A Coflex PS3 tényleges használati feltételeiről szóló tanulmány (PAS003)
2026. június 30. frissítette: Companion Spine, LLC
A degeneratív gerincszűkület és az egyidejű deréktáji fájdalom kezelésének klinikai eredményeinek 2 és 5 éves értékelése dekompresszióval és további stabilizálással, a Coflex® Interlaminar technológia használatával az FDA tényleges használati feltételeiről szóló tanulmányhoz.
A klinikai eredmények 2 és 5 éves értékelése az egyidejű deréktáji fájdalommal járó degeneratív gerincszűkület dekompressziós kezelésében, további stabilizálással a coflex® Interlaminar Technology segítségével az FDA tényleges használati feltételeinek tanulmányához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő, több centrumú, egyidejűleg beiratkozott, a 60. hónapig ellenőrzött hajlampontszám.
A cél a biztonságosság és a hatékonyság teljes körű jellemzése, majd a coflex eszközt a kívánt betegcsoportban, tényleges használati körülmények között használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Desert Institute for Spine Care (DISC)
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Health
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Central Cost Neurological Surgery
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Cervical Disc Center of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UC Health Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- 01L_Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- 24_Unity Surgical Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Southern Oregon Orthpaedics
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Summit Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- 03L_Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább mérsékelt ágyéki szűkület röntgenvizsgálata az L1-L5 egy vagy két összefüggő szintjén, amely műtéti dekompressziót igényel.
- A vizuális analóg skála hátfájás pontszáma legalább 50 mm 100 mm-es skálán.
- Neurogén claudicatio, amelyet a láb/fenék vagy az ágyéki fájdalom határozza meg, amely hajlítással, például széken ülve enyhíthető.
- Az alany bármely korábbi időpontban legalább egy ágyéki injekción esett át, ÉS/VAGY legalább 6 hónapig konzervatív kezelésen esett át a tünetek megfelelő és tartós enyhülése nélkül.
- Csontvázas érett
- Az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív pontszáma legalább 20/50 (40%).
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve az ütemezett vizitek betartását, a kezelési tervet, az űrlapok kitöltését és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező dokumentum a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, amely jelzi, hogy a pácienst tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes fúziós vagy dekompressziós laminectomia index lumbalis szinten.
- Radiográfiailag károsodott csigolyatestek bármely ágyéki szinten, amelyet jelenlegi vagy múltbeli trauma vagy daganat (pl. kompressziós törés) okozott.
- Súlyos facet hypertrophia, amely kiterjedt csonteltávolítást igényel, ami instabilitást okoz.
- Isthmic spondylolisthesis vagy spondylolysis (pars törés).
- Degeneratív ágyéki gerincferdülés (25°-nál nagyobb Cobb-szög).
- Csontritkulás, vagy fokozott a csontritkulás kockázata.
- Ismeretlen etiológiájú hát- vagy lábfájdalom.
- Csak axiális hátfájás, láb-, fenék- vagy lágyékfájdalom nélkül.
- A kóros elhízás 40 feletti testtömeg-indexként definiálható.
- Ismert allergia titánra, titánötvözetekre vagy MR kontrasztanyagokra.
- Aktív vagy krónikus fertőzés - szisztémás vagy helyi.
- Cauda equina szindróma: idegi kompresszió, amely neurogén bél (rektális inkontinencia) vagy húgyhólyag (hólyag-retenció vagy inkontinencia) diszfunkciót okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A coflex® Interlaminar Technology
A coflex készüléket a gerincszűkületben szenvedő betegek klinikai szükségleteinek kielégítésére tervezték az érintett szint fúzió nélküli stabilizálásával.
A coflex egy interspinous folyamat funkcionális dinamikus implantátum, amelyet arra terveztek, hogy stabilizáló hatást fejtsen ki a kezelt szint(ek)en.
A coflex készüléket 2012-ben hagyta jóvá az FDA.
|
Decompression plus coflex® Interlaminar Technology
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dekompresszió
Az ágyéki dekompressziós hátműtét során az ideggyökér feletti csont egy kis részét és/vagy az ideggyökér alóli porckoronganyagot eltávolítják, hogy az ideggyökérnek több teret biztosítson, és jobb gyógyulási környezetet biztosítson.
|
Dekompresszió egyedül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
coflex teljesítmény az IDE-hez képest
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
A coflex eszköz teljesítményének értékelése sebészeti dekompresszióval összefüggésben egy tényleges használati körülmények vizsgálatában.
|
24 és 60 hónap
|
|
coflex teljesítmény az ESCADA vizsgálatból származó önmagában mért dekompresszióhoz képest.
Időkeret: 24 hónap
|
Összehasonlítani a coflex eszközzel műtéti dekompresszióval együtt beültetett betegek klinikai állapotát az ESCADA vizsgálatból származó, önmagában végzett sebészeti dekompresszióhoz viszonyítva.
|
24 hónap
|
|
Összetett klinikai siker (CCS)
Időkeret: 24 hónap
|
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Oswestry rokkantsági indexben (ODI)
Időkeret: Alapállapot, 24 és 60 hónap
|
Az ODI által meghatározott életminőség.
A legalább 15 pontos javulás elérése szempontjából.
|
Alapállapot, 24 és 60 hónap
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) derékfájás esetén
Időkeret: Alapállapot, 24 és 60 hónap
|
A deréktáji fájdalom csökkentése a hátfájás VAS használatával értékelve.
A legalább 20 pontos javulás elérése szempontjából.
|
Alapállapot, 24 és 60 hónap
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a lábfájdalmakra
Időkeret: Alapállapot, 24 és 60 hónap
|
A lábfájdalom csökkentése a lábfájdalom VAS használatával értékelve.
A legalább 20 pontos javulás elérése szempontjából.
|
Alapállapot, 24 és 60 hónap
|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hét, 12, 24, 36, 48, 60 hónap
|
A műtét utáni javulás fenntartásának értékelése.
|
Alaphelyzet, 6 hét, 12, 24, 36, 48, 60 hónap
|
|
Radiográfiai értékelések
Időkeret: 6 hét, 12, 24, 60 hónap
|
|
6 hét, 12, 24, 60 hónap
|
|
Módosított CCS
Időkeret: 24 hónap
|
A CCS úgy módosul, hogy ne használjon kábítószert (opioidokat vagy opiátokat).
|
24 hónap
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 24 hónap
|
Ne használjon kábítószert (opioidokat és/vagy opiátokat)
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: Eljárás, 6 hét, 12, 24, 36, 48, 60 hónap
|
A biztonság értékelése az eszközzel és/vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, felülvizsgálatnak, további stabilizálásoknak a felmérésével történik
|
Eljárás, 6 hét, 12, 24, 36, 48, 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS3/P110008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .