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Estudio de condiciones reales de uso de Coflex PS3 (PAS003)

4 de enero de 2024 actualizado por: Xtant Medical

Una evaluación de 2 y 5 años de los resultados clínicos en el tratamiento de la estenosis espinal degenerativa con dolor lumbar concomitante por descompresión con estabilización adicional utilizando la tecnología interlaminar Coflex® para el estudio de condiciones reales de uso de la FDA.

Una evaluación de 2 y 5 años de los resultados clínicos en el tratamiento de la estenosis espinal degenerativa con dolor lumbar concomitante mediante descompresión con estabilización adicional utilizando la tecnología interlaminar coflex® para el estudio de las condiciones de uso reales de la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una puntuación de propensión prospectiva, multicéntrica, inscrita simultáneamente, controlada hasta el mes 60. El propósito es caracterizar completamente la seguridad y la eficacia luego de que el dispositivo coflex se use en la población de sujetos prevista en las condiciones reales de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Reclutamiento
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • Investigador principal:
          • Nima Salari, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • Sub-Investigador:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Retirado
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Reclutamiento
        • Central Cost Neurological Surgery
        • Investigador principal:
          • David Yeh, MD
        • Contacto:
          • Justin Keadle, PA-C
          • Número de teléfono: 805-704-0889
          • Correo electrónico: jkeadle@ccnsmed.com
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Retirado
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Terminado
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Terminado
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Terminado
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Retirado
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Terminado
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Retirado
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • Investigador principal:
          • Rohit Verma, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Retirado
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Reclutamiento
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • Investigador principal:
          • Andy Kranenburg, MD
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Summit Spine
        • Investigador principal:
          • Rafe Sales, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Terminado
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Reclutamiento
        • Austin Neurosurgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Peterson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación radiográfica de al menos estenosis lumbar moderada en uno o dos niveles contiguos de L1-L5 que requieran descompresión quirúrgica.
  2. Puntuación de dolor de espalda en la escala analógica visual de al menos 50 mm en una escala de 100 mm.
  3. Claudicación neurogénica definida por dolor en las piernas/glúteos o en la ingle que puede aliviarse con la flexión, como sentarse en una silla.
  4. El sujeto se ha sometido al menos a una inyección lumbar en cualquier momento anterior, Y/O al menos 6 meses de atención conservadora previa sin un alivio adecuado y sostenido de los síntomas.
  5. esqueléticamente maduro
  6. Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry de al menos 20/50 (40 %).
  7. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio.
  8. Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Fusión previa o laminectomía descompresiva a nivel lumbar índice.
  2. Cuerpos vertebrales radiológicamente comprometidos en cualquier nivel lumbar causado por un traumatismo o tumor actual o pasado (p. ej., fractura por compresión).
  3. Hipertrofia facetaria grave que requiere una extirpación ósea extensa que provocaría inestabilidad.
  4. Espondilolistesis ístmica o espondilolisis (fractura de pars).
  5. Escoliosis lumbar degenerativa (ángulo de Cobb mayor de 25°).
  6. Osteoporsis o tiene un mayor riesgo de osteoporosis.
  7. Dolor de espalda o piernas de etiología desconocida.
  8. Solo dolor de espalda axial, sin dolor en las piernas, glúteos o ingle.
  9. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40.
  10. Alergia conocida al titanio, las aleaciones de titanio o los agentes de contraste de RM.
  11. Infección activa o crónica - sistémica o local.
  12. Síndrome de cauda equina, definido como compresión neural que causa disfunción neurogénica del intestino (incontinencia rectal) o de la vejiga (retención de la vejiga o incontinencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: La tecnología interlaminar coflex®
El dispositivo coflex fue diseñado para abordar las necesidades clínicas de los pacientes con estenosis espinal proporcionando estabilización del nivel afectado sin fusión. El coflex es un implante dinámico funcional del proceso interespinoso diseñado para impartir un efecto estabilizador en los niveles tratados. El dispositivo coflex fue aprobado por la FDA en 2012.
Dispositivo: Tecnología interlaminar coflex®
Descompresión más tecnología interlaminar coflex®
Otros nombres:
  • coflex
Comparador activo: Descompresión
La cirugía de espalda de descompresión lumbar es cuando se extrae una pequeña porción del hueso sobre la raíz nerviosa y/o material del disco debajo de la raíz nerviosa para darle más espacio a la raíz nerviosa y proporcionar un mejor entorno de curación.
Procedimiento: Descompresión
Descompresión sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de coflex en comparación con IDE
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
Evaluación del rendimiento del dispositivo coflex junto con la descompresión quirúrgica en un estudio de condiciones reales de uso.
24 y 60 meses
rendimiento de coflex en comparación con la descompresión sola del estudio ESCADA.
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar el estado clínico de los pacientes a los que se implantó el dispositivo coflex junto con la descompresión quirúrgica en relación con la descompresión quirúrgica sola del estudio ESCADA.
24 meses
Éxito Clínico Compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Sin intervenciones quirúrgicas secundarias
  • Sin inyección epidural lumbar, procedimientos de bloqueo nervioso en el nivel índice para tratar la estenosis espinal en cualquier nivel lumbar
  • Mejora de 15 puntos en ODI en sujetos sin intervenciones o inyecciones
  • Sin déficit sensor o motor nuevo o creciente
  • Sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 y 60 meses
Calidad de vida determinada por ODI. En términos de lograr al menos una mejora de 15 puntos.
Línea base, 24 y 60 meses
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 24 y 60 meses
Reducción del dolor lumbar evaluada mediante el uso de VAS para el dolor de espalda. En términos de lograr al menos una mejora de 20 puntos.
Línea base, 24 y 60 meses
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Línea base, 24 y 60 meses
Reducción del dolor de piernas evaluada mediante el uso de VAS para el dolor de piernas. En términos de lograr al menos una mejora de 20 puntos.
Línea base, 24 y 60 meses
Estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 Meses
Evaluación del mantenimiento de la mejoría después de la cirugía.
Línea base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 Meses
Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12, 24, 60 meses
  • Migración significativa o expulsión completa del implante
  • Fractura del proceso espinoso
  • Mantenimiento de la altura foraminal
  • enfermedad de nivel adyacente
6 semanas, 12, 24, 60 meses
SCC modificado
Periodo de tiempo: 24 meses
CCS se modificará para no incluir el uso de narcóticos (opioides u opiáceos).
24 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
No uso de estupefacientes (opioides y/u opiáceos)
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Procedimiento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 Meses
La seguridad se evaluará evaluando la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento, revisión, estabilizaciones adicionales
Procedimiento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xtant Medical

Colaboradores

MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS3/P110008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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