NSCLCまたはMPM患者における経口ビノレルビンの適応生物数学モデルに基づくメトロノミック化学療法 (NVB Metro)
非小細胞肺癌または悪性胸膜中皮腫患者における経口ビノレルビンの適応生物数学モデルに基づくメトロノミック化学療法のフェーズ IA/IB
背景: メトロノミック経口ビノレルビンは、転移性 NSCLC および悪性胸膜中皮腫に有効ですが、これまでに発表されたすべての研究は、さまざまな経験的スケジュールおよびおそらく次善のスケジュールに基づいており、結果に一貫性がありません。 数学的モデリングは、新しいメトロノーム プロトコルがより良い安全性と有効性プロファイルにつながる可能性があることをシミュレーションで示しました。
デザイン: この第 Ia/Ib 相試験は、新しいメトロノミック経口ビノレルビン スケジュールの安全性を確認し (第 Ia 相)、有効性を評価する (第 Ib 相) ように設計されました。 -転移性NSCLCまたは悪性胸膜中皮腫の患者は、標準治療の失敗後、ECOG 0-2および適切な臓器機能が適格になります。 私たちの数学的 PK-PD モデルは、それぞれ 60、30、および 60 mg の動的摂取量で、代替の毎週の D1、D2、および D4 の革新的なスケジュール (ビノレルビン理論プロトコルと呼ばれる) を提案しました。 安全性を確認し、モデルの平均パラメーターのキャリブレーションを統合するために、12人の患者がフェーズIaに参加する予定であるため、試験の募集は2段階です。 フェーズ Ia の結果に応じて、諮問委員会の有利な決定の後、延長フェーズ (フェーズ Ib) は有効性研究となり、最適ビノレルビン理論プロトコルを受ける 20 人の患者が含まれます。 主要評価項目は、フェーズ Ia の耐性 (CTC v4.0 で評価) と、フェーズ Ib の RECIST 1.1 による客観的反応です。
循環血管新生バイオマーカーに関する補助研究は、試験のサブプロジェクトとなります。
考察: この進行中の試験は、メトロノーム化学療法における数学的最適化スケジュールを前向きに試験する最初の試験です。 そのため、この試験は、がん患者における最適な有効性/毒性のバランスを確保するために計算主導のプロトコルを実行する可能性を実証する概念実証研究と見なすことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (CEPCM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（男性または女性）。
- -組織学的に記録された、局所進行または再発（ステージIIIB）または転移性（ステージIV）の非小細胞肺がんまたは悪性胸膜中皮腫の患者で、標準が存在しません。
- -NSCLCのRECIST v.1.1およびMPMの修正RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス>2
- -重大なまたは制御されていない心血管疾患（例、うっ血性心不全、怒り、不整脈）を開始してから6か月以内の患者 研究治療
- -研究の理解を妨げる神経学的または精神医学的状態
- コントロールされていない感染状態
- -被験者の参加を危険にさらすその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口ビノレルビン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 IA 相 : CTCAE v4.0 で評価したグレード 3 ～ 4 の治療関連の血液毒性 (好中球減少症)
時間枠：参加者は、最大 24 か月間追跡されます。
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参加者は、最大 24 か月間追跡されます。
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フェーズ IB : NSCLC の場合は RECIST1.1、MPM の場合は RECIST1.1 を修正した客観的奏効率
時間枠：参加者は、最大 24 か月間追跡されます。
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参加者は、最大 24 か月間追跡されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Urielle DESALBRES, Director、Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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