- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02554474
OPAM-IA: uso de rastreadores de actividad digital para mejorar la actividad física en la artritis inflamatoria
Efectividad del Monitoreo de Actividad Física en Línea en Artritis Inflamatoria (OPAM-IA): Un Nuevo Modelo de Atención
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El autocontrol del paciente es un componente fundamental en el cuidado de la artritis que a menudo se descuida. La actividad física es una parte esencial del autocontrol, sin embargo, menos de la mitad de las personas con artritis son activas. Hay varios factores que se asocian con la baja participación en actividad física, como la motivación, las dudas sobre la efectividad de los ejercicios prescritos y la falta de asesoramiento de los profesionales de la salud sobre las formas de progresar en la actividad física. La variedad de factores de riesgo destaca la necesidad de un enfoque multifacético que brinde apoyo en términos de conocimiento, desarrollo de habilidades y asesoramiento oportuno de los profesionales de la salud, así como apoyo motivacional para mantenerse activo.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de un modelo de asesoramiento sobre actividad física, que implica el uso de un Fitbit Flex (rastreador inalámbrico de actividad física) junto con una aplicación FitViz (app), una sesión de educación grupal y asesoramiento telefónico por parte de un fisioterapeuta, para mejorar la participación en la actividad física en pacientes con artritis reumatoide (AR) y lupus eritematoso sistémico (LES). Nuestro objetivo secundario es evaluar el efecto de la intervención sobre la reducción del tiempo sedentario de los pacientes y la mejora de la fatiga, el estado de ánimo, el dolor y la autoeficacia en el tratamiento de la artritis. Llevaremos a cabo tres objetivos: 1) Desarrollar la aplicación FitViz para emparejar con Fitbit para mejorar la experiencia del usuario, 2) Realizar una prueba piloto para la intervención Fitbit/FitViz, 3) Evaluar el efecto del modelo de entrenamiento de actividad física en pacientes con AR y LES. En este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de prueba de concepto, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con un grupo de control (es decir, el grupo de Intervención Retrasada), los participantes en el Grupo de Intervención Inmediata 1) aumentarán la actividad física moderada/vigorosa (MVPA), 2) reducir el tiempo sedentario, 3) mejorar los niveles de fatiga, estado de ánimo y dolor, y 4) mejorar su autoeficacia en el manejo de enfermedades.
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos, que incluye un ECA y entrevistas en profundidad. El estudio de prueba de concepto empleará un diseño de RCT de cuña escalonada, mediante el cual la intervención se implementará secuencialmente a los participantes durante varios períodos de tiempo. El orden en que las personas reciben la intervención se determinará al azar. La fortaleza de este diseño es que puede abordar adecuadamente la cuestión de la eficacia, al tiempo que evita el dilema de negar la intervención a algunos participantes, como en un diseño de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado por un médico de AR o LES.
- Contar con una dirección de correo electrónico y acceso diario a una computadora con conexión a internet.
- Ser capaz de asistir a una sesión educativa de 1,5 horas en el Centro de Artritis Mary Pack, el Centro de Investigación de la Artritis o un sitio de Fraser Health.
Criterio de exclusión:
- Haber usado previamente algún wearable de actividad física.
- Hacer frente a un nivel de riesgo al hacer ejercicio identificado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo inmediato
El tiempo dedicado a la actividad física moderada/intensa (MVPA) se midió con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días.
El tiempo medio se calculó en MVPA por día.
Un combate se define como >= 10 minutos consecutivos o más al nivel de >= 3 MET (es decir, el límite inferior de MVPA), con una interrupción de hasta dos minutos por debajo del umbral.
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Los participantes recibirán una breve sesión educativa, usarán un rastreador de actividad física Fitbit Flex emparejado con una aplicación FitViz y asesoramiento remoto por parte de un PT.
La intervención será recibida inmediatamente.
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Comparador de placebos: Grupo de retraso
El tiempo dedicado a la actividad sedentaria se midió con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días.
El tiempo medio diario dedicado a la actividad sedentaria se calculó con un gasto de energía de ≤ 1,5 MET, que se produjo en episodios de ≥ 20 minutos durante las horas de vigilia.
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El Grupo de Intervención Retrasada recibirá la misma intervención que el Grupo de Intervención Inmediata, pero con un retraso de 9 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo diario en actividad física moderada/vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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El tiempo dedicado a la actividad física moderada/intensa (MVPA) se midió con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días.
El tiempo medio se calculó en MVPA por día.
Un combate se define como >= 10 minutos consecutivos o más al nivel de >= 3 MET (es decir, el límite inferior de MVPA), con una interrupción de hasta dos minutos por debajo del umbral.
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a la actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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El tiempo dedicado a la actividad sedentaria se midió con un sensor SenseWear Mini durante un período de 7 días.
El tiempo medio diario dedicado a la actividad sedentaria se calculó con un gasto de energía de ≤ 1,5 MET, que se produjo en episodios de ≥ 20 minutos durante las horas de vigilia.
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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La Escala de gravedad de la fatiga consta de 9 preguntas y mide el impacto de la fatiga.
La puntuación total se calcula promediando la calificación de cada pregunta.
Rango 1-7; puntuación más baja = menos fatiga.
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Formulario abreviado del cuestionario de dolor de McGill (MPQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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El MPQ-SF contiene 15 palabras relacionadas con el dolor, que pueden calificarse de 0 a 3. Rango 0 - 45; más alto = dolor más intenso.
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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El PHQ-9 consta de nueve preguntas (calificadas de 0 a 3) que corresponden a nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor.
Rango 0-27; puntuación más baja = menos síntomas depresivos),
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Escala de Socios en la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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La escala Partners in Health es una medida de 12 elementos diseñada para evaluar la autoeficacia, el conocimiento de las condiciones de salud y el tratamiento, y los comportamientos de autocontrol, como la adopción de un estilo de vida saludable.
Rango 0-96; puntuación más alta = mayor confianza y capacidad percibidas en el autocuidado.
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Índice de hábitos autoinformados (SRHI) - Índice de sentarse en el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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El SRHI es una escala de 12 ítems, calificada en una escala Likert de 7 puntos, que mide las características del comportamiento habitual.
Los participantes calificaron su fuerza del hábito de sentarse en el trabajo.
Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, de forma automática y sin pensar en ello.
Rango 1-7; puntaje más alto = hábito más fuerte.
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Índice de hábitos autoinformados (SRHI, por sus siglas en inglés) - Índice de tiempo libre para sentarse
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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El SRHI es una escala de 12 ítems, calificada en una escala Likert de 7 puntos, que mide las características del comportamiento habitual.
Los participantes calificaron su fuerza del hábito de sentarse en el tiempo libre.
Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, de forma automática y sin pensar en ello.
Rango 1-7; puntaje más alto = hábito más fuerte.
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Índice de hábitos autoinformados (SRHI) - Índice de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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El SRHI es una escala de 12 ítems, calificada en una escala Likert de 7 puntos, que mide las características del comportamiento habitual.
Los participantes calificaron la fuerza de su hábito de caminar.
Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, de forma automática y sin pensar en ello.
Rango 1-7; puntaje más alto = hábito más fuerte.
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Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Li, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li LC, Feehan LM, Shaw C, Xie H, Sayre EC, Avina-Zubeita A, Grewal N, Townsend AF, Gromala D, Noonan G, Backman CL. A technology-enabled Counselling program versus a delayed treatment control to support physical activity participation in people with inflammatory arthritis: study protocol for the OPAM-IA randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2017 Nov 28;1:6. doi: 10.1186/s41927-017-0005-4. eCollection 2017.
- Li LC, Feehan LM, Xie H, Lu N, Shaw C, Gromala D, Avina-Zubieta JA, Koehn C, Hoens AM, English K, Tam J, Therrien S, Townsend AF, Noonan G, Backman CL. Efficacy of a Physical Activity Counseling Program With Use of a Wearable Tracker in People With Inflammatory Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1755-1765. doi: 10.1002/acr.24199.
- Leese J, Zhu S, Townsend AF, Backman CL, Nimmon L, Li LC. Ethical issues experienced by persons with rheumatoid arthritis in a wearable-enabled physical activity intervention study. Health Expect. 2022 Aug;25(4):1418-1431. doi: 10.1111/hex.13481. Epub 2022 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H15-01843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Educación, Fitbit/FitViz, asesoramiento de fisioterapeutas.
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fraser Health; Simon Fraser University y otros colaboradoresDesconocidoEnfermedades Articulares | Osteoartritis de rodillaCanadá