- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02554474
OPAM-IA: Verwendung digitaler Aktivitätstracker zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei entzündlicher Arthritis
Wirksamkeit der Online-Überwachung körperlicher Aktivität bei entzündlicher Arthritis (OPAM-IA): Ein neues Behandlungsmodell
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patientenselbstmanagement ist eine grundlegende Komponente in der Behandlung von Arthritis, die oft vernachlässigt wird. Körperliche Aktivität ist ein wesentlicher Bestandteil des Selbstmanagements, jedoch sind weniger als die Hälfte der Menschen mit Arthritis aktiv. Es gibt mehrere Faktoren, die mit einer geringen körperlichen Aktivität verbunden sind, wie z. B. Motivation, Zweifel an der Wirksamkeit der verschriebenen Übungen und fehlender Rat von Gesundheitsexperten, wie man körperliche Aktivität verbessern kann. Die Vielfalt der Risikofaktoren unterstreicht die Notwendigkeit eines facettenreichen Ansatzes, der Unterstützung in Bezug auf Wissen, Kompetenzentwicklung und rechtzeitige Beratung durch Gesundheitsfachkräfte sowie Motivationsunterstützung bietet, um aktiv zu bleiben.
Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit eines Beratungsmodells für körperliche Aktivität zu bewerten, das die Verwendung eines Fitbit Flex (drahtloser Tracker für körperliche Aktivität) in Verbindung mit einer FitViz-Anwendung (App), einer Gruppenschulungssitzung und einer telefonischen Beratung durch einen Physiotherapeuten umfasst Verbesserung der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und systemischem Lupus erythematodes (SLE). Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der Intervention auf die Reduzierung der sitzenden Zeit der Patienten und die Verbesserung von Müdigkeit, Stimmung, Schmerzen und Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthritis zu bewerten. Wir werden drei Ziele verfolgen: 1) Entwicklung der FitViz-App zur Kopplung mit Fitbit, um die Benutzererfahrung zu verbessern, 2) Durchführung eines Pilottests für die Fitbit/FitViz-Intervention, 3) Bewertung der Wirkung des Coaching-Modells für körperliche Aktivität in Patienten mit RA und SLE. In dieser randomisierten kontrollierten Proof-of-Concept-Studie (RCT) gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer der Sofortinterventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (d. h. der Gruppe mit verzögerter Intervention) 1) die moderate/kräftige körperliche Aktivität (MVPA) steigern, 2) Sitzzeiten reduzieren, 3) Müdigkeit, Stimmung und Schmerzen verbessern und 4) ihre Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Krankheiten verbessern.
Die Ermittler werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der eine RCT und Tiefeninterviews umfasst. Die Proof-of-Concept-Studie wird ein Stufenkeil-RCT-Design verwenden, bei dem die Intervention nacheinander über mehrere Zeiträume an die Teilnehmer weitergegeben wird. Die Reihenfolge, in der Personen die Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Stärke dieses Designs besteht darin, dass es die Wirksamkeitsfrage richtig angehen kann, während es das Dilemma vermeidet, einigen Teilnehmern die Intervention vorzuenthalten, wie in einem parallelen Gruppendesign.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich die Diagnose RA oder SLE von einem Arzt bestätigen.
- Haben Sie eine E-Mail-Adresse und täglichen Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung.
- Sie können an einer 1,5-stündigen Schulungssitzung im Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre oder an einem Standort von Fraser Health teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- zuvor irgendwelche Wearables für körperliche Aktivität verwendet haben.
- Stellen Sie sich einem Risikoniveau, indem Sie Sport treiben, wie es im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) angegeben ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Unmittelbare Gruppe
Die mit moderater/starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbrachte Zeit wurde mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
Die mittlere Zeit wurde in geschossenem MVPA pro Tag berechnet.
Ein Schub ist definiert als >= 10 aufeinanderfolgende Minuten oder mehr auf einem Niveau von >= 3 METs (d. h. der unteren Grenze des MVPA), mit einer Unterbrechungsmöglichkeit von bis zu zwei Minuten unter dem Schwellenwert.
|
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Schulungssitzung, verwenden einen Fitbit Flex-Tracker für körperliche Aktivität in Verbindung mit einer FitViz-App und erhalten eine Fernberatung durch einen PT.
Intervention wird sofort empfangen.
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Placebo-Komparator: Verzögerungsgruppe
Die mit sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit wurde mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
Die durchschnittliche tägliche Zeit, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wurde, wurde mit einem Energieverbrauch von <= 1,5 METs berechnet, der in Anfällen von >= 20 Minuten während der Wachstunden auftrat.
|
Die verzögerte Interventionsgruppe erhält dieselbe Intervention wie die sofortige Interventionsgruppe, jedoch mit einer Verzögerung von 9 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Zeit bei moderater/starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
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Die mit moderater/starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbrachte Zeit wurde mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
Die mittlere Zeit wurde in geschossenem MVPA pro Tag berechnet.
Ein Schub ist definiert als >= 10 aufeinanderfolgende Minuten oder mehr auf einem Niveau von >= 3 METs (d. h. der unteren Grenze des MVPA), mit einer Unterbrechungsmöglichkeit von bis zu zwei Minuten unter dem Schwellenwert.
|
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
In sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Die mit sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit wurde mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
Die durchschnittliche tägliche Zeit, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wurde, wurde mit einem Energieverbrauch von <= 1,5 METs berechnet, der in Anfällen von >= 20 Minuten während der Wachstunden auftrat.
|
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
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Die Fatigue Severity Scale besteht aus 9 Fragen und misst die Auswirkungen von Müdigkeit.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertung jeder Frage gemittelt wird.
Bereich 1-7; niedrigere Punktzahl = weniger Ermüdung.
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Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Der MPQ-SF enthält 15 schmerzbezogene Wörter, die von 0 bis 3 bewertet werden können. Bereich 0 - 45; höher = stärkere Schmerzen.
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Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen (von 0 bis 3 bewertet), die neun diagnostischen Kriterien für eine Major Depression entsprechen.
Bereich 0-27; niedrigerer Wert = weniger depressive Symptome),
|
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Partner in der Gesundheitsskala
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Die Partners in Health Scale ist eine 12-Punkte-Messung, die darauf ausgelegt ist, die Selbstwirksamkeit, das Wissen über Gesundheitszustände und -behandlungen sowie Selbstmanagementverhalten wie die Annahme eines gesunden Lebensstils zu bewerten.
Bereich 0-96; höhere Punktzahl = höher wahrgenommenes Selbstvertrauen und Fähigkeit zur Selbstfürsorge.
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Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) – Sitzen am Arbeitsplatz Index
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Der SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die Merkmale des gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gewohnheit, bei der Arbeit zu sitzen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird.
Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
|
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) – Sitzen in der Freizeit Index
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Der SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die Merkmale des gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gewohnheit, in Ruhe zu sitzen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird.
Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
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Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
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Der Self-Reported Habit Index (SRHI) – Gehindex
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
|
Der SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die Merkmale des gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Stärke der Gehgewohnheit.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird.
Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
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Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Li, PhD, professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li LC, Feehan LM, Shaw C, Xie H, Sayre EC, Avina-Zubeita A, Grewal N, Townsend AF, Gromala D, Noonan G, Backman CL. A technology-enabled Counselling program versus a delayed treatment control to support physical activity participation in people with inflammatory arthritis: study protocol for the OPAM-IA randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2017 Nov 28;1:6. doi: 10.1186/s41927-017-0005-4. eCollection 2017.
- Li LC, Feehan LM, Xie H, Lu N, Shaw C, Gromala D, Avina-Zubieta JA, Koehn C, Hoens AM, English K, Tam J, Therrien S, Townsend AF, Noonan G, Backman CL. Efficacy of a Physical Activity Counseling Program With Use of a Wearable Tracker in People With Inflammatory Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1755-1765. doi: 10.1002/acr.24199.
- Leese J, Zhu S, Townsend AF, Backman CL, Nimmon L, Li LC. Ethical issues experienced by persons with rheumatoid arthritis in a wearable-enabled physical activity intervention study. Health Expect. 2022 Aug;25(4):1418-1431. doi: 10.1111/hex.13481. Epub 2022 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-01843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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