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OPAM-IA: utilizzo di tracker di attività digitali per migliorare l'attività fisica nell'artrite infiammatoria

6 gennaio 2024 aggiornato da: Linda Li, University of British Columbia

Efficace del monitoraggio dell'attività fisica online nell'artrite infiammatoria (OPAM-IA): un nuovo modello di cura

Essere fisicamente attivi può ridurre il dolore e l'affaticamento, migliorare la mobilità e migliorare la qualità della vita nelle persone con artrite, ma l'aderenza a uno stile di vita attivo è scarsa, con meno della metà delle persone con artrite attiva. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un modello di coaching sull'attività fisica per migliorare la partecipazione all'attività fisica e ridurre il tempo sedentario nei pazienti con artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico. Questo modello combina l'uso di un Fitbit Flex (tracker di attività fisica wireless) abbinato a un'applicazione FitViz, una sessione di formazione di gruppo e una consulenza telefonica da parte di un fisioterapista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autogestione del paziente è una componente fondamentale nella cura dell'artrite che viene spesso trascurata. L'attività fisica è una parte essenziale dell'autogestione, tuttavia meno della metà delle persone con artrite è attiva. Ci sono diversi fattori associati a una scarsa partecipazione all'attività fisica come la motivazione, i dubbi sull'efficacia degli esercizi prescritti e la mancanza di consulenza professionale sanitaria sui modi per progredire nell'attività fisica. La varietà dei fattori di rischio evidenzia la necessità di un approccio poliedrico che fornisca supporto in termini di conoscenze, sviluppo delle competenze e consigli tempestivi da parte degli operatori sanitari, nonché supporto motivazionale per rimanere attivi.

Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia di un modello di consulenza sull'attività fisica, che prevede l'uso di un Fitbit Flex (tracker wireless dell'attività fisica) abbinato a un'applicazione FitViz (app), una sessione di formazione di gruppo e consulenza telefonica da parte di un fisioterapista, per migliorare la partecipazione all'attività fisica nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e lupus eritematoso sistemico (LES). Il nostro obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'intervento sulla riduzione del tempo sedentario dei pazienti e sul miglioramento della fatica, dell'umore, del dolore e dell'autoefficacia nella gestione dell'artrite. Realizzeremo tre obiettivi: 1) Sviluppare l'app FitViz da abbinare a Fitbit per migliorare l'esperienza dell'utente, 2) Condurre un test pilota per l'intervento Fitbit/FitViz, 3) Valutare l'effetto del modello di coaching dell'attività fisica in pazienti con AR e LES. In questo studio controllato randomizzato (RCT) proof-of-concept, i ricercatori ipotizzano che rispetto a un gruppo di controllo (ovvero il gruppo di intervento ritardato), i partecipanti al gruppo di intervento immediato 1) aumenteranno l'attività fisica moderata/vigorosa (MVPA), 2) ridurre il tempo sedentario, 3) migliorare i livelli di affaticamento, umore e dolore e 4) migliorare la loro autoefficacia nella gestione della malattia.

Gli investigatori utilizzeranno un approccio a metodi misti, che coinvolge un RCT e interviste approfondite. Lo studio proof-of-concept impiegherà un progetto RCT a cuneo a gradini, in base al quale l'intervento verrà distribuito in sequenza ai partecipanti per un certo numero di periodi di tempo. L'ordine in cui le persone ricevono l'intervento sarà determinato a caso. La forza di questo disegno è che può affrontare correttamente la questione dell'efficacia, evitando il dilemma di negare l'intervento ad alcuni partecipanti, come in un disegno di gruppo parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiedi a un medico di confermare la diagnosi di RA o SLE.
  • Avere un indirizzo e-mail e l'accesso quotidiano a un computer con connessione a Internet.
  • Essere in grado di partecipare a una sessione di formazione di 1,5 ore presso il Mary Pack Arthritis Center, il Centro di ricerca sull'artrite o un sito Fraser Health.

Criteri di esclusione:

  • Hai già utilizzato dispositivi indossabili per l'attività fisica.
  • Affrontare un livello di rischio esercitandosi come identificato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo immediato
Il tempo trascorso in attività fisica moderata/vigorosa (MVPA) è stato misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni. Il tempo medio è stato calcolato in MVPA al giorno. Un incontro è definito come >= 10 minuti consecutivi o più a livello di >= 3 MET (ovvero, il limite inferiore di MVPA), con tolleranza per l'interruzione fino a due minuti al di sotto della soglia.
Comportamentale: Istruzione, Fitbit/FitViz, consulenza fisioterapista.
I partecipanti riceveranno una breve sessione di formazione, utilizzeranno un tracker di attività fisica Fitbit Flex abbinato a un'app FitViz e consulenza remota da parte di un PT. L'intervento sarà ricevuto immediatamente.
Comparatore placebo: Gruppo di ritardo
Il tempo trascorso in attività sedentaria è stato misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni. Il tempo medio giornaliero trascorso in attività sedentaria è stato calcolato con un dispendio energetico di <=1,5 MET, che si verifica in periodi di >= 20 minuti durante le ore di veglia.
Comportamentale: Stesso intervento con un ritardo di 9 settimane
Il gruppo di intervento ritardato riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento immediato, ma con un ritardo di 9 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo giornaliero in attività fisica moderata/vigorosa
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Il tempo trascorso in attività fisica moderata/vigorosa (MVPA) è stato misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni. Il tempo medio è stato calcolato in MVPA al giorno. Un incontro è definito come >= 10 minuti consecutivi o più a livello di >= 3 MET (ovvero, il limite inferiore di MVPA), con tolleranza per l'interruzione fino a due minuti al di sotto della soglia.
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in attività sedentarie
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Il tempo trascorso in attività sedentaria è stato misurato con un sensore SenseWear Mini per un periodo di 7 giorni. Il tempo medio giornaliero trascorso in attività sedentaria è stato calcolato con un dispendio energetico di <=1,5 MET, che si verifica in periodi di >= 20 minuti durante le ore di veglia.
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
La Fatigue Severity Scale è composta da 9 domande e misura l'impatto della fatica. Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media della valutazione di ciascuna domanda. Intervallo 1-7; punteggio più basso = meno fatica.
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
McGill Pain Questionnaire Modulo breve (MPQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
L'MPQ-SF contiene 15 parole relative al dolore, che possono essere valutate da 0 a 3. Intervallo 0 - 45; più alto = dolore più intenso.
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Il PHQ-9 è composto da nove domande (valutate da 0 a 3) che corrispondono a nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore. Intervallo 0-27; punteggio più basso = meno sintomi depressivi),
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Partner nella scala della salute
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
La scala Partners in Health è una misura di 12 elementi progettata per valutare l'autoefficacia, la conoscenza delle condizioni di salute e del trattamento e i comportamenti di autogestione come l'adozione di uno stile di vita sano. Intervallo 0-96; punteggio più alto = maggiore fiducia percepita e capacità nella cura di sé.
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Indice di seduta al lavoro
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
L'SRHI è una scala di 12 item, valutata su una scala Likert a 7 punti, che misura le caratteristiche del comportamento abituale. I partecipanti hanno valutato la loro forza dell'abitudine di stare seduti al lavoro. Un punteggio più alto indica un'abitudine o un comportamento più forte che viene fatto frequentemente, automaticamente e fatto senza pensarci. Intervallo 1-7; punteggio più alto = abitudine più forte.
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Indice di seduta a piacere
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
L'SRHI è una scala di 12 item, valutata su una scala Likert a 7 punti, che misura le caratteristiche del comportamento abituale. I partecipanti hanno valutato la loro forza dell'abitudine di sedersi a piacere. Un punteggio più alto indica un'abitudine o un comportamento più forte che viene fatto frequentemente, automaticamente e fatto senza pensarci. Intervallo 1-7; punteggio più alto = abitudine più forte.
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Il Self-Reported Habit Index (SRHI) - Indice di camminata
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
L'SRHI è una scala di 12 item, valutata su una scala Likert a 7 punti, che misura le caratteristiche del comportamento abituale. I partecipanti hanno valutato la loro forza dell'abitudine a camminare. Un punteggio più alto indica un'abitudine o un comportamento più forte che viene fatto frequentemente, automaticamente e fatto senza pensarci. Intervallo 1-7; punteggio più alto = abitudine più forte.
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Li, PhD, PROFESSOR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-01843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Istruzione, Fitbit/FitViz, consulenza fisioterapista.

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