Metronominen kemoterapia, joka perustuu oraalisen vinorelbiinin adaptatiiviseen biomatemaattiseen malliin potilailla, joilla on NSCLC tai MPM (NVB Metro)
Metronomisen kemoterapian vaihe IA/IB, joka perustuu oraalisen vinorelbiinin adaptatiiviseen biomatemaattiseen malliin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Tausta: Metronominen oraalinen vinorelbiini tehoaa metastasoituneessa NSCLC:ssä ja pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa, mutta kaikki tähän mennessä julkaistut tutkimukset perustuivat useisiin empiirisiin ja mahdollisesti alioptimaalisiin aikatauluihin, joiden tulokset olivat epäjohdonmukaisia. Matemaattinen mallinnus osoitti simuloinnilla, että uusi metronominen protokolla voisi johtaa parempaan turvallisuus- ja tehoprofiiliin.
Suunnittelu: Tämän vaiheen Ia/Ib kokeen tarkoituksena oli varmistaa uuden metronomisen oraalisen vinorelbiiniohjelman turvallisuus (vaihe Ia) ja arvioida tehokkuus (vaihe Ib). Potilas, jolla on metastaattinen NSCLC tai pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, standardihoitojen epäonnistumisen, ECOG 0-2:n ja riittävien elintoimintojen jälkeen on kelvollinen. Matemaattinen PK-PD-mallimme ehdotti vaihtoehtoista viikoittaista D1, D2 ja D4 innovatiivista aikataulua (nimeltään Vinorelbine Theoretical Protocol), jossa dynaaminen saanti oli vastaavasti 60, 30 ja 60 mg. Kokeilurekrytointi on kaksivaiheinen, koska 12 potilasta suunnitellaan osallistuvan vaiheeseen Ia turvallisuuden varmistamiseksi ja mallin keskiarvoparametrien kalibroinnin vahvistamiseksi. Vaiheen Ia tuloksesta riippuen ja neuvoa-antavan komitean myönteisen päätöksen jälkeen jatkovaihe (vaihe Ib) on tehokkuustutkimus, ja siihen kuuluu 20 potilasta, jotka saavat Optimal Vinorelbine Theoretical Protocol -protokollaa. Ensisijainen päätepiste on toleranssi (arvioitu CTC v4.0:lla) vaiheelle Ia ja objektiivinen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti vaiheelle Ib.
Apututkimus verenkierron angiogeneesin biomarkkereista on tutkimuksen osaprojekti.
Keskustelu: Tämä käynnissä oleva tutkimus on ensimmäinen, jossa testataan matemaattisesti optimoitua aikataulua metronomisessa kemoterapiassa. Sellaisenaan tätä tutkimusta voidaan pitää konseptin todisteena, joka osoittaa, että on mahdollista käyttää laskennallisesti ohjattua protokollaa optimaalisen tehon ja toksisuuden tasapainon varmistamiseksi syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (CEPCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (miehet tai naiset) ≥ 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai uusiutuva (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joille ei ole standardipoistumia.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v.1.1:n mukaan NSCLC:lle ja modifioidun RECIST 1.1:n MPM:lle
- ECOG-suorituskykytila ≤2
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila >2
- Potilaat, joilla on merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angor, rytmihäiriö) 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsee tutkimuksen ymmärtämistä
- Tartuntatila hallitsematon
- Mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava vinorelbiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe IA: Hoitoon liittyvät hematologiset toksisuudet (neutropenia) asteen 3–4 arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 24 kuukauden ajan.
|
Osallistujia seurataan enintään 24 kuukauden ajan.
|
|
Vaihe IB: Objektiivinen vastenopeus RECIST1.1:n mukaisesti NSCLC:lle ja RECIST1.1:lle modifioitu MPM:lle
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 24 kuukauden ajan.
|
Osallistujia seurataan enintään 24 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta