Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia metronomiczna oparta na adaptacyjnym modelu biomatematycznym doustnej winorelbiny u pacjentów z NSCLC lub MPM (NVB Metro)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Faza IA/IB chemioterapii metronomicznej w oparciu o adaptacyjny model biomatematyczny doustnej winorelbiny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Tło: Metronomiczna doustna winorelbina jest skuteczna w leczeniu NSCLC z przerzutami i złośliwego międzybłoniaka opłucnej, ale wszystkie opublikowane do tej pory badania opierały się na różnych empirycznych i prawdopodobnie suboptymalnych schematach, z niespójnymi wynikami. Modelowanie matematyczne wykazało w drodze symulacji, że nowy protokół metronomiczny może prowadzić do lepszego profilu bezpieczeństwa i skuteczności.

Projekt: To badanie fazy Ia/Ib zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa (faza Ia) i oceny skuteczności (faza Ib) nowego metronomicznego doustnego schematu podawania winorelbiny. Pacjent z przerzutowym NSCLC lub złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, po niepowodzeniu standardowego leczenia, ECOG 0-2 i odpowiedniej funkcji narządu, zostanie zakwalifikowany. Nasz matematyczny model PK-PD zasugerował alternatywny tygodniowy innowacyjny harmonogram D1, D2 i D4 (o nazwie Protokół Teoretyczny Winorelbiny) z dynamicznym przyjmowaniem odpowiednio 60, 30 i 60 mg. Rekrutacja do badania jest dwuetapowa, ponieważ w fazie Ia planuje się udział 12 pacjentów, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i utrwalenia kalibracji średnich parametrów modelu. W zależności od wyniku fazy Ia i po pozytywnej decyzji komitetu konsultacyjnego, faza przedłużenia (faza Ib) będzie miała charakter badania skuteczności i obejmie 20 pacjentów otrzymujących Optymalny Protokół Teoretyczny Winorelbiny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest tolerancja (oceniana przez CTC v4.0) dla fazy Ia i obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1 dla fazy Ib.

Podprojektem próby będzie pomocnicze badanie krążących biomarkerów angiogenezy.

Dyskusja: to trwające badanie jest pierwszym, które prospektywnie testuje zoptymalizowany matematycznie schemat chemioterapii metronomicznej. W związku z tym badanie to można uznać za badanie potwierdzające słuszność koncepcji wykazujące wykonalność uruchomienia protokołu opartego na obliczeniach w celu zapewnienia optymalnej równowagi między skutecznością a toksycznością u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (CEPCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym (stadium IIIB) lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, dla których nie ma standardowych wyjść.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v.1.1 dla NSCLC i zmodyfikowaną RECIST 1.1 dla MPM
  • Stan sprawności ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ECOG >2
  • Pacjenci z istotną lub niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową (np. zastoinowa niewydolność serca, angor, arytmia) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Każdy stan neurologiczny lub psychiatryczny zakłócający zrozumienie badania
  • Stan zakaźny niekontrolowany
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna winorelbina
Lek: Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza IA: Toksyczność hematologiczna związana z leczeniem (neutropenia) stopnia 3-4 według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Faza IB: Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST1.1 dla NSCLC i RECIST1.1 zmodyfikowany dla MPM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalny okres 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-53

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj