Coflex PS3 实际使用条件研究 (PAS003)
2026年6月30日 更新者：Companion Spine, LLC
一项针对 FDA 实际使用条件研究的 Coflex® Interlaminar 技术通过减压和额外稳定治疗退行性椎管狭窄并伴有腰痛的临床结果的 2 年和 5 年评估。
一项针对 FDA 实际使用条件研究的 coflex® Interlaminar 技术通过减压和额外稳定治疗退行性椎管狭窄并伴有腰痛的临床结果的 2 年和 5 年评估。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、同时登记的倾向评分控制到第 60 个月。
目的是充分表征安全性和有效性，然后在实际使用条件下将 coflex 设备用于预期的受试者人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Desert Institute for Spine Care (DISC)
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Health
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San Luis Obispo、California、美国、93401
- Central Cost Neurological Surgery
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Santa Monica、California、美国、90404
- Cervical Disc Center of Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- UC Health Spine Center
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- 01L_Northshore University Health System
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- 24_Unity Surgical Center, LLC
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Southern Oregon Orthpaedics
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Portland、Oregon、美国、97225
- Summit Spine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 03L_Thomas Jefferson University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要手术减压的 L1-L5 至少一个或两个相邻节段的至少中度腰椎狭窄的放射学确认。
- 视觉模拟量表背痛评分在 100 毫米量表上至少为 50 毫米。
- 神经源性跛行定义为腿部/臀部或腹股沟疼痛，可以通过屈曲（例如坐在椅子上）来缓解。
- 受试者在任何之前的时间点接受过至少一次腰椎注射，和/或至少 6 个月的既往保守治疗而症状没有得到充分和持续的缓解。
- 骨骼成熟
- Oswestry 腰痛残疾问卷评分至少为 20/50 (40%)。
- 在心理、精神和身体上能够完全遵守本协议，包括遵守预定的访问、治疗计划、填写表格和其他研究程序。
- 在任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知试验的所有相关方面。
排除标准：
- 先前在指数腰椎水平进行融合或减压椎板切除术。
- 由当前或过去的创伤或肿瘤（例如，压缩性骨折）引起的任何腰椎水平的放射学受损椎体。
- 严重的小面肥大需要大量去除骨质，这会导致不稳定。
- Isthmic 脊椎滑脱或脊椎裂（骨折）。
- 退化性腰椎侧弯（Cobb 角大于 25°）。
- 骨质疏松症或骨质疏松症的风险增加。
- 原因不明的背部或腿部疼痛。
- 仅有中轴背痛，无腿部、臀部或腹股沟疼痛。
- 病态肥胖定义为体重指数 > 40。
- 已知对钛、钛合金或 MR 造影剂过敏。
- 活动性或慢性感染 - 全身或局部。
- 马尾综合症，定义为神经压迫导致神经源性肠（直肠失禁）或膀胱（膀胱潴留或失禁）功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Coflex® 层间技术
Coflex 装置旨在通过在不融合的情况下稳定受影响的水平来满足椎管狭窄患者的临床需求。
Coflex 是一种棘突间功能性动态植入物，旨在在治疗水平上赋予稳定效果。
Coflex 设备于 2012 年获得 FDA 批准。
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Decompression plus coflex® 层间技术
其他名称：
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有源比较器：减压
腰椎减压背部手术是指神经根上方的一小部分骨骼和/或神经根下方的椎间盘材料被移除，以便为神经根提供更多空间并提供更好的愈合环境。
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独自减压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 IDE 相比的 coflex 性能
大体时间：24 和 60 个月
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在实际使用条件研究中评估 coflex 装置与手术减压的性能。
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24 和 60 个月
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与 ESCADA 研究中单独减压相比的 coflex 性能。
大体时间：24个月
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比较 ESCADA 研究中植入 coflex 装置并结合手术减压与单独手术减压的患者的临床状态。
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24个月
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综合临床成功 (CCS)
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线、24 个月和 60 个月
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由 ODI 确定的生活质量。
在实现至少 15 点改进方面。
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基线、24 个月和 60 个月
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腰痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、24 个月和 60 个月
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通过使用 VAS 评估腰痛减轻情况。
在实现至少 20 点改进方面。
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基线、24 个月和 60 个月
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腿痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、24 个月和 60 个月
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通过使用 VAS 评估腿部疼痛减轻情况。
在实现至少 20 点改进方面。
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基线、24 个月和 60 个月
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神经状态
大体时间：基线、6 周、12、24、36、48、60 个月
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评估手术后改善的维持情况。
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基线、6 周、12、24、36、48、60 个月
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射线照相评估
大体时间：6 周、12、24、60 个月
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6 周、12、24、60 个月
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修改后的 CCS
大体时间：24个月
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CCS 将被修改以包括不使用麻醉剂（阿片类药物或鸦片制剂）。
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24个月
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药物使用
大体时间：24个月
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不使用麻醉剂（阿片类药物和/或鸦片制剂）
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：程序，6 周，12、24、36、48、60 个月
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将通过评估与设备和/或程序相关的不良事件、修订、额外稳定性的发生率来评估安全性
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程序，6 周，12、24、36、48、60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2026年5月31日
研究完成 (实际的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计的)
2015年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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