Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen uniapnean hoito aivohalvauksessa (eSATIS)

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Varhainen uniapnean hoito aivohalvauksen yhteydessä: Monikeskus, satunnaistettu, arvioijien sokkoinen, adaptiivisen servoventiloinnin kliininen koe

Aivohalvauksen ja unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) keskinäisen yhteyden tutkiminen on erittäin tärkeää. Ensinnäkin aivohalvauksen korkean esiintymistiheyden ja sen vuoksi, että se on usein aikuisiän pitkäaikaisen vamman aiheuttaja. Toiseksi, koska SDB (obstruktiiviset, sentraaliset ja sekamuodot) vaikuttaa yli 50 prosenttiin aivohalvauksen eloonjääneistä ja sillä on haitallinen vaikutus kliiniseen aivohalvauksen lopputulokseen. Kolmanneksi SDB voi vaikuttaa spontaaniin ja oppimisesta riippuvaiseen uneen liittyvään neuroplastisuuteen aivohalvauksen pahentavan aivohalvauksen kuntoutuksen jälkeen. Siksi on ratkaisevan tärkeää tutkia, onko SDB:n varhaisella hoidolla adaptiivisella servoventilaatiolla (ASV), joka on valittu hoitolaite SDB:n obstruktiivisten, sentraalisten ja sekamuotojen hoitoon, suotuisa vaikutus leesion tilavuuden kehitykseen ja kliininen aivohalvaustulos.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat värväävät ja seuraavat 3 potilasryhmää, joilla on iskeeminen aivohalvaus yli vuoden ajan. Ensimmäisenä yönä akuutin aivohalvauksen aiheuttaman sairaalahoidon jälkeisenä yön aikana hengitystä arvioidaan hengityspolygrafian avulla. Potilaat, joilla on merkittäviä unen hengityshäiriöitä, jotka määritellään apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) > 20/h, satunnaistetaan ASV-hoitoon tai ei hoitoa (sSDB ASV+ tai sSDB ASV-). ASV-hoito alkaa toisena yönä sairaalaan tulon jälkeen ja päättyy 90 päivää myöhemmin. Aivohalvauspotilaat, joilla ei ole SDB:tä (AHI < 5 / h) toimivat kontrolliryhmänä (ei SDB:tä) tarkkailemaan leesion tilavuuden ja aivohalvauksen lopputuloksen kehitystä ilman SDB:n lisätaakkaa.

Diffuusiopainotetulla kuvantamisella mitattu leesion tilavuus päivää akuutin aivohalvauksen aiheuttaman sairaalahoidon jälkeen (mahdollisen lyysihoidon jälkeen) vähennetään leesion tilavuudesta, joka on mitattu T2-painotetulla volumetrialla, joka on arvioitu 90 (+/-7) päivää aivohalvauksen jälkeen, ja sitä verrataan potilaiden välillä ja ilman ASV-hoitoa (sSDB ASV+ ja sSDB ASV-) sekä potilaat, joilla ei ole SDB:tä (ei SDB:tä). Lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset aivohalvaustulokset arvioidaan kliinisillä asteikoilla ja kyselylomakkeilla 4–7 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen. Kognitiivinen tulos arvioidaan sairaalahoidon aikana (ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen viikon aikana) ja 90 päivän hoitojakson jälkeen neuropsykologisilla testeillä, jotka arvioivat huomiokykyä ja muistia. Lisäksi fysiologisten parametrien, kuten verenpaineen ja endoteelin toiminnan/valtimoiden jäykkyyden, perustason arviointi arvioidaan aivohalvauksen jälkeisten ensimmäisten viikkojen aikana ja hoitojakson lopussa, eli noin 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Aivohalvauksen ja unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) keskinäisen yhteyden tutkiminen on erittäin tärkeää. Aivohalvaus sairastaa 2-3 henkilöä tuhatta kohden vuodessa ja on yleisin neurologinen syy sairaalahoitoon ja pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen aikuisiällä. SDB eli uniapneaoireyhtymän obstruktiiviset, sentraaliset ja sekamuodot ovat erittäin yleisiä akuutin aivohalvauksen jälkeen, ja se vaikuttaa noin yli 50 %:iin aivohalvauspotilaista. Se on myös merkittävä aivohalvauksen riskitekijä. Korkean esiintyvyyden lisäksi SDB vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen lopputulokseen. Aivohalvauksen jälkeisen SDB:n on havaittu liittyvän aivohalvauksen vaikeusasteen nopeampaan etenemiseen, korkeampiin verenpainetasoihin ja pidempään sairaalahoitoon akuutissa vaiheessa. Kroonisesti aivohalvauspotilailla, joilla on SDB, on huonompi toimintatulos ja korkeampi kuolleisuus. Mekanismeja, jotka johtavat SDB:n haitallisiin vaikutuksiin aivohalvauksen lopputulokseen, ovat moninaiset ja sisältävät muutoksia aivojen hemodynamiikassa ja aivojen hapettumisessa sekä useita humoraalisia ja systeemisiä muutoksia. Toistuvat heräämiset unen aikana sekä syvän unen ja unen jatkuvuuden keskeytykset voivat myös vaikuttaa negatiivisesti uneen liittyvään neuroplastisuuteen.

Adaptiivinen servoventilaatio (ASV) on seka- ja monimutkaisen uniapneaoireyhtymän ensisijainen hoitomuoto, joka koostuu obstruktiivisen uniapnean/hypopnean ja sentraalisten tapahtumien samanaikaisesta esiintymisestä. Painetuki säädellään potilaan viimeaikaisen ventilaation ja hengitystiheyden perusteella, mikä tarkoittaa, että ventilaatio voi vaihdella asteittain ja luonnollisesti yön aikana ja sitä säädetään jatkuvasti potilaan tarpeiden mukaan.

Koska SDB:n esiintyvyys on suuri aivohalvauksen jälkeen ja sillä on haitallisia vaikutuksia aivohalvauksen lopputulokseen, on ratkaisevan tärkeää tutkia, onko SDB:n keskus-, obstruktiivisten ja sekamuotojen varhaisella hoidolla mukautuvalla servoventilaatiolla (ASV) suotuisa vaikutus aivohalvauksen kehittymiseen. leesion tilavuudesta ja aivohalvauksen kliinisestä lopputuloksesta.

Tavoite

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko ASV-hoidon välittömällä alkamisella iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joilla on merkittävä SDB (sSDB, apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 20/h), suotuisa vaikutus infarktin kasvuun. leesion tilavuuden ero ennen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Mahdollisen infarktin kasvun vähenemisen pitäisi myös johtaa parempaan kliiniseen aivohalvaustulokseen.

Yksi tutkimuksen toissijaisista tavoitteista on siksi arvioida, parantaako ASV-hoidon välitön aloittaminen aivohalvauspotilailla, joilla on SDB, kliinistä tulosta ja onko se siedetty ja liittyykö siihen hyvään hoitomyöntyvyyteen. Lisäksi selvitetään, parantaako se kognitiivisia tuloksia sekä lyhyen ja pitkän aikavälin aivokuoren uudelleenorganisaatiota arvioitaessa toiminnallisella lepotilan kuvantamisella. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita, parantaako ASV-hoito fysiologisia parametreja, kuten verenpainetta ja endoteelin toimintaa/valtimoiden jäykkyyttä.

menetelmät

Kolmea potilasryhmää seurataan prospektiivisesti yhden vuoden ajan. ASV-hoito alkaa toisena yönä sairaalahoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi ja päättyy 90 päivää myöhemmin. Ryhmäjako tapahtuu aivohalvausta seuraavana päivänä SDB:n arvioinnin jälkeen hengityspolygrafialla. Potilaat, joiden AHI > 20/h, satunnaistetaan joko ASV-hoitoon tai ilman hoitoa (sSDB ASV+ tai sSDB ASV-). Aivohalvauspotilaat, joilla ei ole SDB:tä (AHI < 5 / h) toimivat kontrolliryhmänä (ei SDB:tä) tarkkailemaan leesion tilavuuden ja aivohalvauksen lopputuloksen kehitystä ilman SDB:n lisätaakkaa.

Leesion tilavuuden kehitystä ensimmäisestä 90. päivään aivohalvauksen jälkeen ja kliinisiä (mukaan lukien kognitiivisia) tuloksia 90 päivää aivohalvauksen jälkeen verrataan sSDB-potilaiden välillä, jotka saavat ASV-hoitoa (sSDB ASV+) verrattuna ilman hoitoa (sSDB ASV-) ja aivohalvaukseen. potilaat, joilla ei ole SDB:tä (ei SDB:tä, AHI < 5 / h).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Clinic universitaire de physiologie, sommeil et exercice, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Department and Out-Patient Care of Neurology, Charité Center Neurology, Neurosurgery and Psychiatry CC 15, Department of Neurology with Experimental Neurology, Center for Stroke Research Berlin (CSB)
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, HNO-Universitätsklinik, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Neurology, Pulmonary Medicine and Institute of Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Bern University Hospital
      • St.Gallen, Sveitsi, 9007
        • Neurology Department, Cantonal Hospital St.Gallen
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Pääsy johonkin osallistuvista keskuksista
  • Ikä 18-85 vuotta
  • Neurokuvauksella havaittavissa oleva iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa sisäiseen kaulavaltimoon, etummaiseen aivovaltimoon (ACA), keskimmäiseen aivovaltimoon (MCA), taka-aivovaltimoon (PCA) ja/tai niiden osiin
  • Oireet ilmaantuvat alle 24 tunnin kuluttua
  • AHI > 20/h tai < 5/h

Poissulkemiskriteerit

  • Ensisijainen hemorraginen aivohalvaus
  • Toissijainen parenkymaalinen verenvuoto (PH 1 ja PH 2 ECASS:n mukaan; sekundaarinen verenvuotoinfarkti HI 1 ja HI 2 voidaan sisällyttää)
  • Pienet vedot (halkaisija < 1,5 cm)
  • Kooma/Stupor
  • Intubaatio
  • Kliinisesti epävakaa tai hengenvaarallinen tila (happiriippuvainen keuhkosairaus tai vakavat keuhkokomplikaatiot, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kiihtynyt potilas, potilaat, joilla on verenpainetta kohottavia aineita yli 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen, potilaat, jotka tarvitsevat dekompressio-kraniektomiaa)
  • Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään tunnetuksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) toiminnalliseksi luokkaksi NYHA III-IV (New York Heart Association) TAI CHF NYHA II ja CHF:n aiheuttama sairaalahoito edellisten 24 kuukauden aikana
  • TAI vasemman kammion ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % joko tiedetään edellisestä kuvantamismenetelmästä tai havaitaan rutiinitutkimuksessa (kaikukardiografia) sairaalahoidon aikana
  • Hapen syöttö > 2 l/min päivällä ja yöllä
  • Keskimääräinen AHI-arvo: ≥ 5/h ja ≤ 20/h
  • Tunnetut etenevät neurologiset sairaudet (kuten dementia, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 14 yksikköä alkoholia / viikko miehillä, > 7 yksikköä alkoholia / viikko naisilla)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyä
  • Raskaus
  • MRI:n tai MRI-varjoaineen vasta-aiheet (allergia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta)
  • Kaikki ASV-hoidon vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on COVID-19-infektion kliinisiä oireita ensimmäisen sairaalahoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sSDB ASV+
sSDB ASV+: Potilaat, joiden AHI > 20/h on arvioitu aivohalvauksen ensimmäisen yön aikana ja jotka satunnaistetaan ASV-hoitoon (AirCurveTM10 CS PACEWAVE Adaptive-Servo-Ventilator (ResMed Ldt., Australia)).
Adaptive Servo-Ventilation (ASV) on ventilaattoritila, jota käytetään keskitetysti ja obstruktiivisten unihäiriöiden hoitoon. Se on hyväksytty Sveitsissä, siinä on vaatimustenmukaisuusmerkintä (CE 0123) ja sitä käytetään hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Tähän ryhmään kuuluvat aivohalvauspotilaat, joiden AHI on > 20/h arvioituna ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen yön aikana ja jotka satunnaistetaan ASV-hoitoon, alkaen toisesta aivohalvauksen jälkeisestä yöstä. Toinen puolet potilaista satunnaistetaan ilman hoitoa ja potilaat, joilla ei ole aivohalvauksen jälkeen hengityshäiriötä (AHI < 5), toimivat kontrolliryhmänä.
Ei väliintuloa: sSDB ASV-
sSDB ASV-: Potilaat, joiden AHI > 20, ei ASV-hoitoa.
Ei väliintuloa: ei SDB:tä
ei SDB: Aivohalvauspotilaat, joilla ei ole SDB:tä (AHI < 5 / h) toimivat kontrolliryhmänä leesion tilavuuden ja aivohalvauksen lopputuloksen kehityksen tarkkailemiseksi ilman SDB:n lisätaakkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktin kasvu lähtötasosta 90 päivään aivohalvauksen jälkeen: ero leesion tilavuudessa [ccm] mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) lähtötilanteessa ja T2-painotetulla kuvantamisella 90. päivänä aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä vastaanottoon ja mahdollisen lyysihoidon jälkeen, 4–7 päivää aivohalvauksen jälkeen ja 90 (+/-7) päivää aivohalvauksen jälkeen
Päivä vastaanottoon ja mahdollisen lyysihoidon jälkeen, 4–7 päivää aivohalvauksen jälkeen ja 90 (+/-7) päivää aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Penumbran tilavuuden suhteellista pelastumista lyysihoidon jälkeisestä päivästä aivohalvauksen jälkeiseen päivään 4-7 verrataan kolmen potilasryhmän välillä (sSDB ASV+, sSDB ASV-, ei SDB)
Aikaikkuna: Päivän sisäänpääsyn/mahdollisen lyysihoidon jälkeen ja 4–7 päivää aivohalvauksen jälkeen
Päivän sisäänpääsyn/mahdollisen lyysihoidon jälkeen ja 4–7 päivää aivohalvauksen jälkeen
Erot lepotilan liitettävyyden spatiaalisessa/ajallisessa dynamiikassa kolmen potilasryhmän välillä: sSDB ASV+, sSDB ASV-, ei SDB
Aikaikkuna: Päivä vastaanottoon/mahdollisen lyysihoidon jälkeisenä päivänä, 4-7 päivänä ja 90 aivohalvauksen jälkeisenä päivänä
Päivä vastaanottoon/mahdollisen lyysihoidon jälkeisenä päivänä, 4-7 päivänä ja 90 aivohalvauksen jälkeisenä päivänä
Erot kliinisissä tuloksissa kolmen potilasryhmän välillä, sSDB ASV+, sSDB ASV- ja ei SDB, arvioituna NIHSS:n, Barthel-indeksin ja modifioidun Rankin-asteikon avulla
Aikaikkuna: Aivohalvausta edeltävä arviointi sairaalahoidon aikana ja aivohalvauksen jälkeiset arvioinnit 90 päivänä ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvausta edeltävä arviointi sairaalahoidon aikana ja aivohalvauksen jälkeiset arvioinnit 90 päivänä ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen
Erot verenpainemittauksissa (absoluuttiset arvot ja vaihtelu) sairaalahoidon aikana, 3 viikon aikana irtisanomisen jälkeen ja 3 viikon aikana 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (perustaso) ja 3 viikkoa ennen interventiojakson loppua (~ päivä 69-90).
3 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (perustaso) ja 3 viikkoa ennen interventiojakson loppua (~ päivä 69-90).
Erot endoteelin toiminnassa/valtimoiden jäykkyydessä päivänä 2 (perustaso) ja 90 päivänä aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (perustaso) ja 3 viikkoa ennen interventiojakson loppua (~ päivä 69-90).
3 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (perustaso) ja 3 viikkoa ennen interventiojakson loppua (~ päivä 69-90).
Aivohalvauspotilaiden ASV-toimenpiteen sietokyky ja suostumus siihen akuutin (ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen jälkeen) ja subakuutista krooniseen vaiheeseen (kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Toleranssi ja hoitomyöntyvyys arvioidaan sairaalahoidon aikana (2–7 aivohalvauksen jälkeen), seurantakontrollikäynnillä (päivä 28–42) ja hoitojakson lopussa (päivä 83–97).
Toleranssi ja hoitomyöntyvyys arvioidaan sairaalahoidon aikana (2–7 aivohalvauksen jälkeen), seurantakontrollikäynnillä (päivä 28–42) ja hoitojakson lopussa (päivä 83–97).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio L Bassetti, Department of Neurology, Bern University Hospital, 3010 Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016/15
  • 320030_149752 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SNSF)
  • 2734 (Insel)
  • SNCTP000001521 (Rekisterin tunniste: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
  • 33IC30_166827 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SNSF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa