Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPAM-IA: Korzystanie z cyfrowych monitorów aktywności w celu poprawy aktywności fizycznej w zapaleniu stawów

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Linda Li, University of British Columbia

Skuteczność monitorowania aktywności fizycznej online w zapaleniu stawów (OPAM-IA): nowy model opieki

Aktywność fizyczna może zmniejszyć ból i zmęczenie, poprawić mobilność i poprawić jakość życia osób z zapaleniem stawów, ale przestrzeganie aktywnego trybu życia jest słabe, a mniej niż połowa osób z zapaleniem stawów jest aktywna. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności modelu coachingu aktywności fizycznej w celu poprawy uczestnictwa w aktywności fizycznej i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem rumieniowatym układowym. Ten model łączy w sobie korzystanie z Fitbit Flex (bezprzewodowego monitora aktywności fizycznej) w połączeniu z aplikacją FitViz, grupową sesję edukacyjną i poradę telefoniczną fizjoterapeuty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samokontrola pacjenta jest podstawowym elementem opieki nad artretyzmem, który jest często zaniedbywany. Aktywność fizyczna jest istotną częścią samokontroli, jednak mniej niż połowa osób z zapaleniem stawów jest aktywna. Istnieje kilka czynników, które wiążą się z niskim udziałem w aktywności fizycznej, takich jak motywacja, wątpliwości co do skuteczności zalecanych ćwiczeń oraz brak porad personelu medycznego na temat sposobów zwiększania aktywności fizycznej. Różnorodność czynników ryzyka podkreśla potrzebę wieloaspektowego podejścia, które zapewnia wsparcie w zakresie wiedzy, rozwoju umiejętności i terminowych porad ze strony pracowników służby zdrowia, a także wsparcie motywacyjne do pozostania aktywnym.

Naszym głównym celem jest ocena skuteczności modelu doradztwa w zakresie aktywności fizycznej, obejmującego korzystanie z Fitbit Flex (bezprzewodowy monitor aktywności fizycznej) w połączeniu z aplikacją (aplikacją) FitViz, grupową sesję edukacyjną oraz poradę telefoniczną fizjoterapeuty w celu poprawić uczestnictwo w aktywności fizycznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Naszym drugorzędnym celem jest ocena wpływu interwencji na skrócenie czasu spędzanego przez pacjentów w pozycji siedzącej oraz poprawę zmęczenia, nastroju, bólu i poczucia własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów. Zrealizujemy trzy cele: 1) Opracowanie aplikacji FitViz do parowania z Fitbit w celu zwiększenia komfortu użytkowania, 2) Przeprowadzenie pilotażowego testu interwencji Fitbit/FitViz, 3) Ocena wpływu modelu coachingu aktywności fizycznej na pacjentów z RZS i SLE. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) potwierdzającym słuszność koncepcji badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną (tj. grupą opóźnionej interwencji), uczestnicy grupy natychmiastowej interwencji 1) zwiększą umiarkowaną/intensywną aktywność fizyczną (MVPA), 2) skrócić czas siedzenia, 3) poprawić zmęczenie, nastrój i poziom bólu oraz 4) poprawić własną skuteczność w leczeniu chorób.

Badacze zastosują podejście mieszane, obejmujące RCT i pogłębione wywiady. W badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji wykorzystany zostanie projekt RCT z klinem schodkowym, w którym interwencja będzie sekwencyjnie wdrażana wśród uczestników w kilku okresach czasu. Kolejność, w jakiej osoby otrzymają interwencję, zostanie ustalona losowo. Siła tego projektu polega na tym, że może właściwie odnieść się do kwestii skuteczności, unikając jednocześnie dylematu wstrzymania interwencji niektórym uczestnikom, jak w projekcie grup równoległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poproś lekarza o potwierdzenie rozpoznania RZS lub SLE.
  • Mieć adres e-mail i codzienny dostęp do komputera z połączeniem internetowym.
  • Być w stanie uczestniczyć w 1,5-godzinnej sesji edukacyjnej w Mary Pack Arthritis Center, Arthritis Research Centre lub w placówce Fraser Health.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej korzystał z jakichkolwiek urządzeń do noszenia podczas aktywności fizycznej.
  • Staw czoła poziomowi ryzyka, ćwicząc zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa natychmiastowa
Czas spędzony na umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzono za pomocą czujnika SenseWear Mini w okresie 7 dni. Średni czas obliczono w walce MVPA na dzień. Walkę definiuje się jako >= 10 kolejnych minut lub więcej na poziomie >= 3 MET (tj. dolna granica MVPA), z uwzględnieniem przerwy do dwóch minut poniżej progu.
Behawioralne: Edukacja, Fitbit/FitViz, poradnictwo fizjoterapeutyczne.
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej sesji edukacyjnej, skorzystają z trackera aktywności fizycznej Fitbit Flex sparowanego z aplikacją FitViz oraz zdalną poradą PT. Interwencja zostanie przyjęta natychmiast.
Komparator placebo: Grupa opóźniająca
Czas spędzony w pozycji siedzącej mierzono za pomocą czujnika SenseWear Mini w okresie 7 dni. Średni dzienny czas spędzony w pozycji siedzącej obliczono przy wydatku energetycznym <=1,5 MET, występującym w napadach >= 20 minut w godzinach czuwania.
Behawioralne: Ta sama interwencja z 9-tygodniowym opóźnieniem
Grupa Opóźnionej Interwencji otrzyma taką samą interwencję jak Grupa Natychmiastowej Interwencji, ale z 9-tygodniowym opóźnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny czas w umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Czas spędzony na umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzono za pomocą czujnika SenseWear Mini w okresie 7 dni. Średni czas obliczono w walce MVPA na dzień. Walkę definiuje się jako >= 10 kolejnych minut lub więcej na poziomie >= 3 MET (tj. dolna granica MVPA), z uwzględnieniem przerwy do dwóch minut poniżej progu.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w trybie siedzącym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Czas spędzony w pozycji siedzącej mierzono za pomocą czujnika SenseWear Mini w okresie 7 dni. Średni dzienny czas spędzony w pozycji siedzącej obliczono przy wydatku energetycznym <=1,5 MET, występującym w napadach >= 20 minut w godzinach czuwania.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia składa się z 9 pytań i mierzy wpływ zmęczenia. Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie oceny z każdego pytania. Zakres 1-7; niższy wynik = mniejsze zmęczenie.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Krótki formularz kwestionariusza bólu McGilla (MPQ-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
MPQ-SF zawiera 15 słów związanych z bólem, które można ocenić w skali od 0 do 3. Zakres 0 - 45; wyższy = silniejszy ból.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań (ocenianych od 0 do 3), które odpowiadają dziewięciu kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego. Zakres 0-27; niższy wynik = mniej objawów depresyjnych),
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Partnerzy w skali zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Skala Partnerzy w Zdrowiu to 12-punktowa miara przeznaczona do oceny własnej skuteczności, znajomości warunków zdrowotnych i leczenia oraz zachowań samokontroli, takich jak przyjęcie zdrowego stylu życia. Zakres 0-96; wyższy wynik = wyższa postrzegana pewność siebie i umiejętność dbania o siebie.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Self-Reported Habit Index (SRHI) - Indeks siedzenia w pracy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
SRHI to 12-punktowa skala, oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, która mierzy cechy nawykowego zachowania. Uczestnicy oceniali siłę nawyku siedzenia w pracy. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy nawyk lub zachowanie, które jest wykonywane często, automatycznie i bez zastanowienia. Zakres 1-7; wyższy wynik = silniejszy nawyk.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Self-Reported Habit Index (SRHI) - Indeks siedzenia w czasie wolnym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
SRHI to 12-punktowa skala, oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, która mierzy cechy nawykowego zachowania. Uczestnicy oceniali siłę nawyku siedzenia w czasie wolnym. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy nawyk lub zachowanie, które jest wykonywane często, automatycznie i bez zastanowienia. Zakres 1-7; wyższy wynik = silniejszy nawyk.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
Self-Reported Habit Index (SRHI) - Walking Index
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
SRHI to 12-punktowa skala, oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, która mierzy cechy nawykowego zachowania. Uczestnicy oceniali siłę nawyku chodzenia. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy nawyk lub zachowanie, które jest wykonywane często, automatycznie i bez zastanowienia. Zakres 1-7; wyższy wynik = silniejszy nawyk.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Li, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-01843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Edukacja, Fitbit/FitViz, poradnictwo fizjoterapeutyczne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj