이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Coflex PS3 실제 사용 조건 연구 (PAS003)

2024년 1월 4일 업데이트: Xtant Medical

FDA 실제 사용 조건 연구를 위해 Coflex® Interlaminar 기술을 사용한 추가 안정화와 함께 감압에 의한 수반되는 요통을 수반하는 퇴행성 척추 협착증 치료의 임상 결과에 대한 2년 및 5년 평가.

FDA 실제 사용 조건 연구를 위해 coflex® Interlaminar Technology를 사용한 추가 안정화와 함께 감압에 의한 수반되는 요통을 수반하는 퇴행성 척추 협착증 치료의 임상 결과에 대한 2년 및 5년 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

60개월 동안 관리되는 전향적, 다중 센터, 동시 등록, 성향 점수. 그 목적은 안전성과 효능을 완전히 특성화한 다음 coflex 장치를 실제 사용 조건에서 의도한 대상 모집단에 사용하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • 모병
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • 수석 연구원:
          • Nima Salari, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • 부수사관:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 빼는
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • 모병
        • Central Cost Neurological Surgery
        • 수석 연구원:
          • David Yeh, MD
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • 빼는
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 종료됨
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 완전한
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • 종료됨
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 빼는
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • 종료됨
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • 빼는
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • 모병
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • 수석 연구원:
          • Rohit Verma, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • 빼는
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • 모병
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • 수석 연구원:
          • Andy Kranenburg, MD
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 종료됨
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • 모병
        • Austin Neurosurgeons
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Peterson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외과적 감압이 필요한 L1-L5에서 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 최소 중등도 요추 협착증의 방사선 사진 확인.
  2. 100mm 척도에서 최소 50mm의 시각적 아날로그 척도 요통 점수.
  3. 다리/엉덩이 또는 사타구니 통증으로 정의되는 신경성 파행증은 의자에 앉는 것과 같이 몸을 구부리면 완화될 수 있습니다.
  4. 피험자는 이전 시점에서 최소 1회 요추 주사를 받았고 및/또는 적절하고 지속적인 증상 완화 없이 최소 6개월 이전 보존적 치료를 받았습니다.
  5. 골격 성숙
  6. Oswestry 요통 장애 설문지 점수는 최소 20/50(40%)입니다.
  7. 예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차를 준수하는 것을 포함하여 심리 사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
  8. 연구 관련 절차 이전에 환자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서.

제외 기준:

  1. 색인 요추 수준에서 사전 융합 또는 감압 추궁 절제술.
  2. 현재 또는 과거의 외상이나 종양(예: 압박 골절)으로 인해 요추 높이에 상관없이 방사선학적으로 손상된 척추체.
  3. 불안정성을 유발할 수 있는 광범위한 뼈 제거가 필요한 심각한 후관절 비대입니다.
  4. 협부 척추전방전위증 또는 척추분리증(파스 골절).
  5. 퇴행성 요추 측만증(Cobb 각이 25° 이상).
  6. 골다공증 또는 골다공증의 위험이 증가합니다.
  7. 원인 불명의 허리 또는 다리 통증.
  8. 다리, 엉덩이 또는 사타구니 통증 없이 축 방향 허리 통증만 있습니다.
  9. 체질량 지수 > 40으로 정의되는 병적 비만.
  10. 티타늄, 티타늄 합금 또는 MR 조영제에 대한 알려진 알레르기.
  11. 활성 또는 만성 감염 - 전신 또는 국소.
  12. 신경성 장(직장 요실금) 또는 방광(방광 저류 또는 요실금) 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Coflex® Interlaminar 기술
코플렉스 장치는 융합 없이 영향을 받는 수준의 안정화를 제공함으로써 척추 협착증 환자의 임상적 요구를 해결하도록 설계되었습니다. coflex는 치료된 수준에서 안정화 효과를 부여하도록 설계된 극간 돌기 기능 동적 임플란트입니다. 코플렉스 장치는 2012년 FDA의 승인을 받았습니다.
장치: coflex® 층간 기술
감압 플러스 coflex® Interlaminar 기술
다른 이름들:
  • 코플렉스
활성 비교기: 감압
요추 감압 척추 수술은 신경근 위의 뼈 일부 및/또는 신경근 아래의 디스크 물질을 제거하여 신경근에 더 많은 공간을 제공하고 더 나은 치유 환경을 제공하는 것입니다.
절차: 감압
감압 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDE와 비교한 coflex 성능
기간: 24개월 및 60개월
실제 사용 연구에서 외과적 감압과 함께 코플렉스 장치 성능 평가.
24개월 및 60개월
ESCADA 연구에서 감압 단독과 비교한 코플렉스 성능.
기간: 24개월
ESCADA 연구에서 외과적 감압 단독과 비교하여 외과적 감압과 함께 코플렉스 장치를 이식한 환자의 임상 상태를 비교합니다.
24개월
복합 임상 성공(CCS)
기간: 24개월
  • 2차 수술 개입 없음
  • 요추 경막 외 주사 없음, 척수 수준의 신경 차단 절차로 모든 요추 수준의 척추 협착증 치료
  • 개입이나 주사가 없는 피험자의 ODI에서 15점 개선
  • 신규 또는 증가하는 센서 또는 모터 결함 없음
  • 주요 기기 관련 부작용 없음
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선, 24개월 및 60개월
ODI가 결정한 삶의 질. 최소 15점 향상 달성 측면에서.
기준선, 24개월 및 60개월
요통에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선, 24개월 및 60개월
요통에 대한 VAS를 사용하여 요통 감소를 평가했습니다. 최소 20점 향상 달성 측면에서.
기준선, 24개월 및 60개월
다리 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선, 24개월 및 60개월
다리 통증에 대한 VAS를 사용하여 다리 통증 감소를 평가했습니다. 최소 20점 향상 달성 측면에서.
기준선, 24개월 및 60개월
신경학적 상태
기간: 기준선, 6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
수술 후 개선 유지 평가.
기준선, 6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
방사선 평가
기간: 6주, 12, 24, 60개월
  • 임플란트의 상당한 이동 또는 완전한 퇴학
  • 극돌기 골절
  • 추간공 높이 유지
  • 인접한 수준의 질병
6주, 12, 24, 60개월
수정된 CCS
기간: 24개월
CCS는 마약(오피오이드 또는 아편제)을 사용하지 않도록 수정됩니다.
24개월
약물 사용
기간: 24개월
마약(오피오이드 및/또는 아편제) 사용 금지
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 시술, 6주, 12, 24, 36, 48, 60개월
안전성은 장치 및/또는 시술 관련 부작용, 수정, 추가 안정화의 발생률을 평가하여 평가됩니다.
시술, 6주, 12, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xtant Medical

협력자

MCRA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS3/P110008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추 협착증 요추에 대한 임상 시험

coflex® 층간 기술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다