Estudo das Condições Reais de Uso do Coflex PS3 (PAS003)
30 de junho de 2026 atualizado por: Companion Spine, LLC
Uma avaliação de resultados clínicos de 2 e 5 anos no tratamento da estenose espinhal degenerativa com dor lombar concomitante por descompressão com estabilização adicional usando a tecnologia interlaminar Coflex® para estudo das condições reais de uso do FDA.
Uma avaliação de 2 e 5 anos dos resultados clínicos no tratamento da estenose espinhal degenerativa com dor lombar concomitante por descompressão com estabilização adicional usando a tecnologia interlaminar coflex® para estudo de condições reais de uso da FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um escore de propensão prospectivo, multicêntrico, inscrito simultaneamente, controlado até o mês 60.
O objetivo é caracterizar completamente a segurança e a eficácia, então o dispositivo coflex é usado na população de sujeitos pretendida sob condições reais de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care (DISC)
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Central Cost Neurological Surgery
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cervical Disc Center of Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Health Spine Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- 01L_Northshore University Health System
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- 24_Unity Surgical Center, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Orthpaedics
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Summit Spine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- 03L_Thomas Jefferson University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Austin Neurosurgeons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação radiográfica de pelo menos estenose lombar moderada em um ou dois níveis contíguos de L1-L5 que requerem descompressão cirúrgica.
- Escore de dor nas costas na Escala Visual Analógica de pelo menos 50 mm em uma escala de 100 mm.
- Claudicação neurogênica definida por dor nas pernas/nádegas ou virilha que pode ser aliviada por flexão, como sentar em uma cadeira.
- O sujeito foi submetido a pelo menos uma injeção lombar em qualquer momento anterior, E/OU pelo menos 6 meses de cuidados conservadores anteriores sem alívio adequado e sustentado dos sintomas.
- Esqueleto maduro
- Pontuação do Questionário de Incapacidade para Dor Lombar Oswestry de pelo menos 20/50 (40%).
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão às visitas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo.
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Fusão prévia ou laminectomia descompressiva no nível lombar do índice.
- Corpos vertebrais comprometidos radiograficamente em qualquer nível lombar causado por trauma ou tumor atual ou passado (por exemplo, fratura por compressão).
- Hipertrofia grave da faceta que requer extensa remoção óssea, o que causaria instabilidade.
- Espondilolistese ístmica ou espondilólise (fratura pars).
- Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb maior que 25°).
- Osteoporose ou está em risco aumentado de osteoporose.
- Dor nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida.
- Apenas dor axial nas costas, sem dor nas pernas, nádegas ou virilha.
- Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40.
- Alergia conhecida a titânio, ligas de titânio ou agentes de contraste de RM.
- Infecção ativa ou crônica - sistêmica ou local.
- Síndrome da cauda equina, definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino (incontinência retal) ou da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A Tecnologia Interlaminar coflex®
O dispositivo coflex foi projetado para atender às necessidades clínicas de pacientes com estenose espinhal, fornecendo estabilização do nível afetado sem fusão.
O coflex é um implante dinâmico funcional de processo interespinhoso projetado para conferir um efeito estabilizador no(s) nível(is) tratado(s).
O dispositivo coflex foi aprovado pela FDA em 2012.
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Decompression plus coflex® Tecnologia Interlaminar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Descompressão
A cirurgia de descompressão lombar é quando uma pequena porção do osso sobre a raiz nervosa e/ou material do disco sob a raiz nervosa é removido para dar à raiz nervosa mais espaço e proporcionar um melhor ambiente de cicatrização.
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Descompressão sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desempenho do coflex em comparação com o IDE
Prazo: 24 e 60 meses
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Avaliação do desempenho do dispositivo coflex em conjunto com a descompressão cirúrgica em um estudo de condições reais de uso.
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24 e 60 meses
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desempenho do coflex em comparação com a descompressão isolada do estudo ESCADA.
Prazo: 24 meses
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Comparar o estado clínico dos pacientes implantados com o dispositivo coflex em conjunto com a descompressão cirúrgica em relação à descompressão cirúrgica isolada do estudo ESCADA.
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24 meses
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Sucesso Clínico Composto (CCS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
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Qualidade de vida determinada pelo ODI.
Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 15 pontos.
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Linha de base, 24 e 60 meses
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor lombar
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
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Redução da dor lombar avaliada pelo uso da EVA para dor nas costas.
Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 20 pontos.
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Linha de base, 24 e 60 meses
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
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Redução da dor nas pernas avaliada pelo uso de VAS para dor nas pernas.
Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 20 pontos.
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Linha de base, 24 e 60 meses
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Estado Neurológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Avaliação da manutenção da melhora após a cirurgia.
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Linha de base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Avaliações radiográficas
Prazo: 6 semanas, 12, 24, 60 meses
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6 semanas, 12, 24, 60 meses
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CCS modificado
Prazo: 24 meses
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O CCS será modificado para não incluir o uso de narcóticos (opioides ou opiáceos).
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24 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: 24 meses
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Sem uso de narcóticos (opioides e/ou opiáceos)
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Procedimento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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A segurança será avaliada avaliando a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, revisão, estabilizações adicionais
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Procedimento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS3/P110008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .