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OPAM-IA: Verwendung digitaler Aktivitätstracker zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei entzündlicher Arthritis

6. Januar 2024 aktualisiert von: Linda Li, University of British Columbia

Wirksamkeit der Online-Überwachung körperlicher Aktivität bei entzündlicher Arthritis (OPAM-IA): Ein neues Behandlungsmodell

Körperliche Aktivität kann Schmerzen und Müdigkeit lindern, die Mobilität verbessern und die Lebensqualität von Menschen mit Arthritis verbessern, aber die Einhaltung eines aktiven Lebensstils ist schlecht, da weniger als die Hälfte der Menschen mit Arthritis aktiv sind. Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Trainingsmodells für körperliche Aktivität, um die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu verbessern und die sitzende Zeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes zu reduzieren. Dieses Modell kombiniert die Verwendung eines Fitbit Flex (drahtloser Tracker für körperliche Aktivität) in Verbindung mit einer FitViz-Anwendung, einer Gruppenschulungssitzung und telefonischer Beratung durch einen Physiotherapeuten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientenselbstmanagement ist eine grundlegende Komponente in der Behandlung von Arthritis, die oft vernachlässigt wird. Körperliche Aktivität ist ein wesentlicher Bestandteil des Selbstmanagements, jedoch sind weniger als die Hälfte der Menschen mit Arthritis aktiv. Es gibt mehrere Faktoren, die mit einer geringen körperlichen Aktivität verbunden sind, wie z. B. Motivation, Zweifel an der Wirksamkeit der verschriebenen Übungen und fehlender Rat von Gesundheitsexperten, wie man körperliche Aktivität verbessern kann. Die Vielfalt der Risikofaktoren unterstreicht die Notwendigkeit eines facettenreichen Ansatzes, der Unterstützung in Bezug auf Wissen, Kompetenzentwicklung und rechtzeitige Beratung durch Gesundheitsfachkräfte sowie Motivationsunterstützung bietet, um aktiv zu bleiben.

Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit eines Beratungsmodells für körperliche Aktivität zu bewerten, das die Verwendung eines Fitbit Flex (drahtloser Tracker für körperliche Aktivität) in Verbindung mit einer FitViz-Anwendung (App), einer Gruppenschulungssitzung und einer telefonischen Beratung durch einen Physiotherapeuten umfasst Verbesserung der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und systemischem Lupus erythematodes (SLE). Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der Intervention auf die Reduzierung der sitzenden Zeit der Patienten und die Verbesserung von Müdigkeit, Stimmung, Schmerzen und Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthritis zu bewerten. Wir werden drei Ziele verfolgen: 1) Entwicklung der FitViz-App zur Kopplung mit Fitbit, um die Benutzererfahrung zu verbessern, 2) Durchführung eines Pilottests für die Fitbit/FitViz-Intervention, 3) Bewertung der Wirkung des Coaching-Modells für körperliche Aktivität in Patienten mit RA und SLE. In dieser randomisierten kontrollierten Proof-of-Concept-Studie (RCT) gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer der Sofortinterventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (d. h. der Gruppe mit verzögerter Intervention) 1) die moderate/kräftige körperliche Aktivität (MVPA) steigern, 2) Sitzzeiten reduzieren, 3) Müdigkeit, Stimmung und Schmerzen verbessern und 4) ihre Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Krankheiten verbessern.

Die Ermittler werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der eine RCT und Tiefeninterviews umfasst. Die Proof-of-Concept-Studie wird ein Stufenkeil-RCT-Design verwenden, bei dem die Intervention nacheinander über mehrere Zeiträume an die Teilnehmer weitergegeben wird. Die Reihenfolge, in der Personen die Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Stärke dieses Designs besteht darin, dass es die Wirksamkeitsfrage richtig angehen kann, während es das Dilemma vermeidet, einigen Teilnehmern die Intervention vorzuenthalten, wie in einem parallelen Gruppendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich die Diagnose RA oder SLE von einem Arzt bestätigen.
  • Haben Sie eine E-Mail-Adresse und täglichen Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung.
  • Sie können an einer 1,5-stündigen Schulungssitzung im Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre oder an einem Standort von Fraser Health teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • zuvor irgendwelche Wearables für körperliche Aktivität verwendet haben.
  • Stellen Sie sich einem Risikoniveau, indem Sie Sport treiben, wie es im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) angegeben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unmittelbare Gruppe
Die mit moderater/starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbrachte Zeit wurde mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Die mittlere Zeit wurde in geschossenem MVPA pro Tag berechnet. Ein Schub ist definiert als >= 10 aufeinanderfolgende Minuten oder mehr auf einem Niveau von >= 3 METs (d. h. der unteren Grenze des MVPA), mit einer Unterbrechungsmöglichkeit von bis zu zwei Minuten unter dem Schwellenwert.
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Schulungssitzung, verwenden einen Fitbit Flex-Tracker für körperliche Aktivität in Verbindung mit einer FitViz-App und erhalten eine Fernberatung durch einen PT. Intervention wird sofort empfangen.
Placebo-Komparator: Verzögerungsgruppe
Die mit sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit wurde mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Die durchschnittliche tägliche Zeit, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wurde, wurde mit einem Energieverbrauch von <= 1,5 METs berechnet, der in Anfällen von >= 20 Minuten während der Wachstunden auftrat.
Die verzögerte Interventionsgruppe erhält dieselbe Intervention wie die sofortige Interventionsgruppe, jedoch mit einer Verzögerung von 9 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Zeit bei moderater/starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Die mit moderater/starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbrachte Zeit wurde mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Die mittlere Zeit wurde in geschossenem MVPA pro Tag berechnet. Ein Schub ist definiert als >= 10 aufeinanderfolgende Minuten oder mehr auf einem Niveau von >= 3 METs (d. h. der unteren Grenze des MVPA), mit einer Unterbrechungsmöglichkeit von bis zu zwei Minuten unter dem Schwellenwert.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Die mit sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit wurde mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Die durchschnittliche tägliche Zeit, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wurde, wurde mit einem Energieverbrauch von <= 1,5 METs berechnet, der in Anfällen von >= 20 Minuten während der Wachstunden auftrat.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Die Fatigue Severity Scale besteht aus 9 Fragen und misst die Auswirkungen von Müdigkeit. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertung jeder Frage gemittelt wird. Bereich 1-7; niedrigere Punktzahl = weniger Ermüdung.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der MPQ-SF enthält 15 schmerzbezogene Wörter, die von 0 bis 3 bewertet werden können. Bereich 0 - 45; höher = stärkere Schmerzen.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen (von 0 bis 3 bewertet), die neun diagnostischen Kriterien für eine Major Depression entsprechen. Bereich 0-27; niedrigerer Wert = weniger depressive Symptome),
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Partner in der Gesundheitsskala
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Die Partners in Health Scale ist eine 12-Punkte-Messung, die darauf ausgelegt ist, die Selbstwirksamkeit, das Wissen über Gesundheitszustände und -behandlungen sowie Selbstmanagementverhalten wie die Annahme eines gesunden Lebensstils zu bewerten. Bereich 0-96; höhere Punktzahl = höher wahrgenommenes Selbstvertrauen und Fähigkeit zur Selbstfürsorge.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) – Sitzen am Arbeitsplatz Index
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die Merkmale des gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Gewohnheit, bei der Arbeit zu sitzen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird. Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) – Sitzen in der Freizeit Index
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die Merkmale des gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Gewohnheit, in Ruhe zu sitzen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird. Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) – Gehindex
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Der SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die Merkmale des gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Stärke der Gehgewohnheit. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird. Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkerkrankungen

Klinische Studien zur Bildung, Fitbit/FitViz, physiotherapeutische Beratung.

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