Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPAM-IA: Použití digitálních sledovačů aktivity ke zlepšení fyzické aktivity u zánětlivé artritidy

6. ledna 2024 aktualizováno: Linda Li, University of British Columbia

Efektivní online monitorování fyzické aktivity u zánětlivé artritidy (OPAM-IA): Nový model péče

Být fyzicky aktivní může snížit bolest a únavu, zlepšit pohyblivost a zlepšit kvalitu života u lidí s artritidou, ale dodržování aktivního životního stylu je špatné, přičemž méně než polovina lidí s artritidou je aktivních. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost modelu koučování fyzické aktivity pro zlepšení účasti na fyzické aktivitě a snížení doby sezení u pacientů s revmatoidní artritidou a systémovým lupus erythematodes. Tento model kombinuje použití Fitbit Flex (bezdrátový sledovač fyzické aktivity) spárovaný s aplikací FitViz, skupinovou edukací a telefonickým poradenstvím fyzioterapeuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Self-management pacienta je základní složkou péče o artritidu, která je často opomíjena. Fyzická aktivita je nezbytnou součástí sebeřízení, nicméně méně než polovina lidí s artritidou je aktivních. Existuje několik faktorů, které jsou spojeny s nízkou účastí na fyzické aktivitě, jako je motivace, pochybnosti o účinnosti předepsaných cvičení a nedostatek rad zdravotnických odborníků o způsobech, jak postupovat ve fyzické aktivitě. Různorodost rizikových faktorů zdůrazňuje potřebu mnohostranného přístupu, který poskytuje podporu ve smyslu znalostí, rozvoje dovedností a včasného poradenství od zdravotníků a také motivační podporu, aby zůstali aktivní.

Naším primárním cílem je posoudit účinnost modelu poradenství v oblasti fyzické aktivity, který zahrnuje použití Fitbit Flex (bezdrátový sledovač fyzické aktivity) ve spojení s aplikací (aplikací FitViz), skupinové vzdělávání a telefonické poradenství fyzioterapeuta. zlepšit účast na fyzické aktivitě u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a systémovým lupus erythematodes (SLE). Naším sekundárním cílem je zhodnotit účinek intervence na snížení doby sezení pacientů a zlepšení únavy, nálady, bolesti a vlastní účinnosti při léčbě artritidy. Provedeme tři cíle: 1) Vyvinout aplikaci FitViz pro spárování s Fitbitem pro zlepšení uživatelského zážitku, 2) Provést pilotní test intervence Fitbit/FitViz, 3) Vyhodnotit účinek modelu koučování fyzické aktivity v pacientů s RA a SLE. V této randomizované kontrolované studii (RCT) vědci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou (tj. skupinou s odloženou intervencí) účastníci skupiny s okamžitou intervencí 1) zvýší mírnou/silnou fyzickou aktivitu (MVPA), 2) snížit dobu sezení, 3) zlepšit únavu, náladu a úroveň bolesti a 4) zlepšit svou vlastní účinnost při zvládání onemocnění.

Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod, zahrnující RCT a hloubkové rozhovory. Studie proof-of-concept bude využívat RCT design se stupňovitým klínem, přičemž intervence bude účastníkům postupně rozšiřována po řadu časových období. Pořadí, ve kterém jednotlivci obdrží intervenci, bude určeno náhodně. Síla tohoto návrhu spočívá v tom, že dokáže správně řešit otázku účinnosti a zároveň se vyhnout dilematu odepření zásahu některým účastníkům, jako je tomu u návrhu paralelní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si lékařem potvrdit diagnózu RA nebo SLE.
  • Mít e-mailovou adresu a každodenní přístup k počítači s připojením k internetu.
  • Možnost zúčastnit se 1,5hodinového vzdělávacího sezení v Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre nebo na stránkách Fraser Health.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve jste používali jakékoli nositelné předměty pro fyzickou aktivitu.
  • Čelit určité úrovni rizika cvičením, jak je uvedeno v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá skupina
Čas strávený mírnou/intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) byl měřen senzorem SenseWear Mini po dobu 7 dnů. Průměrný čas byl vypočítán v nabídnutých MVPA za den. Zápas je definován jako >= 10 po sobě jdoucích minut nebo více na úrovni >= 3 MET (tj. spodní hranice MVPA), s povolenou rezervou na přerušení až dvě minuty pod prahem.
Behaviorální: Vzdělání, Fitbit/FitViz, fyzioterapeutické poradenství.
Účastníci získají krátké vzdělávací sezení, použijí sledovač fyzické aktivity Fitbit Flex s aplikací FitViz a vzdálené poradenství od PT. Zásah bude přijat okamžitě.
Komparátor placeba: Skupina zpoždění
Čas strávený sedavou aktivitou byl měřen senzorem SenseWear Mini po dobu 7 dnů. Průměrná denní doba strávená sedavou aktivitou byla vypočtena s energetickým výdejem <=1,5 METs, ke kterému dochází v intervalech >= 20 minut během bdění.
Behaviorální: Stejný zásah s 9týdenním zpožděním
Skupina pro opožděný zásah obdrží stejný zásah jako skupina pro okamžitý zásah, ale s 9týdenním zpožděním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní doba střední/silné fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Čas strávený mírnou/intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) byl měřen senzorem SenseWear Mini po dobu 7 dnů. Průměrný čas byl vypočítán v nabídnutých MVPA za den. Zápas je definován jako >= 10 po sobě jdoucích minut nebo více na úrovni >= 3 MET (tj. spodní hranice MVPA), s povolenou rezervou na přerušení až dvě minuty pod prahem.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený sedavou činností
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Čas strávený sedavou aktivitou byl měřen senzorem SenseWear Mini po dobu 7 dnů. Průměrná denní doba strávená sedavou aktivitou byla vypočtena s energetickým výdejem <=1,5 METs, ke kterému dochází v intervalech >= 20 minut během bdění.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Stupnice závažnosti únavy se skládá z 9 otázek a měří dopad únavy. Celkové skóre se vypočítá jako průměr hodnocení z každé otázky. Rozsah 1-7; nižší skóre = menší únava.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Krátká forma McGillova dotazníku o bolesti (MPQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
MPQ-SF obsahuje 15 slov souvisejících s bolestí, která lze hodnotit od 0 do 3. Rozsah 0 - 45; vyšší = silnější bolest.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
PHQ-9 se skládá z devíti otázek (od 0 do 3), které odpovídají devíti diagnostickým kritériím pro depresivní poruchu. Rozsah 0-27; nižší skóre = méně depresivních symptomů),
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Partneři ve zdravotní škále
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Škála Partners in Health je 12položková míra navržená k posouzení vlastní účinnosti, znalostí zdravotních podmínek a léčby a sebekontrolního chování, jako je osvojení si zdravého životního stylu. Rozsah 0-96; vyšší skóre = vyšší vnímaná sebedůvěra a schopnost sebeobsluhy.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Index sezení v práci
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
SRHI je 12bodová škála hodnocená na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky obvyklého chování. Účastníci hodnotili svou sílu zvyku sedět v práci. Vyšší skóre znamená silnější zvyk nebo chování, které se provádí často, automaticky a bez přemýšlení. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější návyk.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sedět u indexu volného času
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
SRHI je 12bodová škála hodnocená na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky obvyklého chování. Účastníci hodnotili svou sílu zvyku sedět ve volném čase. Vyšší skóre znamená silnější zvyk nebo chování, které se provádí často, automaticky a bez přemýšlení. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější návyk.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
The Self-Reported Habit Index (SRHI) – index chůze
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
SRHI je 12bodová škála hodnocená na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky obvyklého chování. Účastníci hodnotili svou sílu návyku chůze. Vyšší skóre znamená silnější zvyk nebo chování, které se provádí často, automaticky a bez přemýšlení. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější návyk.
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Li, PhD, PROFESSOR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-01843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit