- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02554487
Korai alvási apnoe kezelés stroke esetén (eSATIS)
Korai alvási apnoe kezelés stroke esetén: többközpontú, randomizált, értékelővakított, adaptív szervoventiláció klinikai vizsgálata
Kiemelten fontos a stroke és az alvászavaros légzés (SDB) összefüggéseinek vizsgálata. Először is a stroke magas előfordulási aránya és az a tény, hogy ez a felnőttkori hosszú távú rokkantság gyakori oka. Másodszor, mert az SDB (obstruktív, centrális és vegyes formák) a stroke-túlélők több mint 50%-át érinti, és káros hatással van a stroke klinikai kimenetelére. Harmadszor, a spontán és tanulásfüggő alváshoz kapcsolódó neuroplaszticitást befolyásolhatja az SDB a stroke súlyosbító stroke rehabilitációját követően. Ezért kulcsfontosságú annak megvizsgálása, hogy az SDB korai kezelése adaptív szervoventilációval (ASV), amely az SDB obstruktív, központi és vegyes formáinak kezelésére választott kezelőeszköz, jótékony hatással van-e a lézió térfogatának alakulására és klinikai stroke kimenetel.
Ebből a célból a vizsgálók 3, 1 éven keresztül ischaemiás stroke-ban szenvedő betegcsoportot toboroznak és követnek nyomon. Az akut stroke miatti kórházi felvételt követő első éjszaka során az éjszakai légzést légzéspoligráfia segítségével értékelik. Azok a betegek, akiknek jelentős alvászavarban szenvedő légzési zavarai vannak, az apnoe-hipopnea-index (AHI) > 20/h, randomizálva vannak ASV-kezelésre vagy kezelés nélkül (sSDB ASV+ vagy sSDB ASV-). Az ASV kezelés a kórházi felvételt követő második éjszaka kezdődik és 90 nappal később ér véget. Az SDB-vel nem rendelkező stroke-os betegek (AHI < 5 / h) kontrollcsoportként szolgálnak (nincs SDB), hogy megfigyeljék a lézió mennyiségének és a stroke kimenetelének alakulását az SDB további terhe nélkül.
Az akut stroke miatti kórházi felvétel után egy nappal (potenciális lízisterápia után) a diffúziós súlyozott képalkotással mért lézió térfogatát levonják a T2 súlyozott volumetriával mért lézió térfogatából, amelyet a stroke után 90 (+/-7) nappal értékeltek, és összehasonlítják a betegek között és ASV kezelés nélkül (sSDB ASV+ és sSDB ASV-), valamint SDB nélküli betegek (nincs SDB). A rövid és hosszú távú klinikai stroke kimeneteleket klinikai skálák és kérdőívek segítségével értékelik 4-7 nappal, 3 hónappal és 1 évvel a stroke után. A kognitív eredményeket a kórházi kezelés során (a stroke utáni első héten) és a 90 napos kezelési időszak után a figyelmet és a memóriát értékelő neuropszichológiai tesztekkel értékelik. Ezenkívül a fiziológiai paraméterek, például a vérnyomás és az endothel funkció/artériás merevség kiindulási értékelését a stroke utáni első hetekben és a kezelési időszak végén, azaz a stroke után körülbelül 90 nappal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Kiemelten fontos a stroke és az alvászavaros légzés (SDB) összefüggéseinek vizsgálata. A stroke évente 1000 emberből 2-3 embert érint, és a felnőttkori kórházi kezelés és hosszú távú rokkantság leggyakoribb neurológiai oka. Az SDB, azaz az alvási apnoe szindróma obstruktív, centrális és vegyes formái nagyon elterjedtek akut stroke után, és a stroke-os betegek körülbelül 50%-át érintik. Szintén jelentős kockázati tényező a stroke kialakulásában. A magas prevalencia mellett az SDB negatívan befolyásolja a stroke kimenetelét. A stroke utáni SDB összefüggésben áll a stroke súlyosságának gyorsabb előrehaladásával, magasabb vérnyomásszinttel és hosszabb kórházi kezeléssel az akut fázisban. Krónikusan az SDB-ben szenvedő stroke-os betegek rosszabb funkcionális kimenetelűek és magasabb mortalitást mutatnak. Az SDB stroke kimenetelre gyakorolt káros hatásaihoz vezető mechanizmusok számosak, és magukban foglalják az agyi hemodinamika és az agy oxigénellátásának változásait, valamint számos humorális és szisztémás változást. Az alvás közbeni gyakori ébredés, valamint a mély alvás és az alvás folytonosságának megszakítása szintén negatívan befolyásolhatja az alvással összefüggő neuroplaszticitást.
Az adaptív szervoventiláció (ASV) a választott kezelés vegyes és komplex alvási apnoe szindrómában, amely az obstruktív alvási apnoe/hipopnoe és a központi események együttes fennállásából áll. A nyomástámogatást a páciens közelmúltbeli lélegeztetése és légzési gyakorisága alapján állítják be, ami azt jelenti, hogy a lélegeztetés fokozatosan és természetesen változhat az éjszaka folyamán, és folyamatosan igazodik a páciens szükségleteihez.
A stroke utáni SDB nagy prevalenciája és a stroke kimenetelére gyakorolt káros hatása miatt döntő fontosságú annak megvizsgálása, hogy az SDB központi, obstruktív és vegyes formáinak adaptív szervoventilációval (ASV) történő korai kezelése jótékony hatással van-e az agyvérzés kialakulására. a lézió mennyiségét és a stroke klinikai kimenetelét.
Célkitűzés
Jelen vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az ASV-kezelés azonnali megkezdése jelentős SDB-vel (sSDB, Apnoe-Hipopnea-index (AHI) > 20/h) szenvedő ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél kedvező hatással van-e az infarktus növekedésére. különbség a lézió térfogatában a kezelés megkezdése előtt és 90 nappal azt követően. Az infarktus növekedésének potenciális csökkenése a stroke jobb klinikai kimenetelét is eredményezheti.
A vizsgálat egyik másodlagos célja ezért annak felmérése, hogy az SDB-ben szenvedő stroke-betegek ASV-kezelésének azonnali megkezdése javítja-e a klinikai kimenetelt, valamint tolerálható-e, és jó kezelési együttműködéssel jár-e. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy javítja-e a kognitív eredményeket, valamint a rövid és hosszú távú kérgi átrendeződés értékelését funkcionális nyugalmi állapot képalkotással. A kutatókat az is érdekli, hogy az ASV kezelés javítja-e az olyan élettani paramétereket, mint a vérnyomás és az endothel funkció/artériás merevség.
Mód
3 betegcsoportot követnek prospektívan 1 éven keresztül. Az ASV kezelés az akut ischaemiás stroke miatti kórházi felvételt követő második éjszakán kezdődik, és 90 nappal később fejeződik be. A csoportbeosztásra a stroke utáni napon kerül sor az SDB légzéspoligráfiás értékelése után. A 20/h-nál nagyobb AHI-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják ASV-kezelésre vagy kezelés nélkül (sSDB ASV+ vagy sSDB ASV-). Az SDB-vel nem rendelkező stroke-os betegek (AHI < 5 / h) kontrollcsoportként szolgálnak (nincs SDB), hogy megfigyeljék a lézió mennyiségének és a stroke kimenetelének alakulását az SDB további terhe nélkül.
A lézió térfogatának alakulását a stroke utáni első naptól a 90. napig és a klinikai (beleértve a kognitív) eredményt a stroke után 90 nappal összehasonlítják az ASV-kezelést (sSDB ASV+) kapott, sSDB-s stroke-os betegek és a kezelés nélküli (sSDB ASV-) és a stroke között. SDB nélküli betegek (nincs SDB, AHI < 5/h).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Clinic universitaire de physiologie, sommeil et exercice, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Department and Out-Patient Care of Neurology, Charité Center Neurology, Neurosurgery and Psychiatry CC 15, Department of Neurology with Experimental Neurology, Center for Stroke Research Berlin (CSB)
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, HNO-Universitätsklinik, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Neurology, Pulmonary Medicine and Institute of Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Bern University Hospital
-
St.Gallen, Svájc, 9007
- Neurology Department, Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- Belépő az egyik résztvevő központba
- Életkor 18-85 év
- Neuroképalkotással kimutatható ischaemiás stroke, amely érinti a belső nyaki artériát, az elülső agyi artériát (ACA), a középső agyi artériát (MCA), a hátsó agyi artériát (PCA) és/vagy ezek ágait
- A tünetek a felvételig < 24 óra alatt jelentkeznek
- AHI > 20/h vagy < 5/h
Kizárási kritériumok
- Elsődleges hemorrhagiás stroke
- Másodlagos parenchymás vérzés (PH 1 és PH 2 az ECASS szerint; a HI 1 és HI 2 másodlagos vérzéses infarktus is beleszámítható)
- Kis vonások (átmérő < 1,5 cm)
- Kóma/Stupor
- Intubáció
- Klinikailag instabil vagy életveszélyes állapot (oxigén-dependens tüdőbetegség vagy súlyos tüdőszövődmények, súlyos vese- vagy májelégtelenség, izgatott beteg, vérnyomásemelő szer alatti betegek >24 órával a stroke után, dekompressziós koponyaeltávolítást igénylő betegek)
- Szívelégtelenség, mint ismert pangásos szívelégtelenség (CHF) NYHA III-IV. funkcionális osztály (New York Heart Association) VAGY CHF NYHA II és CHF okozta kórházi kezelés az előző 24 hónapban
- VAGY a bal kamrai ejekciós frakció 45%-kal alacsonyabb vagy egyenlő, akár az előző képalkotó módszerből ismert, akár a kórházi kezelés alatti rutinvizsgálat (echokardiográfia) során
- Oxigénellátás > 2 l/perc nappal és éjszaka
- Köztes AHI érték: ≥ 5/h és ≤ 20/h
- Ismert progresszív neurológiai betegségek (például demencia, Parkinson-kór vagy sclerosis multiplex)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (>14 egység alkohol / hét férfiaknál, >7 egység alkohol / hét nőknél)
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárást
- Terhesség
- Bármilyen adott ellenjavallat az MRI-re vagy az MRI-kontrasztanyagra (allergia vagy súlyos vesekárosodás)
- Az ASV kezelés bármely adott ellenjavallata
- A COVID-19 fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek az első kórházi kezelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sSDB ASV+
sSDB ASV+: Azok a betegek, akiknek AHI-értéke > 20/h, amelyet a stroke első éjszakáján értékeltek, és akiket randomizáltak ASV-kezelésre (AirCurveTM10 CS PACEWAVE Adaptive-Servo-Ventilator (ResMed Ldt., Ausztrália)).
|
Az adaptív szervoventiláció (ASV) egy lélegeztető üzemmód, amelyet az alvászavarok központi és obstruktív formáinak kezelésére használnak.
Svájcban engedélyezett, megfelelőségi jelöléssel (CE 0123) van ellátva, és a jóváhagyott jelzések szerint használják.
Ebbe a csoportba tartoznak azok a stroke-os betegek, akiknek AHI-értéke > 20/h, amelyet a stroke utáni első éjszakán belül értékeltek, és amelyeket randomizáltak ASV-kezelésre, a stroke utáni második éjszakától kezdve.
A betegek másik felét véletlenszerűen besorolják a kezelés nélküli csoportba, és a stroke után alvászavaros légzési zavarok (AHI < 5) nélküli betegek képezik a kontrollcsoportot.
|
|
Nincs beavatkozás: sSDB ASV-
sSDB ASV-: Olyan betegek, akiknek AHI > 20 nincs ASV kezelésben.
|
|
|
Nincs beavatkozás: nincs SDB
nincs SDB: Az SDB-vel nem rendelkező stroke-os betegek (AHI < 5/h) kontrollcsoportként szolgálnak a lézió térfogatának és a stroke kimenetelének alakulásának megfigyelésére az SDB további terhe nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infarktus növekedése a kiindulási értéktől a stroke utáni 90. napig: különbség a lézió térfogatában [ccm], amelyet diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) határoztak meg a kiinduláskor és T2 súlyozott képalkotással a stroke utáni 90. napon
Időkeret: A felvételt és a lehetséges lízisterápiát követő napon, a stroke után 4-7 nappal és a stroke után 90 (+/-7) nappal
|
A felvételt és a lehetséges lízisterápiát követő napon, a stroke után 4-7 nappal és a stroke után 90 (+/-7) nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A penumbra térfogatának relatív megmentését a lízisterápia utáni naptól a stroke utáni 4-7. napig összehasonlítják a három betegcsoport között (sSDB ASV+, sSDB ASV-, SDB nélkül).
Időkeret: A felvétel/potenciális lízisterápia utáni napon és a stroke után 4-7 nappal
|
A felvétel/potenciális lízisterápia utáni napon és a stroke után 4-7 nappal
|
|
A nyugalmi állapot kapcsolódásának térbeli/időbeli dinamikájában mutatkozó különbségek a három betegcsoport között: sSDB ASV+, sSDB ASV-, nincs SDB
Időkeret: A felvétel/potenciális lízis terápia utáni napon, a stroke utáni 4-7. és 90. napon
|
A felvétel/potenciális lízis terápia utáni napon, a stroke utáni 4-7. és 90. napon
|
|
Különbségek a klinikai kimenetelben a három betegcsoport (sSDB ASV+, sSDB ASV- és no SDB) között, a NIHSS, a Barthel-index és a módosított Rankin-skála alapján
Időkeret: A stroke előtti értékelés a kórházi kezelés alatt és a stroke utáni értékelés a 90. napon és a stroke után 1 évvel
|
A stroke előtti értékelés a kórházi kezelés alatt és a stroke utáni értékelés a 90. napon és a stroke után 1 évvel
|
|
Különbségek a vérnyomásmérésekben (abszolút értékek és variabilitás) a kórházi kezelés során, az elbocsátást követő 3 hetes időszakban és a stroke utáni 3 hetes időszakban 90 nappal.
Időkeret: 3 héttel a kórházi elbocsátás után (alapvonal) és 3 héttel a beavatkozási időszak vége előtt (~69-90. nap).
|
3 héttel a kórházi elbocsátás után (alapvonal) és 3 héttel a beavatkozási időszak vége előtt (~69-90. nap).
|
|
Különbségek az endothel működésében/artériás merevségében a 2. napon (alapvonal) és a stroke utáni 90. napon
Időkeret: 3 héttel a kórházi elbocsátás után (alapvonal) és 3 héttel a beavatkozási időszak vége előtt (~69-90. nap).
|
3 héttel a kórházi elbocsátás után (alapvonal) és 3 héttel a beavatkozási időszak vége előtt (~69-90. nap).
|
|
A stroke-os betegek toleranciája és betartása az ASV beavatkozással szemben az akut (a stroke utáni első héten) és a szubakuttól a krónikus fázisig (a stroke-ot követő első 3 hónapon belül)
Időkeret: A toleranciát és a compliance-t a kórházi kezelés során (a stroke után 2 és 7 között), a kontrollvizsgálat során (28-42. nap) és a kezelési időszak végén (83-97. nap) értékelik.
|
A toleranciát és a compliance-t a kórházi kezelés során (a stroke után 2 és 7 között), a kontrollvizsgálat során (28-42. nap) és a kezelési időszak végén (83-97. nap) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio L Bassetti, Department of Neurology, Bern University Hospital, 3010 Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown DL, Chervin RD, Kalbfleisch JD, Zupancic MJ, Migda EM, Svatikova A, Concannon M, Martin C, Weatherwax KJ, Morgenstern LB. Sleep apnea treatment after stroke (SATS) trial: is it feasible? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1216-24. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Tomfohr LM, Hemmen T, Natarajan L, Ancoli-Israel S, Loredo JS, Heaton RK, Bardwell W, Mills PJ, Lee RR, Dimsdale JE. Continuous positive airway pressure for treatment of obstructive sleep apnea in stroke survivors: what do we really know? Stroke. 2012 Nov;43(11):3118-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.666248. Epub 2012 Sep 27. No abstract available.
- Duss SB, Brill AK, Baillieul S, Horvath T, Zubler F, Flugel D, Kagi G, Benz G, Bernasconi C, Ott SR, Korostovtseva L, Sviryaev Y, Salih F, Endres M, Tamisier R, Gouveris H, Winter Y, Denier N, Wiest R, Arnold M, Schmidt MH, Pepin JL, Bassetti CLA. Effect of early sleep apnoea treatment with adaptive servo-ventilation in acute stroke patients on cerebral lesion evolution and neurological outcomes: study protocol for a multicentre, randomized controlled, rater-blinded, clinical trial (eSATIS: early Sleep Apnoea Treatment in Stroke). Trials. 2021 Jan 22;22(1):83. doi: 10.1186/s13063-020-04977-w.
- Brill AK, Rosti R, Hefti JP, Bassetti C, Gugger M, Ott SR. Adaptive servo-ventilation as treatment of persistent central sleep apnea in post-acute ischemic stroke patients. Sleep Med. 2014 Nov;15(11):1309-13. doi: 10.1016/j.sleep.2014.06.013. Epub 2014 Aug 1.
- Bravata DM, Concato J, Fried T, Ranjbar N, Sadarangani T, McClain V, Struve F, Zygmunt L, Knight HJ, Lo A, Richerson GB, Gorman M, Williams LS, Brass LM, Agostini J, Mohsenin V, Roux F, Yaggi HK. Continuous positive airway pressure: evaluation of a novel therapy for patients with acute ischemic stroke. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1271-7. doi: 10.5665/SLEEP.1254.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, de la Torre G, Gonzalez Marcos JR, de la Pena M, Carmen Jimenez M, Masa F, Casado I, Luz Alonso M, Macarron JL. Early treatment of obstructive apnoea and stroke outcome: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1128-36. doi: 10.1183/09031936.00034410. Epub 2010 Sep 16.
- Minnerup J, Ritter MA, Wersching H, Kemmling A, Okegwo A, Schmidt A, Schilling M, Ringelstein EB, Schabitz WR, Young P, Dziewas R. Continuous positive airway pressure ventilation for acute ischemic stroke: a randomized feasibility study. Stroke. 2012 Apr;43(4):1137-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.637611. Epub 2011 Dec 22.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Stroke
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Alvási apnoe, központi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 016/15
- 320030_149752 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SNSF)
- 2734 (Insel)
- SNCTP000001521 (Registry Identifier: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
- 33IC30_166827 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SNSF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .