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OPAM-IA: uso de rastreadores de actividad digital para mejorar la actividad física en la artritis inflamatoria

6 de enero de 2024 actualizado por: Linda Li, University of British Columbia

Efectividad del Monitoreo de Actividad Física en Línea en Artritis Inflamatoria (OPAM-IA): Un Nuevo Modelo de Atención

Ser físicamente activo puede reducir el dolor y la fatiga, mejorar la movilidad y mejorar la calidad de vida de las personas con artritis, pero la adherencia a un estilo de vida activo es deficiente, con menos de la mitad de las personas con artritis activas. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de un modelo de entrenamiento de actividad física para mejorar la participación en la actividad física y reducir el tiempo sedentario en pacientes con artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico. Este modelo combina el uso de un Fitbit Flex (rastreador inalámbrico de actividad física) junto con una aplicación FitViz, una sesión de educación grupal y asesoramiento telefónico por parte de un fisioterapeuta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El autocontrol del paciente es un componente fundamental en el cuidado de la artritis que a menudo se descuida. La actividad física es una parte esencial del autocontrol, sin embargo, menos de la mitad de las personas con artritis son activas. Hay varios factores que se asocian con la baja participación en actividad física, como la motivación, las dudas sobre la efectividad de los ejercicios prescritos y la falta de asesoramiento de los profesionales de la salud sobre las formas de progresar en la actividad física. La variedad de factores de riesgo destaca la necesidad de un enfoque multifacético que brinde apoyo en términos de conocimiento, desarrollo de habilidades y asesoramiento oportuno de los profesionales de la salud, así como apoyo motivacional para mantenerse activo.

Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de un modelo de asesoramiento sobre actividad física, que implica el uso de un Fitbit Flex (rastreador inalámbrico de actividad física) junto con una aplicación FitViz (app), una sesión de educación grupal y asesoramiento telefónico por parte de un fisioterapeuta, para mejorar la participación en la actividad física en pacientes con artritis reumatoide (AR) y lupus eritematoso sistémico (LES). Nuestro objetivo secundario es evaluar el efecto de la intervención sobre la reducción del tiempo sedentario de los pacientes y la mejora de la fatiga, el estado de ánimo, el dolor y la autoeficacia en el tratamiento de la artritis. Llevaremos a cabo tres objetivos: 1) Desarrollar la aplicación FitViz para emparejar con Fitbit para mejorar la experiencia del usuario, 2) Realizar una prueba piloto para la intervención Fitbit/FitViz, 3) Evaluar el efecto del modelo de entrenamiento de actividad física en pacientes con AR y LES. En este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de prueba de concepto, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con un grupo de control (es decir, el grupo de Intervención Retrasada), los participantes en el Grupo de Intervención Inmediata 1) aumentarán la actividad física moderada/vigorosa (MVPA), 2) reducir el tiempo sedentario, 3) mejorar los niveles de fatiga, estado de ánimo y dolor, y 4) mejorar su autoeficacia en el manejo de enfermedades.

Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos, que incluye un ECA y entrevistas en profundidad. El estudio de prueba de concepto empleará un diseño de RCT de cuña escalonada, mediante el cual la intervención se implementará secuencialmente a los participantes durante varios períodos de tiempo. El orden en que las personas reciben la intervención se determinará al azar. La fortaleza de este diseño es que puede abordar adecuadamente la cuestión de la eficacia, al tiempo que evita el dilema de negar la intervención a algunos participantes, como en un diseño de grupos paralelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado por un médico de AR o LES.
  • Contar con una dirección de correo electrónico y acceso diario a una computadora con conexión a internet.
  • Ser capaz de asistir a una sesión educativa de 1,5 horas en el Centro de Artritis Mary Pack, el Centro de Investigación de la Artritis o un sitio de Fraser Health.

Criterio de exclusión:

  • Haber usado previamente algún wearable de actividad física.
  • Hacer frente a un nivel de riesgo al hacer ejercicio identificado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo inmediato
El tiempo dedicado a la actividad física moderada/intensa (MVPA) se midió con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días. El tiempo medio se calculó en MVPA por día. Un combate se define como >= 10 minutos consecutivos o más al nivel de >= 3 MET (es decir, el límite inferior de MVPA), con una interrupción de hasta dos minutos por debajo del umbral.
Los participantes recibirán una breve sesión educativa, usarán un rastreador de actividad física Fitbit Flex emparejado con una aplicación FitViz y asesoramiento remoto por parte de un PT. La intervención será recibida inmediatamente.
Comparador de placebos: Grupo de retraso
El tiempo dedicado a la actividad sedentaria se midió con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días. El tiempo medio diario dedicado a la actividad sedentaria se calculó con un gasto de energía de ≤ 1,5 MET, que se produjo en episodios de ≥ 20 minutos durante las horas de vigilia.
El Grupo de Intervención Retrasada recibirá la misma intervención que el Grupo de Intervención Inmediata, pero con un retraso de 9 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo diario en actividad física moderada/vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
El tiempo dedicado a la actividad física moderada/intensa (MVPA) se midió con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días. El tiempo medio se calculó en MVPA por día. Un combate se define como >= 10 minutos consecutivos o más al nivel de >= 3 MET (es decir, el límite inferior de MVPA), con una interrupción de hasta dos minutos por debajo del umbral.
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado a la actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
El tiempo dedicado a la actividad sedentaria se midió con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días. El tiempo medio diario dedicado a la actividad sedentaria se calculó con un gasto de energía de ≤ 1,5 MET, que se produjo en episodios de ≥ 20 minutos durante las horas de vigilia.
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
La Escala de gravedad de la fatiga consta de 9 preguntas y mide el impacto de la fatiga. La puntuación total se calcula promediando la calificación de cada pregunta. Rango 1-7; puntuación más baja = menos fatiga.
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Formulario abreviado del cuestionario de dolor de McGill (MPQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
El MPQ-SF contiene 15 palabras relacionadas con el dolor, que pueden calificarse de 0 a 3. Rango 0 - 45; más alto = dolor más intenso.
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
El PHQ-9 consta de nueve preguntas (calificadas de 0 a 3) que corresponden a nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor. Rango 0-27; puntuación más baja = menos síntomas depresivos),
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Escala de Socios en la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
La escala Partners in Health es una medida de 12 elementos diseñada para evaluar la autoeficacia, el conocimiento de las condiciones de salud y el tratamiento, y los comportamientos de autocontrol, como la adopción de un estilo de vida saludable. Rango 0-96; puntuación más alta = mayor confianza y capacidad percibidas en el autocuidado.
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Índice de hábitos autoinformados (SRHI) - Índice de sentarse en el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
El SRHI es una escala de 12 ítems, calificada en una escala Likert de 7 puntos, que mide las características del comportamiento habitual. Los participantes calificaron su fuerza del hábito de sentarse en el trabajo. Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, de forma automática y sin pensar en ello. Rango 1-7; puntaje más alto = hábito más fuerte.
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Índice de hábitos autoinformados (SRHI, por sus siglas en inglés) - Índice de tiempo libre para sentarse
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
El SRHI es una escala de 12 ítems, calificada en una escala Likert de 7 puntos, que mide las características del comportamiento habitual. Los participantes calificaron su fuerza del hábito de sentarse en el tiempo libre. Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, de forma automática y sin pensar en ello. Rango 1-7; puntaje más alto = hábito más fuerte.
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Índice de hábitos autoinformados (SRHI) - Índice de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
El SRHI es una escala de 12 ítems, calificada en una escala Likert de 7 puntos, que mide las características del comportamiento habitual. Los participantes calificaron la fuerza de su hábito de caminar. Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, de forma automática y sin pensar en ello. Rango 1-7; puntaje más alto = hábito más fuerte.
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación, Fitbit/FitViz, asesoramiento de fisioterapeutas.

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