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Metronomische Chemotherapie basierend auf einem adaptiven biomathematischen Modell von oralem Vinorelbin bei Patienten mit NSCLC oder MPM (NVB Metro)

15. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Phase IA/IB der metronomischen Chemotherapie basierend auf einem adaptiven biomathematischen Modell von oralem Vinorelbin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder malignem Pleuramesotheliom

Hintergrund: Metronomisches orales Vinorelbin ist bei metastasiertem NSCLC und malignem Pleuramesotheliom wirksam, aber alle bisher veröffentlichten Studien basierten auf einer Vielzahl von empirischen und möglicherweise suboptimalen Schemata mit widersprüchlichen Ergebnissen. Mathematische Modellierung zeigte durch Simulation, dass ein neues metronomisches Protokoll zu einem besseren Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil führen könnte.

Design: Diese Phase-Ia/Ib-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit (Phase Ia) zu bestätigen und die Wirksamkeit (Phase Ib) eines neuen metronomischen oralen Vinorelbin-Schemas zu bewerten. Patienten mit metastasiertem NSCLC oder malignem Pleuramesotheliom sind nach Versagen der Standardbehandlungen, ECOG 0-2 und angemessenen Organfunktionen förderfähig. Unser mathematisches PK-PD-Modell schlug einen alternativen wöchentlichen D1-, D2- und D4-Innovationsplan (namens Vinorelbin Theoretical Protocol) mit einer dynamischen Einnahme von 60, 30 bzw. 60 mg vor. Die Rekrutierung der Studie erfolgt in zwei Phasen, da 12 Patienten für die Teilnahme an Phase Ia geplant sind, um die Sicherheit zu bestätigen und die Kalibrierung der durchschnittlichen Parameter des Modells zu konsolidieren. Abhängig vom Ergebnis der Phase Ia und nach positiver Entscheidung eines beratenden Ausschusses wird die Verlängerungsphase (Phase Ib) eine Wirksamkeitsstudie sein und eine Anzahl von 20 Patienten umfassen, die das optimale Vinorelbin Theoretical Protocol erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Toleranz (bewertet durch CTC v4.0) für die Phase Ia und das objektive Ansprechen gemäß RECIST 1.1 für die Phase Ib.

Eine ergänzende Studie zu zirkulierenden Angiogenese-Biomarkern wird ein Teilprojekt der Studie sein.

Diskussion: Diese laufende Studie ist die erste, die prospektiv ein mathematisch optimiertes Schema in der metronomischen Chemotherapie testet. Daher kann diese Studie als Proof-of-Concept-Studie betrachtet werden, die die Machbarkeit der Durchführung eines computergestützten Protokolls zur Gewährleistung eines optimalen Wirksamkeits-/Toxizitäts-Gleichgewichts bei Krebspatienten demonstriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (CEPCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten mit histologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder malignem Pleuramesotheliom, für das es keine Standardausgänge gibt.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v.1.1 für NSCLC und modifiziertem RECIST 1.1 für MPM
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus >2
  • Patienten mit signifikanter oder unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Angor, Arrhythmie) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
  • Jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis des Studiums beeinträchtigt
  • Infektionszustand unkontrolliert
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Teilnahme des Subjekts gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Vinorelbin
Arzneimittel: Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase IA: Behandlungsbedingte hämatologische Toxizitäten (Neutropenie) Grad 3-4, wie durch CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von maximal 24 Monaten nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von maximal 24 Monaten nachbeobachtet.
Phase IB: Objektive Ansprechrate nach RECIST1.1 für NSCLC und RECIST1.1 modifiziert für MPM
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von maximal 24 Monaten nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von maximal 24 Monaten nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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