- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02554474
OPAM-IA: использование цифровых трекеров активности для улучшения физической активности при воспалительном артрите
Эффективность онлайн-мониторинга физической активности при воспалительном артрите (OPAM-IA): новая модель лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Самопомощь пациента является фундаментальным компонентом лечения артрита, которым часто пренебрегают. Физическая активность является неотъемлемой частью самоконтроля, однако менее половины людей с артритом ведут активный образ жизни. Существует несколько факторов, связанных с низкой физической активностью, таких как мотивация, сомнения в эффективности предписанных упражнений и отсутствие рекомендаций медицинских работников о способах повышения физической активности. Разнообразие факторов риска подчеркивает необходимость многогранного подхода, обеспечивающего поддержку с точки зрения знаний, развития навыков и своевременных консультаций со стороны медицинских работников, а также мотивационную поддержку для поддержания активности.
Наша основная цель — оценить эффективность модели консультирования по физической активности, включающей использование Fitbit Flex (беспроводной трекер физической активности) в сочетании с приложением FitViz, групповое обучение и консультации по телефону с физиотерапевтом. улучшить физическую активность у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и системной красной волчанкой (СКВ). Нашей вторичной целью является оценка влияния вмешательства на сокращение времени сидячего образа жизни пациентов и улучшение состояния утомляемости, настроения, боли и самоэффективности при лечении артрита. Мы преследуем три цели: 1) разработать приложение FitViz для сопряжения с Fitbit для улучшения взаимодействия с пользователем, 2) провести пилотное тестирование вмешательства Fitbit/FitViz, 3) оценить влияние модели обучения физической активности в больных РА и СКВ. В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) для подтверждения концепции исследователи выдвигают гипотезу о том, что по сравнению с контрольной группой (т. е. группой отсроченного вмешательства) участники группы немедленного вмешательства 1) увеличат умеренную/интенсивную физическую активность (MVPA), 2) сократить время сидячего образа жизни, 3) улучшить уровень усталости, настроения и боли и 4) повысить их самоэффективность в лечении заболеваний.
Исследователи будут использовать смешанный подход, включающий РКИ и глубинные интервью. В испытательном исследовании будет использоваться схема РКИ со ступенчатым клином, в соответствии с которой вмешательство будет последовательно внедряться среди участников в течение нескольких периодов времени. Порядок, в котором люди получают вмешательство, будет определяться случайным образом. Сила этого плана заключается в том, что он может правильно решить вопрос об эффективности, избегая при этом дилеммы отказа от вмешательства для некоторых участников, как в дизайне параллельных групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У врача должен быть подтвержден диагноз РА или СКВ.
- Иметь адрес электронной почты и ежедневный доступ к компьютеру с подключением к Интернету.
- Иметь возможность посетить 1,5-часовое образовательное занятие в Центре артрита Мэри Пэк, Исследовательском центре артрита или центре здоровья Фрейзера.
Критерий исключения:
- Ранее использовали какие-либо носимые устройства для физической активности.
- Столкнитесь с уровнем риска, занимаясь физическими упражнениями, как указано в Опроснике готовности к физической активности (PAR-Q).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная группа
Время, проведенное при умеренной/интенсивной физической активности (MVPA), измерялось с помощью датчика SenseWear Mini в течение 7 дней.
Среднее время рассчитывали в единицах MVPA в сутки.
Бой определяется как >= 10 минут подряд или более на уровне >= 3 MET (т. е. нижняя граница MVPA) с учетом перерыва до двух минут ниже порогового значения.
|
Участники пройдут краткий обучающий курс, будут использовать трекер физической активности Fitbit Flex в паре с приложением FitViz, а также получат дистанционные консультации от PT.
Вмешательство будет получено немедленно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа задержки
Время, проведенное в сидячем положении, измерялось с помощью датчика SenseWear Mini в течение 7 дней.
Среднее ежедневное время, проведенное в сидячем положении, было рассчитано с расходом энергии <=1,5 MET, происходящим в приступах >= 20 минут в часы бодрствования.
|
Группа отсроченного вмешательства получит то же вмешательство, что и группа немедленного вмешательства, но с 9-недельной задержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное время умеренной/энергичной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
Время, проведенное при умеренной/интенсивной физической активности (MVPA), измерялось с помощью датчика SenseWear Mini в течение 7 дней.
Среднее время рассчитывали в единицах MVPA в сутки.
Бой определяется как >= 10 минут подряд или более на уровне >= 3 MET (т. е. нижняя граница MVPA) с учетом перерыва до двух минут ниже порогового значения.
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в сидячей деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
Время, проведенное в сидячем положении, измерялось с помощью датчика SenseWear Mini в течение 7 дней.
Среднее ежедневное время, проведенное в сидячем положении, было рассчитано с расходом энергии <=1,5 MET, происходящим в приступах >= 20 минут в часы бодрствования.
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
Шкала тяжести утомления состоит из 9 вопросов и измеряет влияние утомления.
Общий балл рассчитывается путем усреднения оценок по каждому вопросу.
Диапазон 1-7; низкий балл = меньше усталости.
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
|
Краткая форма опросника McGill Pain (MPQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
MPQ-SF содержит 15 слов, связанных с болью, которые можно оценить от 0 до 3. Диапазон от 0 до 45; выше = более сильная боль.
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
PHQ-9 состоит из девяти вопросов (от 0 до 3), которые соответствуют девяти диагностическим критериям большого депрессивного расстройства.
Диапазон 0-27; более низкий балл = меньше депрессивных симптомов),
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
|
Партнеры по шкале здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
Шкала «Партнеры в области здравоохранения» представляет собой 12-элементную меру, предназначенную для оценки самоэффективности, знаний о состоянии здоровья и лечении, а также поведения, направленного на самоуправление, такого как принятие здорового образа жизни.
Диапазон 0-96; более высокий балл = более высокая воспринимаемая уверенность и способность заботиться о себе.
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
|
Самооценочный индекс привычек (SRHI) — Индекс сидячей работы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
SRHI представляет собой шкалу из 12 пунктов, оцениваемую по 7-балльной шкале Лайкерта, которая измеряет характеристики привычного поведения.
Участники оценили силу своей привычки сидеть на работе.
Более высокий балл указывает на более сильную привычку или поведение, которое совершается часто, автоматически и не задумываясь.
Диапазон 1-7; более высокий балл = более сильная привычка.
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
|
Индекс самоотчетных привычек (SRHI) - Индекс досуга
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
SRHI представляет собой шкалу из 12 пунктов, оцениваемую по 7-балльной шкале Лайкерта, которая измеряет характеристики привычного поведения.
Участники оценили силу своей привычки сидеть в свободное время.
Более высокий балл указывает на более сильную привычку или поведение, которое совершается часто, автоматически и не задумываясь.
Диапазон 1-7; более высокий балл = более сильная привычка.
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
|
Самооценочный индекс привычки (SRHI) — индекс ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
SRHI представляет собой шкалу из 12 пунктов, оцениваемую по 7-балльной шкале Лайкерта, которая измеряет характеристики привычного поведения.
Участники оценили силу своей привычки ходить.
Более высокий балл указывает на более сильную привычку или поведение, которое совершается часто, автоматически и не задумываясь.
Диапазон 1-7; более высокий балл = более сильная привычка.
|
Исходный уровень, 9 недель, 18 недель, 27 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Li, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li LC, Feehan LM, Shaw C, Xie H, Sayre EC, Avina-Zubeita A, Grewal N, Townsend AF, Gromala D, Noonan G, Backman CL. A technology-enabled Counselling program versus a delayed treatment control to support physical activity participation in people with inflammatory arthritis: study protocol for the OPAM-IA randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2017 Nov 28;1:6. doi: 10.1186/s41927-017-0005-4. eCollection 2017.
- Li LC, Feehan LM, Xie H, Lu N, Shaw C, Gromala D, Avina-Zubieta JA, Koehn C, Hoens AM, English K, Tam J, Therrien S, Townsend AF, Noonan G, Backman CL. Efficacy of a Physical Activity Counseling Program With Use of a Wearable Tracker in People With Inflammatory Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1755-1765. doi: 10.1002/acr.24199.
- Leese J, Zhu S, Townsend AF, Backman CL, Nimmon L, Li LC. Ethical issues experienced by persons with rheumatoid arthritis in a wearable-enabled physical activity intervention study. Health Expect. 2022 Aug;25(4):1418-1431. doi: 10.1111/hex.13481. Epub 2022 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-01843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .