Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomische chemotherapie gebaseerd op een adaptief biowiskundig model van oraal vinorelbine bij patiënten met NSCLC of MPM (NVB Metro)

15 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Fase IA/IB van metronomische chemotherapie op basis van adaptief bio-wiskundig model van oraal vinorelbine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of kwaadaardig mesothelioom van de pleura

Achtergrond: Metronomische orale vinorelbine is werkzaam bij gemetastaseerde NSCLC en maligne pleuraal mesothelioom, maar alle tot nu toe gepubliceerde onderzoeken waren gebaseerd op een verscheidenheid aan empirische en mogelijk suboptimale schema's, met inconsistente resultaten. Wiskundige modellering toonde door simulatie aan dat een nieuw metronomisch protocol zou kunnen leiden tot een beter veiligheids- en werkzaamheidsprofiel.

Opzet: Deze fase Ia/Ib-studie was opgezet om de veiligheid (fase Ia) te bevestigen en de werkzaamheid (fase Ib) van een nieuw metronomisch oraal vinorelbineschema te evalueren. Patiënt met gemetastaseerd NSCLC of kwaadaardig pleuraal mesothelioom, na falen van standaardbehandelingen, ECOG 0-2 en adequate orgaanfuncties, komt in aanmerking. Ons wiskundige PK-PD-model suggereerde een alternatief wekelijks D1, D2 en D4 innovatief schema (genaamd Vinorelbine Theoretical Protocol) met een dynamische inname van respectievelijk 60, 30 en 60 mg. De rekrutering van de proef vindt plaats in twee fasen aangezien 12 patiënten zijn gepland om deel te nemen aan fase Ia, om de veiligheid te bevestigen en de kalibratie van de gemiddelde parameters van het model te consolideren. Afhankelijk van het resultaat van fase Ia, en na een gunstig besluit van een adviserend comité, zal de verlengingsfase (fase Ib) een werkzaamheidsstudie zijn en een aantal van 20 patiënten omvatten die het Optimaal Vinorelbine Theoretisch Protocol krijgen. Het primaire eindpunt is de tolerantie (beoordeeld door CTC v4.0) voor fase Ia en de objectieve respons volgens RECIST 1.1 voor fase Ib.

Een aanvullend onderzoek naar circulerende biomarkers voor angiogenese zal een deelproject van de proef zijn.

Discussie: deze lopende proef is de eerste die prospectief een wiskundig geoptimaliseerd schema in metronomische chemotherapie test. Als zodanig kan deze proef worden beschouwd als een proof-of-concept-studie die de haalbaarheid aantoont om een ​​computergestuurd protocol uit te voeren om een ​​optimale werkzaamheid/toxiciteitsbalans bij patiënten met kanker te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (CEPCM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of recidiverende (stadium IIIB) of gemetastaseerde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker of maligne mesothelioom van de pleura, waarvoor geen standaarduitgangen zijn.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v.1.1 voor NSCLC en gemodificeerd RECIST 1.1 voor MPM
  • ECOG-prestatiestatus ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus >2
  • Patiënten met significante of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen (bijv. congestief hartfalen, angor, aritmie) binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling
  • Elke neurologische of psychiatrische aandoening die het begrip van de studie verstoort
  • Infectieuze toestand ongecontroleerd
  • Elke andere medische aandoening die de deelname van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale vinorelbine
Geneesmiddel: Vinorelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase IA: Behandelingsgerelateerde hematologische toxiciteiten (neutropenie) van graad 3-4 zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende maximaal 24 maanden gevolgd.
Deelnemers worden gedurende maximaal 24 maanden gevolgd.
Fase IB: objectief responspercentage volgens RECIST1.1 voor NSCLC en RECIST1.1 aangepast voor MPM
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende maximaal 24 maanden gevolgd.
Deelnemers worden gedurende maximaal 24 maanden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren