Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronómiai kemoterápia az orális vinorelbin adaptív biomatematikai modelljén alapuló NSCLC-s vagy MPM-es betegeknél (NVB Metro)

2022. november 15. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nem kissejtes tüdőrákos vagy rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél az orális vinorelbin adaptív biomatematikai modelljén alapuló metronómiai kemoterápia IA/IB fázisa

Háttér: A metronomikus orális vinorelbin hatásos metasztatikus NSCLC és rosszindulatú pleurális mesothelioma esetén, de az eddig publikált összes tanulmány különféle empirikus és esetleg szuboptimális ütemezésen alapult, következetlen eredményekkel. A matematikai modellezés szimulációval kimutatta, hogy egy új metronómiai protokoll jobb biztonsági és hatékonysági profilhoz vezethet.

Tervezés: Ezt az Ia/Ib fázisú vizsgálatot az új metronómiai orális vinorelbin kezelési rend biztonságosságának (Ia fázis) és hatékonyságának értékelésére (Ib fázis) tervezték. Áttétes NSCLC-ben vagy rosszindulatú pleuralis mesotheliomában szenvedő beteg a szokásos kezelések sikertelensége, az ECOG 0-2 és a megfelelő szervfunkciók eredményessége után jogosult lesz. Matematikai PK-PD modellünk alternatív heti D1, D2 és D4 innovatív ütemezést javasolt (Vinorelbine Theoretical Protocol néven), 60, 30 és 60 mg dinamikus bevitellel. A kísérleti toborzás kétlépcsős, mivel a tervek szerint 12 beteg vesz részt az Ia fázisban a biztonság megerősítése és a modell átlagos paramétereinek kalibrálása érdekében. Az Ia fázis eredményétől függően és egy tanácsadó bizottság kedvező döntését követően a kiterjesztési szakasz (Ib fázis) egy hatékonysági vizsgálat lesz, és 20 olyan beteget fog tartalmazni, akik az Optimal Vinorelbine Theoretical Protocolt kapják. Az elsődleges végpont a tolerancia (a CTC v4.0 alapján értékelve) az Ia fázisra és az objektív válasz a RECIST 1.1 szerint az Ib fázisra vonatkozóan.

A keringő angiogenezis biomarkereiről szóló kiegészítő tanulmány a kísérlet egyik alprojektje lesz.

Megbeszélés: ez a folyamatban lévő vizsgálat az első, amely prospektíven teszteli a metronómiai kemoterápia matematikailag optimalizált ütemezését. Mint ilyen, ez a vizsgálat a koncepció bizonyítását szolgáló tanulmánynak tekinthető, amely bemutatja egy számítástechnikailag vezérelt protokoll futtatásának megvalósíthatóságát az optimális hatékonyság/toxicitás egyensúly biztosítására rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (CEPCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek (férfiak vagy nők) ≥ 18 évesek.
  • Szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) nem kissejtes tüdőrákban vagy rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek, akiknél nincs standard kilépés.
  • Legalább egy mérhető lézió jelenléte a RECIST v.1.1 szerint az NSCLC esetében és a módosított RECIST 1.1 szerint az MPM esetében
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2

Kizárási kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapot >2
  • Jelentős vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben (pl. pangásos szívelégtelenség, angor, aritmia) szenvedő betegek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely zavarja a tanulmány megértését
  • A fertőző állapot ellenőrizhetetlen
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a tantárgy részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális vinorelbin
Drog: Vinorelbin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IA fázis: A kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitások (neutropenia) 3-4. fokozatú, a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 24 hónapig követik.
A résztvevőket legfeljebb 24 hónapig követik.
IB fázis: Objektív válaszarány a RECIST1.1 szerint NSCLC esetén és a RECIST1.1 szerint módosított MPM esetén
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 24 hónapig követik.
A résztvevőket legfeljebb 24 hónapig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-53

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel