中风早期睡眠呼吸暂停治疗 (eSATIS)
中风早期睡眠呼吸暂停治疗：自适应伺服通气的多中心、随机、评估者设盲、临床试验
调查中风和睡眠呼吸障碍 (SDB) 的相互关系非常重要。 首先是因为中风的发生率很高，而且它是成年后长期残疾的常见原因。 其次，因为 SDB（阻塞性、中枢性和混合性）影响超过 50% 的中风幸存者，并且对临床中风结果有不利影响。 第三，中风恶化中风康复后，SDB 可能会影响自发和学习依赖性睡眠相关神经可塑性。 因此，研究采用自适应伺服通气 (ASV) 早期治疗 SDB 是否对病变体积的演变和临床卒中结果。
为此，研究人员招募并前瞻性随访了 3 组缺血性卒中患者超过 1 年。 在因急性中风入院后的第一个晚上，通过呼吸测谎仪评估夜间呼吸。 患有严重睡眠呼吸障碍（定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 20/h）的患者被随机分配接受 ASV 治疗或不接受治疗（sSDB ASV+ 或 sSDB ASV-）。 ASV 治疗在入院后的第二天晚上开始，并在 90 天后结束。 无 SDB 的卒中患者（AHI < 5 / h）作为对照组（无 SDB），观察在没有 SDB 的额外负担的情况下病变体积和卒中结果的演变。
因急性中风入院后 1 天（潜在溶解疗法后）的病变体积将从中风后 90(+/-7) 天评估的 T2 加权体积法测量的病变体积中减去，并与和没有 ASV 治疗（sSDB ASV+ 和 sSDB ASV-）以及没有 SDB（无 SDB）的患者。 中风后 4 至 7 天、3 个月和 1 年，通过临床量表和问卷评估短期和长期临床中风结果。 认知结果在住院期间（中风后第一周内）和 90 天治疗期后通过评估注意力和记忆力的神经心理学测试进行评估。 此外，在中风后的第一周和治疗期结束时，即中风后约 90 天，对生理参数（如血压和内皮功能/动脉硬度）进行基线评估。
研究概览
详细说明
背景
调查中风和睡眠呼吸障碍 (SDB) 的相互关系非常重要。 中风每年影响每 1000 人 2-3 人，是导致成年期住院和长期残疾的最常见神经系统原因。 SDB，即阻塞性、中枢性和混合性睡眠呼吸暂停综合征，在急性中风后非常普遍，影响了大约 50% 以上的中风患者。 它也是中风的重要危险因素。 除了高患病率外，SDB 还会对中风结局产生负面影响。 已发现中风后 SDB 与中风严重程度进展更快、血压水平更高和急性期住院时间更长有关。 从长期来看，患有 SDB 的中风患者表现出更差的功能结果和更高的死亡率。 导致 SDB 对卒中结局产生不利影响的机制是多方面的，包括脑血流动力学和脑氧合的变化以及许多体液和全身变化。 睡眠期间的频繁觉醒以及深度睡眠和睡眠连续性的中断也可能对睡眠相关的神经可塑性产生负面影响。
自适应伺服通气 (ASV) 是混合和复杂睡眠呼吸暂停综合征的治疗选择，包括阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气和中枢事件的共存。 压力支持根据患者最近的每分钟通气量和呼吸频率进行调整，这意味着通气量可以在夜间逐渐自然地变化，并根据患者的需要不断调整。
由于中风后 SDB 的高发率及其对中风结果的不利影响，研究采用自适应伺服通气 (ASV) 早期治疗中枢性、阻塞性和混合型 SDB 是否对卒中的演变有有益影响至关重要。病变体积和临床卒中结果。
客观的
本试验的主要目的是评估在具有显着 SDB（sSDB，呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 20/h）的缺血性卒中患者中立即开始 ASV 治疗是否对梗塞生长有有利影响，评估为治疗开始前和治疗开始后 90 天的病变体积差异。 梗塞生长的潜在减少也应该导致更好的临床卒中结果。
因此，该试验的次要目标之一是评估 SDB 卒中患者立即开始 ASV 治疗是否能改善临床结果，是否耐受并与良好的治疗依从性相关。 此外，将研究它是否改善认知结果以及通过功能性静息状态成像评估的短期和长期皮质重组。 研究人员还对 ASV 治疗是否能改善生理参数（如血压和内皮功能/动脉硬度）感兴趣。
方法
前瞻性随访 3 组患者超过 1 年。 ASV 治疗在因急性缺血性中风入院后的第二天晚上开始，并在 90 天后结束。 在通过呼吸测谎仪评估 SDB 后，在中风后的第二天进行分组。 AHI > 20/h 的患者随机接受 ASV 治疗或不接受治疗（sSDB ASV+ 或 sSDB ASV-）。 无 SDB 的卒中患者（AHI < 5 / h）作为对照组（无 SDB），观察在没有 SDB 的额外负担的情况下病变体积和卒中结果的演变。
将比较接受 ASV 治疗（sSDB ASV+）与未治疗（sSDB ASV-）和中风的 sSDB 卒中患者中风后第 1 天至第 90 天的病变体积演变和中风后 90 天的临床（包括认知）结果无 SDB 的患者（无 SDB，AHI < 5 / h）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Federal State Budgetary Institution "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Berlin、德国、10117
- Department and Out-Patient Care of Neurology, Charité Center Neurology, Neurosurgery and Psychiatry CC 15, Department of Neurology with Experimental Neurology, Center for Stroke Research Berlin (CSB)
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, HNO-Universitätsklinik, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Grenoble、法国、38043
- Clinic universitaire de physiologie, sommeil et exercice, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble
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Bern、瑞士、3010
- Department of Neurology, Pulmonary Medicine and Institute of Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Bern University Hospital
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St.Gallen、瑞士、9007
- Neurology Department, Cantonal Hospital St.Gallen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过签名记录的知情同意
- 进入参与中心之一
- 年龄 18-85 岁
- 可通过神经影像学检测的缺血性中风，影响颈内动脉、大脑前动脉 (ACA)、大脑中动脉 (MCA)、大脑后动脉 (PCA) 和/或其分支
- 症状发作至入院 < 24 小时
- AHI > 20/小时或 < 5/小时
排除标准
- 原发性出血性中风
- 继发性脑实质出血（根据 ECASS，PH 1 和 PH 2；可包括继发性出血性梗死 HI 1 和 HI 2）
- 小笔画（直径<1.5cm）
- 昏迷/昏迷
- 插管
- 临床不稳定或危及生命的情况（氧依赖性肺病或严重的肺部并发症、严重的肾或肝功能不全、情绪激动的患者、中风后 24 小时后使用升压物质的患者、需要去骨瓣减压术的患者）
- 心力衰竭定义为已知的充血性心力衰竭 (CHF) 功能分级 NYHA III-IV（纽约心脏协会）或 CHF NYHA II 并且在过去 24 个月内因 CHF 住院
- 或 左心室射血分数低于或等于 45%，无论是通过先前的影像学检查发现的，还是在住院期间的常规检查（超声心动图）中发现的
- 供氧量 > 2 l/min 白天和夜间
- AHI中间值：≥5/h且≤20/h
- 已知的进行性神经系统疾病（如痴呆症、帕金森病或多发性硬化症）
- 吸毒或酗酒（男性每周>14 酒精单位，女性每周>7 酒精单位）
- 无法遵循学习程序
- 怀孕
- 任何给定的 MRI 或 MRI 造影剂禁忌症（过敏或严重肾功能不全）
- ASV 治疗的任何禁忌症
- 初次住院期间出现 COVID-19 感染临床症状的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：sSDB ASV+
sSDB ASV+：在中风的第一个晚上评估 AHI > 20/h 的患者被随机分配到 ASV 治疗（AirCurveTM10 CS PACEWAVE 自适应伺服呼吸机（ResMed Ldt.，澳大利亚））。
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自适应伺服通气 (ASV) 是一种呼吸机模式，用于治疗中枢性和阻塞性睡眠呼吸障碍。
它在瑞士获得授权，带有合格标志 (CE 0123)，并根据批准的适应症使用。
在中风后第一个晚上评估 AHI > 20/h 的中风患者被随机分配到 ASV 治疗，从中风后第二个晚上开始，属于该组的一部分。
另一半患者被随机分配至不接受治疗，中风后无睡眠呼吸障碍 (AHI < 5) 的患者作为对照组
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无干预：sSDB ASV-
sSDB ASV-：AHI > 20 的患者未接受 ASV 治疗。
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无干预：无SDB
无SDB：无SDB的卒中患者（AHI<5/h）作为对照组，观察无SDB额外负担时病变体积和卒中结局的演变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到中风后 90 天的梗塞生长：通过基线扩散加权成像 (DWI) 和中风后 90 天的 T2 加权成像评估的病变体积 [ccm] 的差异
大体时间：入院和潜在溶解治疗后的第二天，中风后 4 至 7 天和中风后 90 (+/-7) 天
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入院和潜在溶解治疗后的第二天，中风后 4 至 7 天和中风后 90 (+/-7) 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将在三个患者组（sSDB ASV+、sSDB ASV-、无 SDB）之间比较从裂解治疗后的第二天到中风后第 4-7 天的半影体积的相对挽救
大体时间：入院/潜在溶解治疗后的第二天和中风后的 4 至 7 天
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入院/潜在溶解治疗后的第二天和中风后的 4 至 7 天
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三个患者组之间静息状态连通性的空间/时间动态差异：sSDB ASV+、sSDB ASV-、无 SDB
大体时间：入院/潜在溶解治疗后的第二天，中风后第 4-7 天和第 90 天
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入院/潜在溶解治疗后的第二天，中风后第 4-7 天和第 90 天
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三个患者组、sSDB ASV+、sSDB ASV- 和无 SDB 之间的临床结果差异，由 NIHSS、Barthel 指数和改良的 Rankin 量表评估
大体时间：住院期间的卒中前评估和卒中后第 90 天和 1 年的卒中后评估
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住院期间的卒中前评估和卒中后第 90 天和 1 年的卒中后评估
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住院期间、解雇后 3 周期间和中风后 90 天后 3 周期间血压测量值（绝对值和变异性）的差异。
大体时间：出院后 3 周（基线）和干预期结束前 3 周（~ 69-90 天）。
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出院后 3 周（基线）和干预期结束前 3 周（~ 69-90 天）。
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第 2 天（基线）和中风后 90 天时内皮功能/动脉硬度的差异
大体时间：出院后 3 周（基线）和干预期结束前 3 周（~ 69-90 天）。
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出院后 3 周（基线）和干预期结束前 3 周（~ 69-90 天）。
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卒中患者在急性期（卒中后第一周内）和亚急性至慢性期（卒中后前三个月内）对ASV干预的耐受性和依从性
大体时间：在住院期间（中风后第 2 至 7 天）、随访对照访视（第 28-42 天）和治疗期结束时（第 83-97 天）评估耐受性和依从性。
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在住院期间（中风后第 2 至 7 天）、随访对照访视（第 28-42 天）和治疗期结束时（第 83-97 天）评估耐受性和依从性。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claudio L Bassetti、Department of Neurology, Bern University Hospital, 3010 Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
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其他研究编号
- 016/15
- 320030_149752 (其他赠款/资助编号：SNSF)
- 2734 (Insel)
- SNCTP000001521 (注册表标识符：Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
- 33IC30_166827 (其他赠款/资助编号：SNSF)
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