NSCLC 或 MPM 患者基于口服长春瑞滨适应性生物数学模型的节律化疗 (NVB Metro)

背景：节律性口服长春瑞滨对转移性非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤有效，但迄今为止发表的所有研究都是基于各种经验性的和可能次优的方案，结果不一致。 数学模型通过模拟表明，新的节拍协议可以带来更好的安全性和有效性。

设计：该 Ia/Ib 期试验旨在确认新的节律口服长春瑞滨方案的安全性（Ia 期）和评估疗效（Ib 期）。 患有转移性非小细胞肺癌或恶性胸膜间皮瘤的患者，在标准治疗失败后，ECOG 0-2 和足够的器官功能，将符合条件。 我们的数学 PK-PD 模型建议替代每周 D1、D2 和 D4 创新计划（命名为长春瑞滨理论方案），动态摄入量分别为 60、30 和 60 毫克。 试验招募分为两个阶段，因为计划有 12 名患者参加 Ia 阶段，以确认安全性并巩固模型平均参数的校准。 根据 Ia 期结果，并在咨询委员会做出有利决定后，扩展期（Ib 期）将是一项疗效研究，将包括 20 名接受最佳长春瑞滨理论方案的患者。 主要终点是 Ia 阶段的耐受性（由 CTC v4.0 评估）和 Ib 阶段根据 RECIST 1.1 的客观反应。

关于循环血管生成生物标志物的辅助研究将成为该试验的一个子项目。

讨论：这项正在进行的试验是第一个前瞻性地测试节律化学疗法中数学优化时间表的试验。 因此，该试验可被视为一项概念验证研究，证明了运行计算驱动方案以确保癌症患者达到最佳疗效/毒性平衡的可行性。