OPAM-IA: Digitális aktivitáskövetők használata a fizikai aktivitás javítására gyulladásos ízületi gyulladásban
Az online fizikai aktivitás monitorozás eredményessége gyulladásos ízületi gyulladásban (OPAM-IA): az ellátás új modellje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegek önkezelése az ízületi gyulladás kezelésének alapvető összetevője, amelyet gyakran elhanyagolnak. A fizikai aktivitás az önmenedzselés elengedhetetlen része, azonban az ízületi gyulladásban szenvedők kevesebb mint fele aktív. Számos tényező kapcsolódik az alacsony fizikai aktivitáshoz, mint például a motiváció, az előírt gyakorlatok hatékonyságával kapcsolatos kétségek, valamint az egészségügyi szakemberek tanácsának hiánya a fizikai aktivitás előrehaladásának módjaival kapcsolatban. A kockázati tényezők sokfélesége rávilágít arra, hogy sokrétű megközelítésre van szükség, amely támogatást nyújt a tudás, a készségfejlesztés és az egészségügyi szakemberek időszerű tanácsai, valamint motivációs támogatása az aktív maradáshoz.
Elsődleges célunk egy olyan fizikai aktivitási tanácsadási modell hatékonyságának felmérése, amely magában foglalja a Fitbit Flex (vezeték nélküli fizikai aktivitás-követő) FitViz alkalmazással (applikációval) párosított használatát, csoportos oktatási foglalkozást és gyógytornász telefonos tanácsadását. javítja a fizikai aktivitásban való részvételt rheumatoid arthritisben (RA) és szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél. Másodlagos célunk, hogy felmérjük a beavatkozás hatását a betegek ülőidejének csökkentésére, valamint a fáradtság, hangulat, fájdalom és önhatékonyság javítására az ízületi gyulladás kezelésében. Három célt valósítunk meg: 1) A FitViz alkalmazás fejlesztése a Fitbittel való párosításhoz a felhasználói élmény fokozása érdekében, 2) A Fitbit/FitViz beavatkozás kísérleti tesztjének lebonyolítása, 3) A fizikai aktivitás coaching modelljének hatásának értékelése RA-ban és SLE-ben szenvedő betegek. Ebben a koncepcionális randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a kutatók azt feltételezik, hogy a kontrollcsoporthoz (azaz a késleltetett beavatkozású csoporthoz) képest az azonnali beavatkozási csoport résztvevői 1) növelik a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitást (MVPA), 2) csökkentik az ülőmunkaidőt, 3) javítják a fáradtság, a hangulat és a fájdalom szintjét, és 4) javítják önhatékonyságukat a betegség kezelésében.
A nyomozók vegyes módszereket alkalmaznak, beleértve az RCT-t és a mélyinterjúkat. Az elgondolás bizonyítását szolgáló tanulmány lépcsőzetes ék RCT-tervet fog alkalmazni, amely során a beavatkozást szekvenciálisan terjesztik a résztvevők elé, több időszakon keresztül. A beavatkozás sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra. Ennek a kialakításnak az az erőssége, hogy megfelelően meg tudja oldani a hatékonyság kérdését, miközben elkerüli azt a dilemmát, hogy egyes résztvevőktől visszatartsa a beavatkozást, mint egy párhuzamos csoportos tervezésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvossal meg kell erősíteni az RA vagy SLE diagnózisát.
- Rendelkezik e-mail címmel és napi hozzáféréssel egy számítógéphez internetkapcsolattal.
- Legyen képes részt venni egy 1,5 órás oktatáson a Mary Pack Arthritis Centerben, az Arthritis Research Centerben vagy a Fraser Health webhelyén.
Kizárási kritériumok:
- Korábban használt bármilyen fizikai aktivitású hordható eszközt.
- A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) által meghatározott szintű edzéssel szembenézzen a kockázattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali csoport
Mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitással (MVPA) töltött időt SenseWear Mini érzékelővel mértük 7 napon keresztül.
Az átlagos időt napi MVPA-ban számítottuk ki.
Egy összecsapás definíciója szerint >= 10 vagy több egymást követő perc >= 3 MET (azaz az MVPA alsó határa) szintjén, a küszöb alatti legfeljebb két perces megszakításokkal.
|
A résztvevők rövid oktatásban részesülnek, Fitbit Flex fizikai aktivitás-követőt és FitViz alkalmazással párosítva használhatnak, valamint távoli tanácsadást kapnak egy PT.
A beavatkozás azonnal megérkezik.
|
|
Placebo Comparator: Késleltetési csoport
Az ülő tevékenységgel töltött időt SenseWear Mini érzékelővel mértük 7 napon keresztül.
Az ülő tevékenységben eltöltött átlagos napi időt <=1,5 MET energiafelhasználással számoltuk ki, amely >= 20 perces rohamokban fordult elő ébrenléti órákban.
|
A Késleltetett Beavatkozási Csoport ugyanazt a beavatkozást kapja, mint az Azonnali Beavatkozási Csoport, de 9 hetes késéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi idő mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás mellett
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
Mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitással (MVPA) töltött időt SenseWear Mini érzékelővel mértük 7 napon keresztül.
Az átlagos időt napi MVPA-ban számítottuk ki.
Egy összecsapás definíciója szerint >= 10 vagy több egymást követő perc >= 3 MET (azaz az MVPA alsó határa) szintjén, a küszöb alatti legfeljebb két perces megszakításokkal.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő tevékenységgel eltöltött idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
Az ülő tevékenységgel töltött időt SenseWear Mini érzékelővel mértük 7 napon keresztül.
Az ülő tevékenységben eltöltött átlagos napi időt <=1,5 MET energiafelhasználással számoltuk ki, amely >= 20 perces rohamokban fordult elő ébrenléti órákban.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
A fáradtság súlyossági skála 9 kérdésből áll, és a fáradtság hatását méri.
Az összpontszámot az egyes kérdések értékelésének átlagolásával számítják ki.
1-7. tartomány; alacsonyabb pontszám = kevesebb fáradtság.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
|
McGill fájdalom kérdőív rövid űrlapja (MPQ-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
Az MPQ-SF 15 fájdalommal kapcsolatos szót tartalmaz, amelyek 0-tól 3-ig értékelhetők. Tartomány 0-45; magasabb = erősebb fájdalom.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
A PHQ-9 kilenc kérdésből áll (0-tól 3-ig), amelyek a súlyos depressziós rendellenesség kilenc diagnosztikai kritériumának felelnek meg.
Tartomány 0-27; alacsonyabb pontszám = kevesebb depressziós tünet),
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
|
Partnerek Egészségügyi Scale
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
A Partners in Health Scale egy 12 elemből álló mérőszám, amelynek célja az önhatékonyság, az egészségügyi állapotok és a kezelések ismerete, valamint az önmenedzselési magatartások, például az egészséges életmód elfogadása.
Tartomány 0-96; magasabb pontszám = magasabb önbizalom és öngondoskodási képesség.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
|
Az önbevallott szokásindex (SRHI) – Ülés a munkahelyen Index
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
Az SRHI egy 12 tételből álló skála, 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, amely a megszokott viselkedés jellemzőit méri.
A résztvevők értékelték, hogy milyen erős a szokásuk a munkahelyen ülve.
A magasabb pontszám erősebb szokást vagy viselkedést jelez, amelyet gyakran, automatikusan és gondolkodás nélkül hajtanak végre.
1-7. tartomány; magasabb pontszám = erősebb szokás.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
|
The Self-Reported Habit Index (SRHI) – Sitting at Leisure Index
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
Az SRHI egy 12 tételből álló skála, 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, amely a megszokott viselkedés jellemzőit méri.
A résztvevők értékelték, hogy milyen erős a szokásuk, hogy szabadidőben ülnek.
A magasabb pontszám erősebb szokást vagy viselkedést jelez, amelyet gyakran, automatikusan és gondolkodás nélkül hajtanak végre.
1-7. tartomány; magasabb pontszám = erősebb szokás.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
|
Az önbevallott szokásindex (SRHI) – gyaloglási index
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
Az SRHI egy 12 tételből álló skála, 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, amely a megszokott viselkedés jellemzőit méri.
A résztvevők értékelték a gyaloglási szokás erősségét.
A magasabb pontszám erősebb szokást vagy viselkedést jelez, amelyet gyakran, automatikusan és gondolkodás nélkül hajtanak végre.
1-7. tartomány; magasabb pontszám = erősebb szokás.
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 18 hét, 27 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Li, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li LC, Feehan LM, Shaw C, Xie H, Sayre EC, Avina-Zubeita A, Grewal N, Townsend AF, Gromala D, Noonan G, Backman CL. A technology-enabled Counselling program versus a delayed treatment control to support physical activity participation in people with inflammatory arthritis: study protocol for the OPAM-IA randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2017 Nov 28;1:6. doi: 10.1186/s41927-017-0005-4. eCollection 2017.
- Li LC, Feehan LM, Xie H, Lu N, Shaw C, Gromala D, Avina-Zubieta JA, Koehn C, Hoens AM, English K, Tam J, Therrien S, Townsend AF, Noonan G, Backman CL. Efficacy of a Physical Activity Counseling Program With Use of a Wearable Tracker in People With Inflammatory Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1755-1765. doi: 10.1002/acr.24199.
- Leese J, Zhu S, Townsend AF, Backman CL, Nimmon L, Li LC. Ethical issues experienced by persons with rheumatoid arthritis in a wearable-enabled physical activity intervention study. Health Expect. 2022 Aug;25(4):1418-1431. doi: 10.1111/hex.13481. Epub 2022 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-01843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .