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Étude des conditions réelles d'utilisation de Coflex PS3 (PAS003)

30 juin 2026 mis à jour par: Companion Spine, LLC

Une évaluation sur 2 et 5 ans des résultats cliniques dans le traitement de la sténose spinale dégénérative avec lombalgie concomitante par décompression avec stabilisation supplémentaire à l'aide de la technologie interlaminaire Coflex® pour l'étude des conditions réelles d'utilisation de la FDA.

Une évaluation sur 2 et 5 ans des résultats cliniques dans le traitement de la sténose spinale dégénérative avec lombalgie concomitante par décompression avec stabilisation supplémentaire à l'aide de la technologie interlaminaire coflex® pour l'étude sur les conditions d'utilisation réelles de la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un score de propension prospectif, multicentrique, simultanément inscrit, contrôlé jusqu'au 60e mois. Le but est de caractériser pleinement la sécurité et l'efficacité, puis le dispositif coflex est utilisé dans la population de sujets prévue dans des conditions réelles d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation radiographique d'une sténose lombaire au moins modérée à un ou deux niveaux contigus de L1 à L5 nécessitant une décompression chirurgicale.
  2. Score de douleur dorsale à l'échelle visuelle analogique d'au moins 50 mm sur une échelle de 100 mm.
  3. Claudication neurogène définie par une douleur dans les jambes/fessiers ou à l'aine qui peut être soulagée par la flexion, comme s'asseoir sur une chaise.
  4. - Le sujet a subi au moins une injection lombaire à tout moment antérieur, ET / OU au moins 6 mois de soins conservateurs antérieurs sans soulagement adéquat et soutenu des symptômes.
  5. Squelettiquement mature
  6. Score d'au moins 20/50 (40 %).
  7. Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude.
  8. Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Fusion préalable ou laminectomie décompressive au niveau lombaire index.
  2. Corps vertébraux radiographiquement compromis à tout niveau lombaire causé par un traumatisme ou une tumeur actuel ou passé (par exemple, une fracture par compression).
  3. Hypertrophie facettaire sévère qui nécessite une ablation osseuse importante qui entraînerait une instabilité.
  4. Spondylolisthésis isthmique ou spondylolyse (fracture pars).
  5. Scoliose lombaire dégénérative (angle de Cobb supérieur à 25°).
  6. Ostéoporose ou présente un risque accru d'ostéoporose.
  7. Douleur au dos ou à la jambe d'étiologie inconnue.
  8. Dorsalgie axiale uniquement, sans douleur aux jambes, aux fesses ou à l'aine.
  9. Obésité morbide définie par un indice de masse corporelle > 40.
  10. Allergie connue au titane, aux alliages de titane ou aux agents de contraste MR.
  11. Infection active ou chronique - systémique ou locale.
  12. Syndrome de la queue de cheval, défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: La technologie interlaminaire coflex®
Le dispositif coflex a été conçu pour répondre aux besoins cliniques des patients atteints de sténose rachidienne en assurant la stabilisation du niveau affecté sans fusion. Le coflex est un implant dynamique fonctionnel d'apophyse interépineuse conçu pour conférer un effet stabilisateur au(x) niveau(x) traité(s). Le dispositif coflex a été approuvé par la FDA en 2012.
Dispositif: Technologie interlaminaire coflex®
Décompression et technologie interlaminaire coflex®
Autres noms:
  • Coflex
Comparateur actif: Décompression
La chirurgie du dos par décompression lombaire consiste à retirer une petite partie de l'os au-dessus de la racine nerveuse et / ou du matériau discal sous la racine nerveuse pour donner plus d'espace à la racine nerveuse et fournir un meilleur environnement de guérison.
Procédure: Décompression
Décompression seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances coflex par rapport à IDE
Délai: 24 et 60 mois
Évaluation des performances du dispositif coflex en association avec la décompression chirurgicale dans une étude en conditions réelles d'utilisation.
24 et 60 mois
performances coflex par rapport à la décompression seule de l'étude ESCADA.
Délai: 24mois
Comparer l'état clinique des patients implantés avec le dispositif coflex en conjonction avec la décompression chirurgicale par rapport à la décompression chirurgicale seule de l'étude ESCADA.
24mois
Succès clinique composite (CCS)
Délai: 24 mois
  • Aucune intervention chirurgicale secondaire
  • Pas d'injection péridurale lombaire, procédures de bloc nerveux au niveau de l'index pour traiter la sténose spinale à n'importe quel niveau lombaire
  • Amélioration de 15 points de l'ODI chez les sujets sans interventions ni injections
  • Pas de déficit sensoriel ou moteur nouveau ou croissant
  • Aucun événement indésirable majeur lié au dispositif
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 24 et 60 mois
Qualité de vie déterminée par l'ODI. En termes de réalisation d'au moins 15 points d'amélioration.
Baseline, 24 et 60 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les lombalgies
Délai: Base de référence, 24 et 60 mois
Réduction de la lombalgie évaluée par l'utilisation de l'EVA pour les maux de dos. En termes de réalisation d'au moins 20 points d'amélioration.
Base de référence, 24 et 60 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs aux jambes
Délai: Base de référence, 24 et 60 mois
Réduction de la douleur dans les jambes évaluée par l'utilisation de l'EVA pour la douleur dans les jambes. En termes de réalisation d'au moins 20 points d'amélioration.
Base de référence, 24 et 60 mois
Statut neurologique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Évaluation du maintien de l'amélioration après la chirurgie.
Base de référence, 6 semaines, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Évaluations radiographiques
Délai: 6 semaines, 12, 24, 60 mois
  • Migration importante ou expulsion complète de l'implant
  • Fracture de l'apophyse épineuse
  • Maintien de la hauteur du foramen
  • maladie de niveau adjacent
6 semaines, 12, 24, 60 mois
CCS modifié
Délai: 24 mois
Le CCS sera modifié pour inclure l'interdiction d'utiliser un stupéfiant (opioïdes ou opiacés).
24 mois
Utilisation des médicaments
Délai: 24 mois
Pas de consommation de stupéfiants (opioïdes et/ou opiacés)
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Procédure, 6 semaines, 12, 24, 36, 48, 60 mois
La sécurité sera évaluée en évaluant l'incidence des événements indésirables liés au dispositif et / ou à la procédure, la révision, les stabilisations supplémentaires
Procédure, 6 semaines, 12, 24, 36, 48, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Companion Spine, LLC

Collaborateurs

MCRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimé)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS3/P110008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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