Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPAM-IA: Brug af digitale aktivitetsmålere til at forbedre fysisk aktivitet ved inflammatorisk arthritis

6. januar 2024 opdateret af: Linda Li, University of British Columbia

Effektiv af online overvågning af fysisk aktivitet ved inflammatorisk arthritis (OPAM-IA): En ny plejemodel

At være fysisk aktiv kan reducere smerter og træthed, forbedre mobiliteten og øge livskvaliteten hos mennesker med gigt, men overholdelse af en aktiv livsstil er dårlig, idet mindre end halvdelen af ​​mennesker med gigt er aktive. Det primære mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en træningsmodel for fysisk aktivitet for at forbedre fysisk aktivitetsdeltagelse og reducere stillesiddende tid hos patienter med reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus. Denne model kombinerer brugen af ​​en Fitbit Flex (trådløs fysisk aktivitetsmåler) parret med en FitViz-applikation, en gruppeundervisningssession og telefonrådgivning af en fysioterapeut.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patient selvledelse er en grundlæggende komponent i gigtbehandling, som ofte forsømmes. Fysisk aktivitet er en væsentlig del af selvledelse, dog er mindre end halvdelen af ​​mennesker med gigt aktive. Der er flere faktorer, der er forbundet med lav fysisk aktivitetsdeltagelse, såsom motivation, tvivl om effektiviteten af ​​ordinerede øvelser og mangel på sundhedsfaglig rådgivning om måder at fremme fysisk aktivitet på. De mange forskellige risikofaktorer fremhæver behovet for en mangefacetteret tilgang, der giver støtte i form af viden, kompetenceudvikling og rettidig rådgivning fra sundhedspersonale samt motiverende støtte til at forblive aktiv.

Vores primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsrådgivningsmodel, der involverer brugen af ​​en Fitbit Flex (trådløs fysisk aktivitetsmåler) parret med en FitViz-applikation (app), en gruppeundervisningssession og telefonrådgivning af en fysioterapeut for at forbedre fysisk aktivitetsdeltagelse hos patienter med reumatoid arthritis (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE). Vores sekundære mål er at vurdere effekten af ​​interventionen på at reducere patienters stillesiddende tid og forbedre træthed, humør, smerter og selveffektivitet i gigtbehandling. Vi vil udføre tre mål: 1) At udvikle FitViz-appen til at parre med Fitbit for at forbedre brugeroplevelsen, 2) At udføre en pilottest for Fitbit/FitViz-interventionen, 3) At evaluere effekten af ​​træningsmodellen for fysisk aktivitet i patienter med RA og SLE. I dette proof-of-concept randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) antager efterforskerne, at sammenlignet med en kontrolgruppe (dvs. gruppen med forsinket indgreb), vil deltagere i gruppen for øjeblikkelig indgriben 1) øge moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA), 2) reducere stillesiddende tid, 3) forbedre trætheds-, humør- og smerteniveauer og 4) forbedre deres selveffektivitet i sygdomshåndtering.

Efterforskerne vil bruge en blandet metode, der involverer en RCT og dybdegående interviews. Proof-of-concept-studiet vil anvende et stepped wedge RCT-design, hvor interventionen sekventielt vil blive rullet ud til deltagerne over en række tidsperioder. Den rækkefølge, som individer modtager interventionen i, vil blive bestemt tilfældigt. Styrken ved dette design er, at det korrekt kan løse effektivitetsspørgsmålet, samtidig med at det undgår dilemmaet med at tilbageholde interventionen til nogle deltagere, som i et parallelt gruppedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en læge bekræftet diagnosen RA eller SLE.
  • Har en e-mailadresse og daglig adgang til en computer med internetforbindelse.
  • Være i stand til at deltage i en 1,5-timers uddannelsessession på Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre eller et Fraser Health-websted.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere brugt wearables til fysisk aktivitet.
  • Stå over for et risikoniveau ved at træne, som identificeret af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar gruppe
Tid brugt i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blev målt med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dages periode. Den gennemsnitlige tid blev beregnet i angrebet MVPA pr. dag. En kamp er defineret som >= 10 på hinanden følgende minutter eller mere på niveauet >= 3 MET'er (dvs. den nedre grænse for MVPA), med mulighed for afbrydelse på op til to minutter under tærsklen.
Deltagerne vil modtage en kort undervisningssession, bruge en Fitbit Flex-tracker til fysisk aktivitet sammen med en FitViz-app og fjernrådgivning af en PT. Indgreb vil blive modtaget med det samme.
Placebo komparator: Forsinkelsesgruppe
Tid brugt i stillesiddende aktivitet blev målt med en SenseWear Mini sensor over en 7-dages periode. Den gennemsnitlige daglige tid brugt i stillesiddende aktivitet blev beregnet med et energiforbrug på <=1,5 MET'er, der opstod i perioder på >= 20 minutter i de vågne timer.
Forsinket indsatsgruppe vil modtage samme indsats som Øjeblikkelig indsatsgruppe, dog med 9 ugers forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig tid i moderat/kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Tid brugt i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blev målt med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dages periode. Den gennemsnitlige tid blev beregnet i angrebet MVPA pr. dag. En kamp er defineret som >= 10 på hinanden følgende minutter eller mere på niveauet >= 3 MET'er (dvs. den nedre grænse for MVPA), med mulighed for afbrydelse på op til to minutter under tærsklen.
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Tid brugt i stillesiddende aktivitet blev målt med en SenseWear Mini sensor over en 7-dages periode. Den gennemsnitlige daglige tid brugt i stillesiddende aktivitet blev beregnet med et energiforbrug på <=1,5 MET'er, der opstod i perioder på >= 20 minutter i de vågne timer.
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Fatigue Severity Scale består af 9 spørgsmål og måler virkningen af ​​træthed. En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af vurderingen fra hvert spørgsmål. Område 1-7; lavere score = mindre træthed.
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
MPQ-SF indeholder 15 smerterelaterede ord, som kan bedømmes fra 0 til 3. Interval 0 - 45; højere = stærkere smerter.
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
PHQ-9 består af ni spørgsmål (vurderet fra 0 til 3), der svarer til ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Område 0-27; lavere score = færre depressive symptomer),
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Partners In Health Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Partners in Health Scale er et mål med 12 punkter designet til at vurdere selveffektivitet, viden om helbredstilstande og behandling og selvledelsesadfærd som f.eks. en sund livsstil. Interval 0-96; højere score = højere oplevet selvtillid og evne til egenomsorg.
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Work Index
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika for sædvanlig adfærd. Deltagerne vurderede deres styrke ved at sidde på arbejde. En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres ofte, automatisk og udføres uden at tænke over det. Område 1-7; højere score = stærkere vane.
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Leisure Index
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika for sædvanlig adfærd. Deltagerne vurderede deres styrke ved at sidde i ro og mag. En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres ofte, automatisk og udføres uden at tænke over det. Område 1-7; højere score = stærkere vane.
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Walking Index
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika for sædvanlig adfærd. Deltagerne vurderede deres styrke af gåvaner. En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres ofte, automatisk og udføres uden at tænke over det. Område 1-7; højere score = stærkere vane.
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Anslået)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Uddannelse, Fitbit/FitViz, fysioterapeutrådgivning.

3
Abonner