NSCLC 또는 MPM 환자에서 경구용 비노렐빈의 적응적 생체수학적 모델에 기초한 메트로노믹 화학요법 (NVB Metro)
비소세포폐암 또는 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 경구용 비노렐빈의 적응생체수학적 모델에 기반한 메트로노믹 화학요법의 Phase I/IB
배경: 메트로노믹 경구 비노렐빈은 전이성 NSCLC 및 악성 흉막 중피종에서 효능이 있지만, 지금까지 발표된 모든 연구는 다양한 경험적 및 아마도 차선책에 기반한 것으로 결과가 일관되지 않았습니다. 수학적 모델링은 시뮬레이션을 통해 새로운 메트로놈 프로토콜이 더 나은 안전성 및 효능 프로파일로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.
설계: 이 Ia/Ib상 시험은 새로운 규칙적인 경구 비노렐빈 일정의 안전성(Ia상)을 확인하고 효능(Ib상)을 평가하기 위해 설계되었습니다. 전이성 NSCLC 또는 악성 흉막 중피종 환자는 표준 치료 실패 후 ECOG 0-2 및 적절한 장기 기능이 적합합니다. 우리의 수학적 PK-PD 모델은 각각 60, 30 및 60mg의 동적 섭취량을 가진 대체 주간 D1, D2 및 D4 혁신적인 일정(비노렐빈 이론 프로토콜이라고 함)을 제안했습니다. 시험 모집은 안전성을 확인하고 모델의 평균 매개변수 보정을 통합하기 위해 1a상에 12명의 환자가 참여할 계획이므로 2단계로 진행됩니다. Ia상 결과와 자문 위원회의 유리한 결정에 따라 연장상(Ib상)은 효능 연구가 될 것이며 최적의 비노렐빈 이론적 프로토콜을 받는 20명의 환자를 포함할 것입니다. 1차 종점은 Ia상에 대한 내성(CTC v4.0에서 평가)과 Ib상에 대한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응입니다.
순환 혈관신생 바이오마커에 대한 보조 연구는 시험의 하위 프로젝트가 될 것입니다.
토론: 이 진행 중인 시험은 규칙적인 화학 요법에서 수학적으로 최적화된 일정을 전향적으로 테스트하는 첫 번째 시험입니다. 따라서 이 시험은 암 환자에서 최적의 효능/독성 균형을 보장하기 위해 컴퓨터 기반 프로토콜을 실행할 수 있는 가능성을 보여주는 개념 증명 연구로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (CEPCM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성) ≥ 18세.
- 조직학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 재발성(IIIB기) 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암 또는 악성 흉막 중피종을 가진 환자.
- NSCLC에 대한 RECIST v.1.1 및 MPM에 대한 수정된 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재
- ECOG 수행 상태 ≤2
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 >2
- 연구 치료 시작 6개월 이내에 유의하거나 통제되지 않는 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 분노, 부정맥)이 있는 환자
- 연구의 이해를 방해하는 모든 신경학적 또는 정신과적 상태
- 감염 상태가 통제되지 않음
- 피험자의 참여를 위태롭게 하는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 비노렐빈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1상: CTCAE v4.0으로 평가한 3-4등급의 치료 관련 혈액 독성(호중구 감소증)
기간: 참가자는 최대 24개월 동안 추적됩니다.
|
참가자는 최대 24개월 동안 추적됩니다.
|
|
Phase IB : NSCLC에 대한 RECIST1.1 및 MPM에 대해 수정된 RECIST1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 참가자는 최대 24개월 동안 추적됩니다.
|
참가자는 최대 24개월 동안 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
비노렐빈에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University Fourth Hospital알려지지 않은
-
Pierre Fabre Medicament모병
-
Wang JiayuCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences아직 모집하지 않음비노렐빈 | 리포솜 독소루비신 | Her2 음성 전이성 유방암
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
University of AarhusPierre Fabre Laboratories완전한
-
Delcath Systems Inc.모병
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병Fludzoparib "및 항 혈관 형성 | HRD 양성/HER2- 음성 진행 유방암중국
-
University Hospital Inselspital, Berne완전한