Quimioterapia Metronômica Baseada em Modelo Biomatemático Adaptativo de Vinorelbina Oral em Pacientes com NSCLC ou MPM (NVB Metro)
Fase IA/IB da Quimioterapia Metronômica Baseada em Modelo Biomatemático Adaptativo de Vinorelbina Oral em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ou Mesotelioma Pleural Maligno
Antecedentes: Vinorelbina oral Metronomic tem eficácia em NSCLC metastático e mesotelioma pleural maligno, mas todos os estudos publicados até agora foram baseados em uma variedade de esquemas empíricos e possivelmente abaixo do ideal, com resultados inconsistentes. A modelagem matemática mostrou por simulação que um novo protocolo metronômico poderia levar a um melhor perfil de segurança e eficácia.
Projeto: Este estudo de fase Ia/Ib foi projetado para confirmar a segurança (fase Ia) e avaliar a eficácia (fase Ib) de um novo esquema de vinorelbina oral metronômica. Paciente com NSCLC metastático ou mesotelioma pleural maligno, após falha dos tratamentos padrão, ECOG 0-2 e funções de órgão adequadas, serão elegíveis. Nosso modelo matemático de PK-PD sugeriu um cronograma inovador semanal alternativo D1, D2 e D4 (chamado Vinorelbine Theoretical Protocol) com uma ingestão dinâmica de 60, 30 e 60 mg, respectivamente. O recrutamento do ensaio é em dois estágios, pois 12 pacientes estão planejados para participar da fase Ia, para confirmar a segurança e consolidar a calibração dos parâmetros médios do modelo. Dependendo do resultado da fase Ia, e após decisão favorável de um comitê consultivo, a fase de extensão (fase Ib) será um estudo de eficácia e incluirá um número de 20 pacientes recebendo o protocolo teórico Optimal Vinorelbine. O endpoint primário é a tolerância (avaliada pelo CTC v4.0) para a fase Ia e a resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 para a fase Ib.
Um estudo auxiliar sobre biomarcadores de angiogênese circulante será um subprojeto do estudo.
Discussão: este estudo em andamento é o primeiro a testar prospectivamente um esquema matemático otimizado em quimioterapia metronômica. Como tal, este estudo pode ser considerado como um estudo de prova de conceito que demonstra a viabilidade de executar um protocolo orientado por computador para garantir um equilíbrio ideal de eficácia/toxicidade em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (CEPCM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculino ou feminino) ≥ 18 anos de idade.
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou recorrente (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV) documentado histologicamente ou mesotelioma pleural maligno, para os quais não existe padrão.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v.1.1 para NSCLC e RECIST 1.1 modificado para MPM
- Estado de desempenho ECOG ≤2
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho ECOG >2
- Pacientes com doença cardiovascular significativa ou não controlada (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angor, arritmia) dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo
- Qualquer condição neurológica ou psiquiátrica que interfira na compreensão do estudo
- Condição infecciosa descontrolada
- Qualquer outra condição médica que comprometa a participação do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vinorelbina Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase IA: Toxicidades hematológicas relacionadas ao tratamento (neutropenia) de grau 3-4 conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um período máximo de 24 meses.
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Os participantes serão acompanhados por um período máximo de 24 meses.
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Fase IB: taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST1.1 para NSCLC e RECIST1.1 modificado para MPM
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um período máximo de 24 meses.
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Os participantes serão acompanhados por um período máximo de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Moduladores de Mitose
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- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-53
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