Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coflex PS3:n todelliset käyttöolosuhteet -tutkimus (PAS003)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xtant Medical

2 ja 5 vuoden arvio kliinisistä tuloksista degeneratiivisen selkärangan ahtauman ja samanaikaisen alaselän kivun hoidossa dekompressiolla ja lisästabiloinnilla käyttämällä Coflex® Interlaminar -teknologiaa FDA:n todellisten käyttöolosuhteiden tutkimukseen.

2 ja 5 vuoden kliinisten tulosten arviointi rappeuttavan selkärangan ahtauman ja samanaikaisen alaselän kivun hoidossa dekompressiolla ja lisästabiloinnilla käyttämällä coflex® Interlaminar -tekniikkaa FDA:n todellisten käyttöolosuhteiden tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, monikeskus, samanaikaisesti ilmoittautunut, taipumuspisteet hallinnassa 60 kuukauden ajan. Tarkoituksena on täysin karakterisoida turvallisuus ja tehokkuus, jolloin coflex-laitetta käytetään aiotussa kohdepopulaatiossa todellisissa käyttöolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Rekrytointi
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • Päätutkija:
          • Nima Salari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • Alatutkija:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Peruutettu
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Rekrytointi
        • Central Cost Neurological Surgery
        • Päätutkija:
          • David Yeh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Peruutettu
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Lopetettu
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Valmis
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Lopetettu
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Peruutettu
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Lopetettu
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
        • Peruutettu
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • Päätutkija:
          • Rohit Verma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Peruutettu
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rekrytointi
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • Päätutkija:
          • Andy Kranenburg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Summit Spine
        • Päätutkija:
          • Rafe Sales, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Lopetettu
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Rekrytointi
        • Austin Neurosurgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Peterson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Radiografinen vahvistus vähintään kohtalaisesta lannerangan ahtaumasta yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1-L5, jotka vaativat kirurgista dekompressiota.
  2. Visual Analog Scale selkäkipupisteet vähintään 50 mm 100 mm asteikolla.
  3. Neurogeeninen kyynärsyvyys, joka määritellään jalkojen/pakaroiden tai nivuskivuna, jota voidaan lievittää taivuttamalla, kuten istumalla tuolissa.
  4. Potilaalle on tehty vähintään yksi lannerangan injektio minä tahansa aikaisempana ajankohtana JA/TAI vähintään 6 kuukautta aikaisempaa konservatiivista hoitoa ilman riittävää ja jatkuvaa oireiden lievitystä.
  5. Luuston kypsä
  6. Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn pistemäärä on vähintään 20/50 (40 %).
  7. Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden täyttämisen ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
  8. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka osoittavat, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi fuusio- tai dekompressiolamektomia risteämän tasolla.
  2. Röntgenkuvallisesti vaarantuneet nikamakappaleet millä tahansa lannerangan tasolla, jotka aiheutuvat nykyisestä tai aiemmasta traumasta tai kasvaimesta (esim. puristusmurtuma).
  3. Vaikea fasettihypertrofia, joka vaatii laajaa luun poistoa, mikä aiheuttaisi epävakautta.
  4. Isthmic spondylolisthesis tai spondylolysis (pars-murtuma).
  5. Degeneratiivinen lannerangan skolioosi (Cobb-kulma yli 25°).
  6. Osteoporoosi tai on lisääntynyt osteoporoosin riski.
  7. Selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
  8. Vain aksiaalinen selkäkipu, ei jalka-, pakara- tai nivuskipua.
  9. Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi > 40.
  10. Tunnettu allergia titaanille, titaaniseoksille tai MR-varjoaineille.
  11. Aktiivinen tai krooninen infektio - systeeminen tai paikallinen.
  12. Cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston kompressioksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon (virtsarakon retentio tai inkontinenssi) toimintahäiriön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Coflex® Interlaminar Technology
Coflex-laite on suunniteltu vastaamaan selkäytimen ahtaumapotilaiden kliinisiin tarpeisiin stabiloimalla sairastuneen tason ilman fuusiota. Coflex on selkärangan välisen prosessin toiminnallinen dynaaminen implantti, joka on suunniteltu antamaan stabiloiva vaikutus hoidetuilla tasoilla. FDA hyväksyi coflex-laitteen vuonna 2012.
Laite: coflex® Interlaminar Technology
Dekompressio plus coflex® Interlaminar Technology
Muut nimet:
  • coflex
Active Comparator: Dekompressio
Lanneselän dekompressioleikkaus on, kun pieni osa hermojuuren yli olevasta luusta ja/tai hermojuuren alta olevasta levymateriaalista poistetaan hermojuurelle lisää tilaa ja paremman paranemisympäristön aikaansaamiseksi.
Menettely: Dekompressio
Dekompressio yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
coflex-suorituskyky verrattuna IDE:hen
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta
Coflex-laitteen suorituskyvyn arviointi yhdessä kirurgisen dekompression kanssa todellisissa käyttöolosuhteissa.
24 ja 60 kuukautta
coflex-suorituskyky verrattuna pelkkään dekompressioon ESCADA-tutkimuksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamaan potilaiden kliinistä tilaa, joille on istutettu coflex-laite yhdessä kirurgisen dekompression kanssa, verrattuna pelkkään ESCADA-tutkimuksen kirurgiseen dekompressioon.
24 kuukautta
Composite Clinical Success (CCS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • Ei toissijaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä
  • Ei lannerangan epiduraalista injektiota, hermosalpaustoimenpiteet indeksitasolla selkärangan ahtauman hoitoon kaikilla lannerangan tasolla
  • 15 pisteen parannus ODI:ssa koehenkilöillä ilman interventioita tai injektioita
  • Ei uutta tai kasvavaa anturi- tai moottorivajetta
  • Ei merkittäviä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 ja 60 kuukautta
ODI:n määrittelemä elämänlaatu. Mitä tulee vähintään 15 pisteen parannukseen.
Perustaso, 24 ja 60 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -muutos alaselkäkipujen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 ja 60 kuukautta
Alaselän kivun vähentäminen arvioituna käyttämällä VAS:ia selkäkipujen hoitoon. Mitä tulee vähintään 20 pisteen parannukseen.
Perustaso, 24 ja 60 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -muutos jalkakipuihin
Aikaikkuna: Perustaso, 24 ja 60 kuukautta
Jalkojen kivun vähentäminen arvioituna VAS:n avulla jalkakipuun. Mitä tulee vähintään 20 pisteen parannukseen.
Perustaso, 24 ja 60 kuukautta
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen parannuksen säilymisen arviointi.
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12, 24, 60 kuukautta
  • Merkittävä siirtymä tai implantin täydellinen poistuminen
  • Spinus prosessin murtuma
  • Foraminaalisen korkeuden ylläpito
  • viereisen tason sairaus
6 viikkoa, 12, 24, 60 kuukautta
Muokattu CCS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CCS:ää muutetaan siten, että se ei sisällä huumeiden (opioidien tai opiaattien) käyttöä.
24 kuukautta
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei huumeiden (opioidien ja/tai opiaattien) käyttöä
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Toimenpide, 6 viikkoa, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, tarkistus, lisästabilointi
Toimenpide, 6 viikkoa, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xtant Medical

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS3/P110008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma Lanne

Kliiniset tutkimukset coflex® Interlaminar Technology

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa