysisk aktivitet, som involverar användningen av en Fitbit Flex (trådlös fysisk aktivitetsspårare) i kombination med en FitViz-applikation (app), en grupputbildningssession och telefonrådgivning av en sjukgymnast, för att förbättra fysisk aktivitetsdeltagande hos patienter med reumatoid artrit (RA) och systemisk lupus erythematosus (SLE). Vårt sekundära mål är att bedöma effekten av interventionen för att minska patienternas stillasittande tid och förbättra trötthet, humör, smärta och själveffektivitet i artrithantering. Vi kommer att genomföra tre syften: 1) Att utveckla FitViz-appen för att para ihop med Fitbit för att förbättra användarupplevelsen, 2) Att genomföra ett pilottest för Fitbit/FitViz-interventionen, 3) Att utvärdera effekten av coachningsmodellen för fysisk aktivitet i patienter med RA och SLE. I denna proof-of-concept randomiserade kontrollerade studie (RCT) antar utredarna att jämfört med en kontrollgrupp (d.v.s. gruppen för fördröjd intervention) kommer deltagarna i gruppen för omedelbar ingripande 1) att öka måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA), 2) minska stillasittande tid, 3) förbättra trötthet, humör och smärtnivåer, och 4) förbättra sin själveffektivitet i sjukdomshantering.
Utredarna kommer att använda en blandad metod, som involverar en RCT och djupintervjuer. Proof-of-concept-studien kommer att använda en stegad wedge RCT-design, där interventionen kommer att rullas ut sekventiellt till deltagarna under ett antal tidsperioder. I vilken ordning individer får interventionen kommer att bestämmas slumpmässigt. Styrkan med denna design är att den korrekt kan ta itu med effektivitetsfrågan, samtidigt som man undviker dilemmat att undanhålla interventionen för vissa deltagare, som i en parallell gruppdesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låt en läkare bekräfta diagnosen RA eller SLE.
- Ha en e-postadress och daglig tillgång till en dator med internetuppkoppling.
- Kunna delta i en 1,5-timmars utbildningssession på Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre eller en Fraser Health-webbplats.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare använt kläder för fysisk aktivitet.
- Möta en risknivå genom att träna som identifierats av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar grupp
Tid tillbringad i måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mättes med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod.
Medeltiden beräknades i ansatt MVPA per dag.
En match definieras som >= 10 minuter i följd eller mer på nivån >= 3 METs (dvs den nedre gränsen för MVPA), med tillåtelse för avbrott på upp till två minuter under tröskeln.
|
Deltagarna kommer att få en kort utbildningssession, använda en Fitbit Flex-spårare för fysisk aktivitet tillsammans med en FitViz-app och fjärrrådgivning av en PT.
Ingripande kommer att tas emot omedelbart.
|
|
Placebo-jämförare: Fördröjningsgrupp
Tid tillbringad i stillasittande aktivitet mättes med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod.
Den genomsnittliga dagliga tiden för stillasittande aktivitet beräknades med en energiförbrukning på <=1,5 METs, som inträffade i perioder på >= 20 minuter under vakna timmar.
|
Gruppen för försenad insats kommer att få samma insats som gruppen för omedelbar ingripande, men med 9 veckors försening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig tid i måttlig/kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
Tid tillbringad i måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mättes med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod.
Medeltiden beräknades i ansatt MVPA per dag.
En match definieras som >= 10 minuter i följd eller mer på nivån >= 3 METs (dvs den nedre gränsen för MVPA), med tillåtelse för avbrott på upp till två minuter under tröskeln.
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i stillasittande aktivitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
Tid tillbringad i stillasittande aktivitet mättes med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod.
Den genomsnittliga dagliga tiden för stillasittande aktivitet beräknades med en energiförbrukning på <=1,5 METs, som inträffade i perioder på >= 20 minuter under vakna timmar.
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
Fatigue Severity Scale består av 9 frågor och mäter effekten av trötthet.
En totalpoäng beräknas genom att medelvärdesbetyget från varje fråga beräknas.
Område 1-7; lägre poäng = mindre trötthet.
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
|
McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
MPQ-SF innehåller 15 smärtrelaterade ord, som kan betygsättas från 0 till 3. Område 0 - 45; högre = svårare smärta.
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
PHQ-9 består av nio frågor (klassade från 0 till 3) som motsvarar nio diagnostiska kriterier för egentlig depression.
Område 0-27; lägre poäng = mindre depressiva symtom),
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
|
Partners In Health Scale
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
Partners in Health Scale är ett mått med 12 punkter som utformats för att bedöma själveffektivitet, kunskap om hälsotillstånd och behandling, och självförvaltningsbeteenden som att anta en hälsosam livsstil.
Område 0-96; högre poäng = högre upplevd självförtroende och förmåga i egenvård.
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
|
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Work Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
SRHI är en skala med 12 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som mäter egenskaper hos vanemässigt beteende.
Deltagarna bedömde sin styrka av vana att sitta på jobbet.
En högre poäng indikerar en starkare vana eller beteende som görs ofta, automatiskt och görs utan att tänka på det.
Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
|
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Leisure Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
SRHI är en skala med 12 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som mäter egenskaper hos vanemässigt beteende.
Deltagarna bedömde sin styrka av vana att sitta på fritiden.
En högre poäng indikerar en starkare vana eller beteende som görs ofta, automatiskt och görs utan att tänka på det.
Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
|
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Walking Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
SRHI är en skala med 12 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som mäter egenskaper hos vanemässigt beteende.
Deltagarna bedömde sin styrka i att gå vana.
En högre poäng indikerar en starkare vana eller beteende som görs ofta, automatiskt och görs utan att tänka på det.
Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
|
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Li, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li LC, Feehan LM, Shaw C, Xie H, Sayre EC, Avina-Zubeita A, Grewal N, Townsend AF, Gromala D, Noonan G, Backman CL. A technology-enabled Counselling program versus a delayed treatment control to support physical activity participation in people with inflammatory arthritis: study protocol for the OPAM-IA randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2017 Nov 28;1:6. doi: 10.1186/s41927-017-0005-4. eCollection 2017.
- Li LC, Feehan LM, Xie H, Lu N, Shaw C, Gromala D, Avina-Zubieta JA, Koehn C, Hoens AM, English K, Tam J, Therrien S, Townsend AF, Noonan G, Backman CL. Efficacy of a Physical Activity Counseling Program With Use of a Wearable Tracker in People With Inflammatory Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1755-1765. doi: 10.1002/acr.24199.
- Leese J, Zhu S, Townsend AF, Backman CL, Nimmon L, Li LC. Ethical issues experienced by persons with rheumatoid arthritis in a wearable-enabled physical activity intervention study. Health Expect. 2022 Aug;25(4):1418-1431. doi: 10.1111/hex.13481. Epub 2022 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-01843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .