Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai alvási apnoe kezelés stroke esetén (eSATIS)

2022. június 22. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Korai alvási apnoe kezelés stroke esetén: többközpontú, randomizált, értékelővakított, adaptív szervoventiláció klinikai vizsgálata

Kiemelten fontos a stroke és az alvászavaros légzés (SDB) összefüggéseinek vizsgálata. Először is a stroke magas előfordulási aránya és az a tény, hogy ez a felnőttkori hosszú távú rokkantság gyakori oka. Másodszor, mert az SDB (obstruktív, centrális és vegyes formák) a stroke-túlélők több mint 50%-át érinti, és káros hatással van a stroke klinikai kimenetelére. Harmadszor, a spontán és tanulásfüggő alváshoz kapcsolódó neuroplaszticitást befolyásolhatja az SDB a stroke súlyosbító stroke rehabilitációját követően. Ezért kulcsfontosságú annak megvizsgálása, hogy az SDB korai kezelése adaptív szervoventilációval (ASV), amely az SDB obstruktív, központi és vegyes formáinak kezelésére választott kezelőeszköz, jótékony hatással van-e a lézió térfogatának alakulására és klinikai stroke kimenetel.

Ebből a célból a vizsgálók 3, 1 éven keresztül ischaemiás stroke-ban szenvedő betegcsoportot toboroznak és követnek nyomon. Az akut stroke miatti kórházi felvételt követő első éjszaka során az éjszakai légzést légzéspoligráfia segítségével értékelik. Azok a betegek, akiknek jelentős alvászavarban szenvedő légzési zavarai vannak, az apnoe-hipopnea-index (AHI) > 20/h, randomizálva vannak ASV-kezelésre vagy kezelés nélkül (sSDB ASV+ vagy sSDB ASV-). Az ASV kezelés a kórházi felvételt követő második éjszaka kezdődik és 90 nappal később ér véget. Az SDB-vel nem rendelkező stroke-os betegek (AHI < 5 / h) kontrollcsoportként szolgálnak (nincs SDB), hogy megfigyeljék a lézió mennyiségének és a stroke kimenetelének alakulását az SDB további terhe nélkül.

Az akut stroke miatti kórházi felvétel után egy nappal (potenciális lízisterápia után) a diffúziós súlyozott képalkotással mért lézió térfogatát levonják a T2 súlyozott volumetriával mért lézió térfogatából, amelyet a stroke után 90 (+/-7) nappal értékeltek, és összehasonlítják a betegek között és ASV kezelés nélkül (sSDB ASV+ és sSDB ASV-), valamint SDB nélküli betegek (nincs SDB). A rövid és hosszú távú klinikai stroke kimeneteleket klinikai skálák és kérdőívek segítségével értékelik 4-7 nappal, 3 hónappal és 1 évvel a stroke után. A kognitív eredményeket a kórházi kezelés során (a stroke utáni első héten) és a 90 napos kezelési időszak után a figyelmet és a memóriát értékelő neuropszichológiai tesztekkel értékelik. Ezenkívül a fiziológiai paraméterek, például a vérnyomás és az endothel funkció/artériás merevség kiindulási értékelését a stroke utáni első hetekben és a kezelési időszak végén, azaz a stroke után körülbelül 90 nappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Kiemelten fontos a stroke és az alvászavaros légzés (SDB) összefüggéseinek vizsgálata. A stroke évente 1000 emberből 2-3 embert érint, és a felnőttkori kórházi kezelés és hosszú távú rokkantság leggyakoribb neurológiai oka. Az SDB, azaz az alvási apnoe szindróma obstruktív, centrális és vegyes formái nagyon elterjedtek akut stroke után, és a stroke-os betegek körülbelül 50%-át érintik. Szintén jelentős kockázati tényező a stroke kialakulásában. A magas prevalencia mellett az SDB negatívan befolyásolja a stroke kimenetelét. A stroke utáni SDB összefüggésben áll a stroke súlyosságának gyorsabb előrehaladásával, magasabb vérnyomásszinttel és hosszabb kórházi kezeléssel az akut fázisban. Krónikusan az SDB-ben szenvedő stroke-os betegek rosszabb funkcionális kimenetelűek és magasabb mortalitást mutatnak. Az SDB stroke kimenetelre gyakorolt ​​káros hatásaihoz vezető mechanizmusok számosak, és magukban foglalják az agyi hemodinamika és az agy oxigénellátásának változásait, valamint számos humorális és szisztémás változást. Az alvás közbeni gyakori ébredés, valamint a mély alvás és az alvás folytonosságának megszakítása szintén negatívan befolyásolhatja az alvással összefüggő neuroplaszticitást.

Az adaptív szervoventiláció (ASV) a választott kezelés vegyes és komplex alvási apnoe szindrómában, amely az obstruktív alvási apnoe/hipopnoe és a központi események együttes fennállásából áll. A nyomástámogatást a páciens közelmúltbeli lélegeztetése és légzési gyakorisága alapján állítják be, ami azt jelenti, hogy a lélegeztetés fokozatosan és természetesen változhat az éjszaka folyamán, és folyamatosan igazodik a páciens szükségleteihez.

A stroke utáni SDB nagy prevalenciája és a stroke kimenetelére gyakorolt ​​káros hatása miatt döntő fontosságú annak megvizsgálása, hogy az SDB központi, obstruktív és vegyes formáinak adaptív szervoventilációval (ASV) történő korai kezelése jótékony hatással van-e az agyvérzés kialakulására. a lézió mennyiségét és a stroke klinikai kimenetelét.

Célkitűzés

Jelen vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az ASV-kezelés azonnali megkezdése jelentős SDB-vel (sSDB, Apnoe-Hipopnea-index (AHI) > 20/h) szenvedő ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél kedvező hatással van-e az infarktus növekedésére. különbség a lézió térfogatában a kezelés megkezdése előtt és 90 nappal azt követően. Az infarktus növekedésének potenciális csökkenése a stroke jobb klinikai kimenetelét is eredményezheti.

A vizsgálat egyik másodlagos célja ezért annak felmérése, hogy az SDB-ben szenvedő stroke-betegek ASV-kezelésének azonnali megkezdése javítja-e a klinikai kimenetelt, valamint tolerálható-e, és jó kezelési együttműködéssel jár-e. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy javítja-e a kognitív eredményeket, valamint a rövid és hosszú távú kérgi átrendeződés értékelését funkcionális nyugalmi állapot képalkotással. A kutatókat az is érdekli, hogy az ASV kezelés javítja-e az olyan élettani paramétereket, mint a vérnyomás és az endothel funkció/artériás merevség.

Mód

3 betegcsoportot követnek prospektívan 1 éven keresztül. Az ASV kezelés az akut ischaemiás stroke miatti kórházi felvételt követő második éjszakán kezdődik, és 90 nappal később fejeződik be. A csoportbeosztásra a stroke utáni napon kerül sor az SDB légzéspoligráfiás értékelése után. A 20/h-nál nagyobb AHI-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják ASV-kezelésre vagy kezelés nélkül (sSDB ASV+ vagy sSDB ASV-). Az SDB-vel nem rendelkező stroke-os betegek (AHI < 5 / h) kontrollcsoportként szolgálnak (nincs SDB), hogy megfigyeljék a lézió mennyiségének és a stroke kimenetelének alakulását az SDB további terhe nélkül.

A lézió térfogatának alakulását a stroke utáni első naptól a 90. napig és a klinikai (beleértve a kognitív) eredményt a stroke után 90 nappal összehasonlítják az ASV-kezelést (sSDB ASV+) kapott, sSDB-s stroke-os betegek és a kezelés nélküli (sSDB ASV-) és a stroke között. SDB nélküli betegek (nincs SDB, AHI < 5/h).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Clinic universitaire de physiologie, sommeil et exercice, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble
      • Berlin, Németország, 10117
        • Department and Out-Patient Care of Neurology, Charité Center Neurology, Neurosurgery and Psychiatry CC 15, Department of Neurology with Experimental Neurology, Center for Stroke Research Berlin (CSB)
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, HNO-Universitätsklinik, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Neurology, Pulmonary Medicine and Institute of Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Bern University Hospital
      • St.Gallen, Svájc, 9007
        • Neurology Department, Cantonal Hospital St.Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • Belépő az egyik résztvevő központba
  • Életkor 18-85 év
  • Neuroképalkotással kimutatható ischaemiás stroke, amely érinti a belső nyaki artériát, az elülső agyi artériát (ACA), a középső agyi artériát (MCA), a hátsó agyi artériát (PCA) és/vagy ezek ágait
  • A tünetek a felvételig < 24 óra alatt jelentkeznek
  • AHI > 20/h vagy < 5/h

Kizárási kritériumok

  • Elsődleges hemorrhagiás stroke
  • Másodlagos parenchymás vérzés (PH 1 és PH 2 az ECASS szerint; a HI 1 és HI 2 másodlagos vérzéses infarktus is beleszámítható)
  • Kis vonások (átmérő < 1,5 cm)
  • Kóma/Stupor
  • Intubáció
  • Klinikailag instabil vagy életveszélyes állapot (oxigén-dependens tüdőbetegség vagy súlyos tüdőszövődmények, súlyos vese- vagy májelégtelenség, izgatott beteg, vérnyomásemelő szer alatti betegek >24 órával a stroke után, dekompressziós koponyaeltávolítást igénylő betegek)
  • Szívelégtelenség, mint ismert pangásos szívelégtelenség (CHF) NYHA III-IV. funkcionális osztály (New York Heart Association) VAGY CHF NYHA II és CHF okozta kórházi kezelés az előző 24 hónapban
  • VAGY a bal kamrai ejekciós frakció 45%-kal alacsonyabb vagy egyenlő, akár az előző képalkotó módszerből ismert, akár a kórházi kezelés alatti rutinvizsgálat (echokardiográfia) során
  • Oxigénellátás > 2 l/perc nappal és éjszaka
  • Köztes AHI érték: ≥ 5/h és ≤ 20/h
  • Ismert progresszív neurológiai betegségek (például demencia, Parkinson-kór vagy sclerosis multiplex)
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (>14 egység alkohol / hét férfiaknál, >7 egység alkohol / hét nőknél)
  • Képtelenség követni a tanulmányi eljárást
  • Terhesség
  • Bármilyen adott ellenjavallat az MRI-re vagy az MRI-kontrasztanyagra (allergia vagy súlyos vesekárosodás)
  • Az ASV kezelés bármely adott ellenjavallata
  • A COVID-19 fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek az első kórházi kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sSDB ASV+
sSDB ASV+: Azok a betegek, akiknek AHI-értéke > 20/h, amelyet a stroke első éjszakáján értékeltek, és akiket randomizáltak ASV-kezelésre (AirCurveTM10 CS PACEWAVE Adaptive-Servo-Ventilator (ResMed Ldt., Ausztrália)).
Az adaptív szervoventiláció (ASV) egy lélegeztető üzemmód, amelyet az alvászavarok központi és obstruktív formáinak kezelésére használnak. Svájcban engedélyezett, megfelelőségi jelöléssel (CE 0123) van ellátva, és a jóváhagyott jelzések szerint használják. Ebbe a csoportba tartoznak azok a stroke-os betegek, akiknek AHI-értéke > 20/h, amelyet a stroke utáni első éjszakán belül értékeltek, és amelyeket randomizáltak ASV-kezelésre, a stroke utáni második éjszakától kezdve. A betegek másik felét véletlenszerűen besorolják a kezelés nélküli csoportba, és a stroke után alvászavaros légzési zavarok (AHI < 5) nélküli betegek képezik a kontrollcsoportot.
Nincs beavatkozás: sSDB ASV-
sSDB ASV-: Olyan betegek, akiknek AHI > 20 nincs ASV kezelésben.
Nincs beavatkozás: nincs SDB
nincs SDB: Az SDB-vel nem rendelkező stroke-os betegek (AHI < 5/h) kontrollcsoportként szolgálnak a lézió térfogatának és a stroke kimenetelének alakulásának megfigyelésére az SDB további terhe nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infarktus növekedése a kiindulási értéktől a stroke utáni 90. napig: különbség a lézió térfogatában [ccm], amelyet diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) határoztak meg a kiinduláskor és T2 súlyozott képalkotással a stroke utáni 90. napon
Időkeret: A felvételt és a lehetséges lízisterápiát követő napon, a stroke után 4-7 nappal és a stroke után 90 (+/-7) nappal
A felvételt és a lehetséges lízisterápiát követő napon, a stroke után 4-7 nappal és a stroke után 90 (+/-7) nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A penumbra térfogatának relatív megmentését a lízisterápia utáni naptól a stroke utáni 4-7. napig összehasonlítják a három betegcsoport között (sSDB ASV+, sSDB ASV-, SDB nélkül).
Időkeret: A felvétel/potenciális lízisterápia utáni napon és a stroke után 4-7 nappal
A felvétel/potenciális lízisterápia utáni napon és a stroke után 4-7 nappal
A nyugalmi állapot kapcsolódásának térbeli/időbeli dinamikájában mutatkozó különbségek a három betegcsoport között: sSDB ASV+, sSDB ASV-, nincs SDB
Időkeret: A felvétel/potenciális lízis terápia utáni napon, a stroke utáni 4-7. és 90. napon
A felvétel/potenciális lízis terápia utáni napon, a stroke utáni 4-7. és 90. napon
Különbségek a klinikai kimenetelben a három betegcsoport (sSDB ASV+, sSDB ASV- és no SDB) között, a NIHSS, a Barthel-index és a módosított Rankin-skála alapján
Időkeret: A stroke előtti értékelés a kórházi kezelés alatt és a stroke utáni értékelés a 90. napon és a stroke után 1 évvel
A stroke előtti értékelés a kórházi kezelés alatt és a stroke utáni értékelés a 90. napon és a stroke után 1 évvel
Különbségek a vérnyomásmérésekben (abszolút értékek és variabilitás) a kórházi kezelés során, az elbocsátást követő 3 hetes időszakban és a stroke utáni 3 hetes időszakban 90 nappal.
Időkeret: 3 héttel a kórházi elbocsátás után (alapvonal) és 3 héttel a beavatkozási időszak vége előtt (~69-90. nap).
3 héttel a kórházi elbocsátás után (alapvonal) és 3 héttel a beavatkozási időszak vége előtt (~69-90. nap).
Különbségek az endothel működésében/artériás merevségében a 2. napon (alapvonal) és a stroke utáni 90. napon
Időkeret: 3 héttel a kórházi elbocsátás után (alapvonal) és 3 héttel a beavatkozási időszak vége előtt (~69-90. nap).
3 héttel a kórházi elbocsátás után (alapvonal) és 3 héttel a beavatkozási időszak vége előtt (~69-90. nap).
A stroke-os betegek toleranciája és betartása az ASV beavatkozással szemben az akut (a stroke utáni első héten) és a szubakuttól a krónikus fázisig (a stroke-ot követő első 3 hónapon belül)
Időkeret: A toleranciát és a compliance-t a kórházi kezelés során (a stroke után 2 és 7 között), a kontrollvizsgálat során (28-42. nap) és a kezelési időszak végén (83-97. nap) értékelik.
A toleranciát és a compliance-t a kórházi kezelés során (a stroke után 2 és 7 között), a kontrollvizsgálat során (28-42. nap) és a kezelési időszak végén (83-97. nap) értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio L Bassetti, Department of Neurology, Bern University Hospital, 3010 Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 016/15
  • 320030_149752 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SNSF)
  • 2734 (Insel)
  • SNCTP000001521 (Registry Identifier: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
  • 33IC30_166827 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SNSF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel