- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554474
OPAM-IA: Brug af digitale aktivitetsmålere til at forbedre fysisk aktivitet ved inflammatorisk arthritis
Effektiv af online overvågning af fysisk aktivitet ved inflammatorisk arthritis (OPAM-IA): En ny plejemodel
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patient selvledelse er en grundlæggende komponent i gigtbehandling, som ofte forsømmes. Fysisk aktivitet er en væsentlig del af selvledelse, dog er mindre end halvdelen af mennesker med gigt aktive. Der er flere faktorer, der er forbundet med lav fysisk aktivitetsdeltagelse, såsom motivation, tvivl om effektiviteten af ordinerede øvelser og mangel på sundhedsfaglig rådgivning om måder at fremme fysisk aktivitet på. De mange forskellige risikofaktorer fremhæver behovet for en mangefacetteret tilgang, der giver støtte i form af viden, kompetenceudvikling og rettidig rådgivning fra sundhedspersonale samt motiverende støtte til at forblive aktiv.
Vores primære mål er at vurdere effektiviteten af en fysisk aktivitetsrådgivningsmodel, der involverer brugen af en Fitbit Flex (trådløs fysisk aktivitetsmåler) parret med en FitViz-applikation (app), en gruppeundervisningssession og telefonrådgivning af en fysioterapeut for at forbedre fysisk aktivitetsdeltagelse hos patienter med reumatoid arthritis (RA) og systemisk lupus erythematosus (SLE). Vores sekundære mål er at vurdere effekten af interventionen på at reducere patienters stillesiddende tid og forbedre træthed, humør, smerter og selveffektivitet i gigtbehandling. Vi vil udføre tre mål: 1) At udvikle FitViz-appen til at parre med Fitbit for at forbedre brugeroplevelsen, 2) At udføre en pilottest for Fitbit/FitViz-interventionen, 3) At evaluere effekten af træningsmodellen for fysisk aktivitet i patienter med RA og SLE. I dette proof-of-concept randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) antager efterforskerne, at sammenlignet med en kontrolgruppe (dvs. gruppen med forsinket indgreb), vil deltagere i gruppen for øjeblikkelig indgriben 1) øge moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA), 2) reducere stillesiddende tid, 3) forbedre trætheds-, humør- og smerteniveauer og 4) forbedre deres selveffektivitet i sygdomshåndtering.
Efterforskerne vil bruge en blandet metode, der involverer en RCT og dybdegående interviews. Proof-of-concept-studiet vil anvende et stepped wedge RCT-design, hvor interventionen sekventielt vil blive rullet ud til deltagerne over en række tidsperioder. Den rækkefølge, som individer modtager interventionen i, vil blive bestemt tilfældigt. Styrken ved dette design er, at det korrekt kan løse effektivitetsspørgsmålet, samtidig med at det undgår dilemmaet med at tilbageholde interventionen til nogle deltagere, som i et parallelt gruppedesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Arthritis Research Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en læge bekræftet diagnosen RA eller SLE.
- Har en e-mailadresse og daglig adgang til en computer med internetforbindelse.
- Være i stand til at deltage i en 1,5-timers uddannelsessession på Mary Pack Arthritis Centre, Arthritis Research Centre eller et Fraser Health-websted.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brugt wearables til fysisk aktivitet.
- Stå over for et risikoniveau ved at træne, som identificeret af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Umiddelbar gruppe
Tid brugt i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blev målt med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dages periode.
Den gennemsnitlige tid blev beregnet i angrebet MVPA pr. dag.
En kamp er defineret som >= 10 på hinanden følgende minutter eller mere på niveauet >= 3 MET'er (dvs. den nedre grænse for MVPA), med mulighed for afbrydelse på op til to minutter under tærsklen.
|
Deltagerne vil modtage en kort undervisningssession, bruge en Fitbit Flex-tracker til fysisk aktivitet sammen med en FitViz-app og fjernrådgivning af en PT.
Indgreb vil blive modtaget med det samme.
|
Placebo komparator: Forsinkelsesgruppe
Tid brugt i stillesiddende aktivitet blev målt med en SenseWear Mini sensor over en 7-dages periode.
Den gennemsnitlige daglige tid brugt i stillesiddende aktivitet blev beregnet med et energiforbrug på <=1,5 MET'er, der opstod i perioder på >= 20 minutter i de vågne timer.
|
Forsinket indsatsgruppe vil modtage samme indsats som Øjeblikkelig indsatsgruppe, dog med 9 ugers forsinkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig tid i moderat/kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Tid brugt i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blev målt med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dages periode.
Den gennemsnitlige tid blev beregnet i angrebet MVPA pr. dag.
En kamp er defineret som >= 10 på hinanden følgende minutter eller mere på niveauet >= 3 MET'er (dvs. den nedre grænse for MVPA), med mulighed for afbrydelse på op til to minutter under tærsklen.
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brugt i stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Tid brugt i stillesiddende aktivitet blev målt med en SenseWear Mini sensor over en 7-dages periode.
Den gennemsnitlige daglige tid brugt i stillesiddende aktivitet blev beregnet med et energiforbrug på <=1,5 MET'er, der opstod i perioder på >= 20 minutter i de vågne timer.
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Fatigue Severity Scale består af 9 spørgsmål og måler virkningen af træthed.
En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af vurderingen fra hvert spørgsmål.
Område 1-7; lavere score = mindre træthed.
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
MPQ-SF indeholder 15 smerterelaterede ord, som kan bedømmes fra 0 til 3. Interval 0 - 45; højere = stærkere smerter.
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
PHQ-9 består af ni spørgsmål (vurderet fra 0 til 3), der svarer til ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
Område 0-27; lavere score = færre depressive symptomer),
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Partners In Health Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Partners in Health Scale er et mål med 12 punkter designet til at vurdere selveffektivitet, viden om helbredstilstande og behandling og selvledelsesadfærd som f.eks. en sund livsstil.
Interval 0-96; højere score = højere oplevet selvtillid og evne til egenomsorg.
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Work Index
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika for sædvanlig adfærd.
Deltagerne vurderede deres styrke ved at sidde på arbejde.
En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres ofte, automatisk og udføres uden at tænke over det.
Område 1-7; højere score = stærkere vane.
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Leisure Index
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika for sædvanlig adfærd.
Deltagerne vurderede deres styrke ved at sidde i ro og mag.
En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres ofte, automatisk og udføres uden at tænke over det.
Område 1-7; højere score = stærkere vane.
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Walking Index
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika for sædvanlig adfærd.
Deltagerne vurderede deres styrke af gåvaner.
En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres ofte, automatisk og udføres uden at tænke over det.
Område 1-7; højere score = stærkere vane.
|
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Li, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li LC, Feehan LM, Shaw C, Xie H, Sayre EC, Avina-Zubeita A, Grewal N, Townsend AF, Gromala D, Noonan G, Backman CL. A technology-enabled Counselling program versus a delayed treatment control to support physical activity participation in people with inflammatory arthritis: study protocol for the OPAM-IA randomized controlled trial. BMC Rheumatol. 2017 Nov 28;1:6. doi: 10.1186/s41927-017-0005-4. eCollection 2017.
- Li LC, Feehan LM, Xie H, Lu N, Shaw C, Gromala D, Avina-Zubieta JA, Koehn C, Hoens AM, English K, Tam J, Therrien S, Townsend AF, Noonan G, Backman CL. Efficacy of a Physical Activity Counseling Program With Use of a Wearable Tracker in People With Inflammatory Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Dec;72(12):1755-1765. doi: 10.1002/acr.24199.
- Leese J, Zhu S, Townsend AF, Backman CL, Nimmon L, Li LC. Ethical issues experienced by persons with rheumatoid arthritis in a wearable-enabled physical activity intervention study. Health Expect. 2022 Aug;25(4):1418-1431. doi: 10.1111/hex.13481. Epub 2022 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-01843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsygdomme
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
Kliniske forsøg med Uddannelse, Fitbit/FitViz, fysioterapeutrådgivning.
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fraser Health; Simon Fraser... og andre samarbejdspartnereUkendtLedsygdomme | Knæ slidgigtCanada
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater