Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo das Condições Reais de Uso do Coflex PS3 (PAS003)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Xtant Medical

Uma avaliação de resultados clínicos de 2 e 5 anos no tratamento da estenose espinhal degenerativa com dor lombar concomitante por descompressão com estabilização adicional usando a tecnologia interlaminar Coflex® para estudo das condições reais de uso do FDA.

Uma avaliação de 2 e 5 anos dos resultados clínicos no tratamento da estenose espinhal degenerativa com dor lombar concomitante por descompressão com estabilização adicional usando a tecnologia interlaminar coflex® para estudo de condições reais de uso da FDA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um escore de propensão prospectivo, multicêntrico, inscrito simultaneamente, controlado até o mês 60. O objetivo é caracterizar completamente a segurança e a eficácia, então o dispositivo coflex é usado na população de sujeitos pretendida sob condições reais de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Recrutamento
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • Investigador principal:
          • Nima Salari, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • Subinvestigador:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Retirado
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Recrutamento
        • Central Cost Neurological Surgery
        • Investigador principal:
          • David Yeh, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Retirado
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Rescindido
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Concluído
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Rescindido
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Retirado
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Rescindido
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Retirado
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • Investigador principal:
          • Rohit Verma, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Retirado
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Recrutamento
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • Investigador principal:
          • Andy Kranenburg, MD
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Summit Spine
        • Investigador principal:
          • Rafe Sales, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rescindido
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Recrutamento
        • Austin Neurosurgeons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Peterson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação radiográfica de pelo menos estenose lombar moderada em um ou dois níveis contíguos de L1-L5 que requerem descompressão cirúrgica.
  2. Escore de dor nas costas na Escala Visual Analógica de pelo menos 50 mm em uma escala de 100 mm.
  3. Claudicação neurogênica definida por dor nas pernas/nádegas ou virilha que pode ser aliviada por flexão, como sentar em uma cadeira.
  4. O sujeito foi submetido a pelo menos uma injeção lombar em qualquer momento anterior, E/OU pelo menos 6 meses de cuidados conservadores anteriores sem alívio adequado e sustentado dos sintomas.
  5. Esqueleto maduro
  6. Pontuação do Questionário de Incapacidade para Dor Lombar Oswestry de pelo menos 20/50 (40%).
  7. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão às visitas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo.
  8. Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Fusão prévia ou laminectomia descompressiva no nível lombar do índice.
  2. Corpos vertebrais comprometidos radiograficamente em qualquer nível lombar causado por trauma ou tumor atual ou passado (por exemplo, fratura por compressão).
  3. Hipertrofia grave da faceta que requer extensa remoção óssea, o que causaria instabilidade.
  4. Espondilolistese ístmica ou espondilólise (fratura pars).
  5. Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb maior que 25°).
  6. Osteoporose ou está em risco aumentado de osteoporose.
  7. Dor nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida.
  8. Apenas dor axial nas costas, sem dor nas pernas, nádegas ou virilha.
  9. Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40.
  10. Alergia conhecida a titânio, ligas de titânio ou agentes de contraste de RM.
  11. Infecção ativa ou crônica - sistêmica ou local.
  12. Síndrome da cauda equina, definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino (incontinência retal) ou da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A Tecnologia Interlaminar coflex®
O dispositivo coflex foi projetado para atender às necessidades clínicas de pacientes com estenose espinhal, fornecendo estabilização do nível afetado sem fusão. O coflex é um implante dinâmico funcional de processo interespinhoso projetado para conferir um efeito estabilizador no(s) nível(is) tratado(s). O dispositivo coflex foi aprovado pela FDA em 2012.
Dispositivo: coflex® Tecnologia Interlaminar
Decompression plus coflex® Tecnologia Interlaminar
Outros nomes:
  • coflexo
Comparador Ativo: Descompressão
A cirurgia de descompressão lombar é quando uma pequena porção do osso sobre a raiz nervosa e/ou material do disco sob a raiz nervosa é removido para dar à raiz nervosa mais espaço e proporcionar um melhor ambiente de cicatrização.
Procedimento: Descompressão
Descompressão sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho do coflex em comparação com o IDE
Prazo: 24 e 60 meses
Avaliação do desempenho do dispositivo coflex em conjunto com a descompressão cirúrgica em um estudo de condições reais de uso.
24 e 60 meses
desempenho do coflex em comparação com a descompressão isolada do estudo ESCADA.
Prazo: 24 meses
Comparar o estado clínico dos pacientes implantados com o dispositivo coflex em conjunto com a descompressão cirúrgica em relação à descompressão cirúrgica isolada do estudo ESCADA.
24 meses
Sucesso Clínico Composto (CCS)
Prazo: 24 meses
  • Sem intervenções cirúrgicas secundárias
  • Sem injeção epidural lombar, procedimentos de bloqueio do nervo no nível do índice para tratar a estenose espinhal em qualquer nível lombar
  • Melhoria de 15 pontos no ODI em indivíduos sem intervenções ou injeções
  • Nenhum sensor novo ou crescente ou déficit motor
  • Nenhum evento adverso importante relacionado ao dispositivo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
Qualidade de vida determinada pelo ODI. Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 15 pontos.
Linha de base, 24 e 60 meses
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor lombar
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
Redução da dor lombar avaliada pelo uso da EVA para dor nas costas. Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 20 pontos.
Linha de base, 24 e 60 meses
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
Redução da dor nas pernas avaliada pelo uso de VAS para dor nas pernas. Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 20 pontos.
Linha de base, 24 e 60 meses
Estado Neurológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Avaliação da manutenção da melhora após a cirurgia.
Linha de base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Avaliações radiográficas
Prazo: 6 semanas, 12, 24, 60 meses
  • Migração significativa ou expulsão completa do implante
  • Fratura do processo espinhoso
  • Manutenção da altura foraminal
  • doença de nível adjacente
6 semanas, 12, 24, 60 meses
CCS modificado
Prazo: 24 meses
O CCS será modificado para não incluir o uso de narcóticos (opioides ou opiáceos).
24 meses
Uso de medicamentos
Prazo: 24 meses
Sem uso de narcóticos (opioides e/ou opiáceos)
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Procedimento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
A segurança será avaliada avaliando a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, revisão, estabilizações adicionais
Procedimento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xtant Medical

Colaboradores

MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS3/P110008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose Espinhal Lombar

Ensaios clínicos em coflex® Tecnologia Interlaminar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever