뇌졸중 초기 수면 무호흡증 치료 (eSATIS)
뇌졸중의 조기 수면 무호흡증 치료: 적응형 서보 환기의 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 임상 시험
뇌졸중과 수면 장애 호흡(SDB)의 상관관계를 조사하는 것이 가장 중요합니다. 첫째, 뇌졸중 발생률이 높고 성인기에 장기간 장애를 일으키는 빈번한 원인이라는 사실 때문입니다. 두 번째는 SDB(폐쇄성, 중추성 및 혼합형)가 뇌졸중 생존자의 50% 이상에 영향을 미치고 임상 뇌졸중 결과에 해로운 영향을 미치기 때문입니다. 셋째, 자발적이고 학습 의존적인 수면 관련 신경가소성은 뇌졸중 악화 후 뇌졸중 재활에 의해 SDB에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 폐쇄성, 중추성 및 혼합 형태의 SDB를 치료하기 위해 선택하는 치료 장치인 ASV(Adaptive Servo-Ventilation)를 통한 SDB의 조기 치료가 병변 부피의 진화 및 임상 뇌졸중 결과.
이를 위해 연구자들은 1년 동안 3개의 허혈성 뇌졸중 환자 그룹을 모집하고 전향적으로 추적합니다. 급성 뇌졸중으로 병원에 입원한 후 첫날 밤에 호흡 다원검사를 통해 야간 호흡을 평가합니다. AHI(Apnea-Hypopnea-Index) > 20/h로 정의되는 유의미한 수면 장애 호흡이 있는 환자는 ASV 치료 또는 무치료(sSDB ASV+ 또는 sSDB ASV-)로 무작위 배정됩니다. ASV 치료는 입원 후 둘째 날 밤에 시작하여 90일 후에 종료됩니다. SDB가 없는 뇌졸중 환자(AHI < 5/h)는 SDB의 추가 부담 없이 병변 부피의 변화 및 뇌졸중 결과를 관찰하기 위한 대조군(SDB 없음)의 역할을 합니다.
확산 가중 영상으로 측정한 급성 뇌졸중(잠재적 용해 요법 후)으로 인한 입원 1일 후 병변 부피는 뇌졸중 후 90(+/-7)일에 평가된 T2 가중 부피 측정으로 측정된 병변 부피에서 차감되고 ASV 치료가 없는 환자(sSDB ASV+ 및 sSDB ASV-)와 SDB가 없는 환자(SDB 없음). 단기 및 장기 임상 뇌졸중 결과는 뇌졸중 후 4~7일, 3개월 및 1년에 임상 척도 및 설문지로 평가됩니다. 인지 결과는 입원 중(뇌졸중 후 첫 주 이내)과 90일의 치료 기간 후에 주의력과 기억력을 평가하는 신경심리학적 검사로 평가됩니다. 또한, 혈압 및 내피 기능/동맥 경직도와 같은 생리적 매개변수의 기준선 평가는 뇌졸중 후 첫 주 동안 및 치료 기간 종료 시, 즉 뇌졸중 후 약 90일 동안 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경
뇌졸중과 수면 장애 호흡(SDB)의 상관관계를 조사하는 것이 가장 중요합니다. 뇌졸중은 1년에 1000명당 2-3명에게 영향을 미치며 성인기에 입원 및 장기 장애의 가장 흔한 신경학적 원인입니다. SDB, 즉 폐쇄성, 중추성 및 혼합 형태의 수면 무호흡 증후군은 급성 뇌졸중 후 매우 널리 퍼져 뇌졸중 환자의 약 50% 이상에 영향을 미칩니다. 뇌졸중의 중요한 위험인자이기도 합니다. 높은 유병률 외에도 SDB는 뇌졸중 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 뇌졸중 후 SDB는 뇌졸중 중증도의 더 빠른 진행, 더 높은 혈압 수준 및 급성기의 더 긴 입원과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 만성적으로 SDB가 있는 뇌졸중 환자는 더 나쁜 기능적 결과와 더 높은 사망률을 보입니다. 뇌졸중 결과에 대한 SDB의 해로운 영향을 초래하는 메커니즘은 다양하며 대뇌 혈역학 및 뇌 산소화의 변화뿐만 아니라 다수의 체액 및 전신 변화를 포함합니다. 수면 중 빈번한 각성과 깊은 수면 및 수면 연속성의 중단은 또한 수면 관련 신경가소성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
ASV(Adaptive Servo-Ventilation)는 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 및 중추 사건이 공존하는 혼합 및 복합 수면 무호흡 증후군에서 선택하는 치료법입니다. 압력 지원은 환자의 최근 1분간의 인공호흡과 호흡수를 기준으로 조정됩니다. 즉, 인공호흡은 야간에 점진적으로 자연스럽게 변할 수 있으며 환자의 필요에 따라 지속적으로 조정됩니다.
뇌졸중 후 SDB의 높은 유병률과 뇌졸중 결과에 대한 해로운 영향으로 인해 ASV(Adaptive Servo-Ventilation)를 사용한 중추, 폐쇄 및 혼합 형태의 SDB의 조기 치료가 다음과 같은 진화에 유익한 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것이 중요합니다. 병변의 부피와 임상 뇌졸중 결과.
목적
현재 시험의 주요 목적은 상당한 SDB(sSDB, Apnea-Hypopnea-Index (AHI) > 20/h)가 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 ASV 치료의 즉각적인 시작이 치료 시작 전과 90일 후 병변 부피의 차이. 경색 성장의 잠재적인 감소는 또한 더 나은 임상적 뇌졸중 결과를 초래해야 합니다.
따라서 시험의 2차 목표 중 하나는 SDB가 있는 뇌졸중 환자에서 ASV 치료의 즉각적인 개시가 임상 결과를 개선하고 내약성이 있으며 우수한 치료 순응도와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 기능적 휴식 상태 영상을 통해 단기 및 장기 피질 재구성 평가뿐만 아니라 인지 결과를 향상시키는지 조사할 것입니다. 조사관은 또한 ASV 치료가 혈압 및 내피 기능/동맥 경화와 같은 생리적 매개변수를 개선하는지 여부에 관심이 있습니다.
행동 양식
3개 그룹의 환자를 1년에 걸쳐 전향적으로 추적합니다. ASV 치료는 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원한 후 이틀 밤에 시작하여 90일 후에 종료됩니다. 그룹 배정은 호흡기 폴리그래피로 SDB를 평가한 후 뇌졸중 다음 날에 이루어집니다. AHI > 20/h인 환자는 ASV 치료 또는 무치료(sSDB ASV+ 또는 sSDB ASV-)로 무작위 배정됩니다. SDB가 없는 뇌졸중 환자(AHI < 5/h)는 SDB의 추가 부담 없이 병변 부피의 변화 및 뇌졸중 결과를 관찰하기 위한 대조군(SDB 없음)의 역할을 합니다.
ASV 치료를 받는 sSDB 환자(sSDB ASV+)와 치료를 받지 않는 환자(sSDB ASV-) 및 뇌졸중 환자 간에 뇌졸중 후 첫 번째부터 90일까지의 병변 부피의 변화 및 뇌졸중 후 90일의 임상(인지 포함) 결과를 비교합니다. SDB가 없는 환자(SDB 없음, AHI < 5/h).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Department and Out-Patient Care of Neurology, Charité Center Neurology, Neurosurgery and Psychiatry CC 15, Department of Neurology with Experimental Neurology, Center for Stroke Research Berlin (CSB)
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, HNO-Universitätsklinik, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Department of Neurology, Pulmonary Medicine and Institute of Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Bern University Hospital
-
St.Gallen, 스위스, 9007
- Neurology Department, Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Clinic universitaire de physiologie, sommeil et exercice, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 참여 센터 중 하나에 입장
- 18-85세
- 내경동맥, 전대뇌동맥(ACA), 중대뇌동맥(MCA), 후대뇌동맥(PCA) 및/또는 이들의 가지에 영향을 미치는 신경영상으로 검출 가능한 허혈성 뇌졸중
- 입원까지 증상 발현 < 24시간
- AHI > 20/시간 또는 < 5/시간
제외 기준
- 원발성 출혈성 뇌졸중
- 이차 실질 출혈(ECASS에 따른 PH 1 및 PH 2; 이차 출혈성 경색 HI 1 및 HI 2가 포함될 수 있음)
- 작은 스트로크(직경 < 1.5cm)
- 혼수/혼미
- 삽관법
- 임상적으로 불안정하거나 생명을 위협하는 상태(산소의존성 폐질환 또는 중증 폐합병증, 중증의 신부전 또는 간 기능부전, 초조한 환자, 뇌졸중 후 24시간 이상 혈압 상승 물질을 복용한 환자, 감압 두개골 절제술이 필요한 환자)
- 알려진 울혈성 심부전(CHF) 기능 등급 NYHA III-IV(뉴욕 심장 협회) 또는 CHF NYHA II로 정의된 심부전 및 지난 24개월 동안 CHF로 인한 입원
- 또는 이전 영상 방법으로 알려졌거나 입원 중 일상적인 검사(심초음파)에서 발견된 좌심실 박출률이 45%보다 낮거나 같습니다.
- 낮과 밤에 산소 공급 > 2 l/min
- 중간 AHI 값: ≥ 5/h 및 ≤ 20/h
- 알려진 진행성 신경계 질환(예: 치매, 파킨슨병 또는 다발성 경화증)
- 약물 또는 알코올 남용(남성의 경우 >14 단위/주, 여성의 경우 >7 단위/주)
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 임신
- MRI 또는 MRI 조영제(알레르기 또는 중증 신장 장애)에 대한 금기 사항
- ASV 치료에 대한 금기 사항
- 최초 입원 중 COVID-19 감염 임상 증상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: sSDB ASV+
sSDB ASV+: ASV 치료(AirCurveTM10 CS PACEWAVE Adaptive-Servo-Ventilator(ResMed Ldt., 호주))에 무작위 배정된 뇌졸중 첫날밤 동안 평가된 AHI > 20/h인 환자.
|
ASV(Adaptive Servo-Ventilation)는 중추 및 폐쇄 형태의 수면 장애 호흡을 치료하는 데 사용되는 인공호흡기 모드입니다.
스위스에서 인증을 받았으며 적합성 표시(CE 0123)가 있으며 승인된 표시에 따라 사용됩니다.
뇌졸중 후 두 번째 밤에 시작하여 ASV 치료에 무작위 배정되고 뇌졸중 후 첫 번째 밤에 평가된 AHI > 20/h인 뇌졸중 환자가 이 그룹에 속합니다.
환자의 나머지 절반은 무작위로 치료를 받지 않고 뇌졸중 후 수면 장애 호흡(AHI < 5)이 없는 환자를 대조군으로 삼았습니다.
|
|
간섭 없음: sSDB ASV-
sSDB ASV-: ASV 치료 없이 AHI > 20인 환자.
|
|
|
간섭 없음: SDB 없음
SDB 없음: SDB가 없는 뇌졸중 환자(AHI < 5/h)는 SDB의 추가 부담 없이 병변 부피 및 뇌졸중 결과의 진화를 관찰하기 위한 대조군 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 뇌졸중 후 90일까지의 경색 성장: 기준선에서 확산 가중 영상(DWI) 및 뇌졸중 후 90일째에 T2 강조 영상으로 평가된 병변 부피[ccm]의 차이
기간: 입원 및 잠재적 용해 요법 다음날, 뇌졸중 후 4~7일 및 뇌졸중 후 90(+/-7)일
|
입원 및 잠재적 용해 요법 다음날, 뇌졸중 후 4~7일 및 뇌졸중 후 90(+/-7)일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세 환자 그룹(sSDB ASV+, sSDB ASV-, SDB 없음) 사이에서 용해 요법 후 날부터 뇌졸중 후 4-7일까지의 반음부 부피의 상대적 회수를 비교합니다.
기간: 입원/잠재적 세포 용해 요법 다음날 및 뇌졸중 후 4~7일
|
입원/잠재적 세포 용해 요법 다음날 및 뇌졸중 후 4~7일
|
|
SSDB ASV+, sSDB ASV-, SDB 없음의 세 환자 그룹 간의 휴식 상태 연결성의 공간/시간적 역학의 차이
기간: 입원/잠재적 세포 용해 요법 다음날, 뇌졸중 후 4-7일 및 90일
|
입원/잠재적 세포 용해 요법 다음날, 뇌졸중 후 4-7일 및 90일
|
|
NIHSS, Barthel Index 및 수정된 Rankin 척도에 의해 평가된 세 환자 그룹, sSDB ASV+, sSDB ASV- 및 SDB 없음 간의 임상 결과 차이
기간: 입원 중 뇌졸중 전 평가 및 뇌졸중 후 90일 및 1년 후 뇌졸중 후 평가
|
입원 중 뇌졸중 전 평가 및 뇌졸중 후 90일 및 1년 후 뇌졸중 후 평가
|
|
입원 중, 퇴원 후 3주 동안, 뇌졸중 후 90일 동안 3주 동안 혈압 측정의 차이(절대값 및 변동성).
기간: 퇴원 후 3주(기준선) 및 개입 기간 종료 전 3주(~69-90일).
|
퇴원 후 3주(기준선) 및 개입 기간 종료 전 3주(~69-90일).
|
|
2일(기준선) 및 뇌졸중 후 90일에서의 내피 기능/동맥 경화의 차이
기간: 퇴원 후 3주(기준선) 및 개입 기간 종료 전 3주(~69-90일).
|
퇴원 후 3주(기준선) 및 개입 기간 종료 전 3주(~69-90일).
|
|
급성기(뇌졸중 후 첫 주 이내) 및 아급성기에서 만성기(뇌졸중 후 첫 3개월 이내) 동안 뇌졸중 환자의 ASV 중재에 대한 내약성 및 순응도
기간: 내약성 및 순응도는 입원 중(뇌졸중 후 2일에서 7일 사이), 추적 관리 방문 시(28일에서 42일 사이), 치료 기간 종료 시(83일에서 97일 사이) 평가됩니다.
|
내약성 및 순응도는 입원 중(뇌졸중 후 2일에서 7일 사이), 추적 관리 방문 시(28일에서 42일 사이), 치료 기간 종료 시(83일에서 97일 사이) 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio L Bassetti, Department of Neurology, Bern University Hospital, 3010 Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brown DL, Chervin RD, Kalbfleisch JD, Zupancic MJ, Migda EM, Svatikova A, Concannon M, Martin C, Weatherwax KJ, Morgenstern LB. Sleep apnea treatment after stroke (SATS) trial: is it feasible? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1216-24. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Tomfohr LM, Hemmen T, Natarajan L, Ancoli-Israel S, Loredo JS, Heaton RK, Bardwell W, Mills PJ, Lee RR, Dimsdale JE. Continuous positive airway pressure for treatment of obstructive sleep apnea in stroke survivors: what do we really know? Stroke. 2012 Nov;43(11):3118-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.666248. Epub 2012 Sep 27. No abstract available.
- Duss SB, Brill AK, Baillieul S, Horvath T, Zubler F, Flugel D, Kagi G, Benz G, Bernasconi C, Ott SR, Korostovtseva L, Sviryaev Y, Salih F, Endres M, Tamisier R, Gouveris H, Winter Y, Denier N, Wiest R, Arnold M, Schmidt MH, Pepin JL, Bassetti CLA. Effect of early sleep apnoea treatment with adaptive servo-ventilation in acute stroke patients on cerebral lesion evolution and neurological outcomes: study protocol for a multicentre, randomized controlled, rater-blinded, clinical trial (eSATIS: early Sleep Apnoea Treatment in Stroke). Trials. 2021 Jan 22;22(1):83. doi: 10.1186/s13063-020-04977-w.
- Brill AK, Rosti R, Hefti JP, Bassetti C, Gugger M, Ott SR. Adaptive servo-ventilation as treatment of persistent central sleep apnea in post-acute ischemic stroke patients. Sleep Med. 2014 Nov;15(11):1309-13. doi: 10.1016/j.sleep.2014.06.013. Epub 2014 Aug 1.
- Bravata DM, Concato J, Fried T, Ranjbar N, Sadarangani T, McClain V, Struve F, Zygmunt L, Knight HJ, Lo A, Richerson GB, Gorman M, Williams LS, Brass LM, Agostini J, Mohsenin V, Roux F, Yaggi HK. Continuous positive airway pressure: evaluation of a novel therapy for patients with acute ischemic stroke. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1271-7. doi: 10.5665/SLEEP.1254.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, de la Torre G, Gonzalez Marcos JR, de la Pena M, Carmen Jimenez M, Masa F, Casado I, Luz Alonso M, Macarron JL. Early treatment of obstructive apnoea and stroke outcome: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1128-36. doi: 10.1183/09031936.00034410. Epub 2010 Sep 16.
- Minnerup J, Ritter MA, Wersching H, Kemmling A, Okegwo A, Schmidt A, Schilling M, Ringelstein EB, Schabitz WR, Young P, Dziewas R. Continuous positive airway pressure ventilation for acute ischemic stroke: a randomized feasibility study. Stroke. 2012 Apr;43(4):1137-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.637611. Epub 2011 Dec 22.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 016/15
- 320030_149752 (기타 보조금/기금 번호: SNSF)
- 2734 (Insel)
- SNCTP000001521 (레지스트리 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
- 33IC30_166827 (기타 보조금/기금 번호: SNSF)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병