Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPAM-IA: Använda digitala aktivitetsspårare för att förbättra fysisk aktivitet vid inflammatorisk artrit

6 januari 2024 uppdaterad av: Linda Li, University of British Columbia

Effektiv av onlineövervakning av fysisk aktivitet vid inflammatorisk artrit (OPAM-IA): En ny modell för vård

Att vara fysiskt aktiv kan minska smärta och trötthet, förbättra rörligheten och förbättra livskvaliteten hos personer med artrit, men efterlevnaden av en aktiv livsstil är dålig, med mindre än hälften av personer med artrit är aktiva. Det primära målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av en träningsmodell för fysisk aktivitet för att förbättra deltagande i fysisk aktivitet och minska stillasittande tid hos patienter med reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus. Den här modellen kombinerar användningen av en Fitbit Flex (trådlös fysisk aktivitetsspårare) parad med en FitViz-applikation, en grupputbildningssession och telefonrådgivning av en fysioterapeut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienternas självförvaltning är en grundläggande komponent i artritvården som ofta försummas. Fysisk aktivitet är en viktig del av självförvaltning, men mindre än hälften av personer med artrit är aktiva. Det finns flera faktorer som är förknippade med lågt deltagande i fysisk aktivitet, såsom motivation, tvivel på effektiviteten av föreskrivna övningar och brist på råd från sjukvårdspersonal om sätt att utveckla fysisk aktivitet. Mångfalden av riskfaktorer belyser behovet av ett mångfacetterat tillvägagångssätt som ger stöd i form av kunskap, kompetensutveckling och snabba råd från vårdpersonal, samt motiverande stöd för att hålla sig aktiv.

Vårt primära mål är att bedöma effektiviteten av en rådgivningsmodell för fysisk aktivitet, som involverar användningen av en Fitbit Flex (trådlös fysisk aktivitetsspårare) i kombination med en FitViz-applikation (app), en grupputbildningssession och telefonrådgivning av en sjukgymnast, för att förbättra fysisk aktivitetsdeltagande hos patienter med reumatoid artrit (RA) och systemisk lupus erythematosus (SLE). Vårt sekundära mål är att bedöma effekten av interventionen för att minska patienternas stillasittande tid och förbättra trötthet, humör, smärta och själveffektivitet i artrithantering. Vi kommer att genomföra tre syften: 1) Att utveckla FitViz-appen för att para ihop med Fitbit för att förbättra användarupplevelsen, 2) Att genomföra ett pilottest för Fitbit/FitViz-interventionen, 3) Att utvärdera effekten av coachningsmodellen för fysisk aktivitet i patienter med RA och SLE. I denna proof-of-concept randomiserade kontrollerade studie (RCT) antar utredarna att jämfört med en kontrollgrupp (d.v.s. gruppen för fördröjd intervention) kommer deltagarna i gruppen för omedelbar ingripande 1) att öka måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA), 2) minska stillasittande tid, 3) förbättra trötthet, humör och smärtnivåer, och 4) förbättra sin själveffektivitet i sjukdomshantering.

Utredarna kommer att använda en blandad metod, som involverar en RCT och djupintervjuer. Proof-of-concept-studien kommer att använda en stegad wedge RCT-design, där interventionen kommer att rullas ut sekventiellt till deltagarna under ett antal tidsperioder. I vilken ordning individer får interventionen kommer att bestämmas slumpmässigt. Styrkan med denna design är att den korrekt kan ta itu med effektivitetsfrågan, samtidigt som man undviker dilemmat att undanhålla interventionen för vissa deltagare, som i en parallell gruppdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låt en läkare bekräfta diagnosen RA eller SLE.
  • Ha en e-postadress och daglig tillgång till en dator med internetuppkoppling.
  • Kunna delta i en 1,5-timmars utbildningssession på Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre eller en Fraser Health-webbplats.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare använt kläder för fysisk aktivitet.
  • Möta en risknivå genom att träna som identifierats av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar grupp
Tid tillbringad i måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mättes med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod. Medeltiden beräknades i ansatt MVPA per dag. En match definieras som >= 10 minuter i följd eller mer på nivån >= 3 METs (dvs den nedre gränsen för MVPA), med tillåtelse för avbrott på upp till två minuter under tröskeln.
Deltagarna kommer att få en kort utbildningssession, använda en Fitbit Flex-spårare för fysisk aktivitet tillsammans med en FitViz-app och fjärrrådgivning av en PT. Ingripande kommer att tas emot omedelbart.
Placebo-jämförare: Fördröjningsgrupp
Tid tillbringad i stillasittande aktivitet mättes med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod. Den genomsnittliga dagliga tiden för stillasittande aktivitet beräknades med en energiförbrukning på <=1,5 METs, som inträffade i perioder på >= 20 minuter under vakna timmar.
Gruppen för försenad insats kommer att få samma insats som gruppen för omedelbar ingripande, men med 9 veckors försening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig tid i måttlig/kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
Tid tillbringad i måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mättes med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod. Medeltiden beräknades i ansatt MVPA per dag. En match definieras som >= 10 minuter i följd eller mer på nivån >= 3 METs (dvs den nedre gränsen för MVPA), med tillåtelse för avbrott på upp till två minuter under tröskeln.
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i stillasittande aktivitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
Tid tillbringad i stillasittande aktivitet mättes med en SenseWear Mini-sensor under en 7-dagarsperiod. Den genomsnittliga dagliga tiden för stillasittande aktivitet beräknades med en energiförbrukning på <=1,5 METs, som inträffade i perioder på >= 20 minuter under vakna timmar.
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
Fatigue Severity Scale består av 9 frågor och mäter effekten av trötthet. En totalpoäng beräknas genom att medelvärdesbetyget från varje fråga beräknas. Område 1-7; lägre poäng = mindre trötthet.
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
MPQ-SF innehåller 15 smärtrelaterade ord, som kan betygsättas från 0 till 3. Område 0 - 45; högre = svårare smärta.
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
PHQ-9 består av nio frågor (klassade från 0 till 3) som motsvarar nio diagnostiska kriterier för egentlig depression. Område 0-27; lägre poäng = mindre depressiva symtom),
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
Partners In Health Scale
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
Partners in Health Scale är ett mått med 12 punkter som utformats för att bedöma själveffektivitet, kunskap om hälsotillstånd och behandling, och självförvaltningsbeteenden som att anta en hälsosam livsstil. Område 0-96; högre poäng = högre upplevd självförtroende och förmåga i egenvård.
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Work Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
SRHI är en skala med 12 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som mäter egenskaper hos vanemässigt beteende. Deltagarna bedömde sin styrka av vana att sitta på jobbet. En högre poäng indikerar en starkare vana eller beteende som görs ofta, automatiskt och görs utan att tänka på det. Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Leisure Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
SRHI är en skala med 12 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som mäter egenskaper hos vanemässigt beteende. Deltagarna bedömde sin styrka av vana att sitta på fritiden. En högre poäng indikerar en starkare vana eller beteende som görs ofta, automatiskt och görs utan att tänka på det. Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Walking Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor
SRHI är en skala med 12 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som mäter egenskaper hos vanemässigt beteende. Deltagarna bedömde sin styrka i att gå vana. En högre poäng indikerar en starkare vana eller beteende som görs ofta, automatiskt och görs utan att tänka på det. Område 1-7; högre poäng = starkare vana.
Baslinje, 9 veckor, 18 veckor, 27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Beräknad)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera