Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych warunków użytkowania Coflex PS3 (PAS003)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xtant Medical

2- i 5-letnia ocena wyników klinicznych w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego z towarzyszącym bólem krzyża poprzez dekompresję z dodatkową stabilizacją przy użyciu technologii Coflex® Interlaminar na potrzeby badania FDA w zakresie rzeczywistych warunków stosowania.

2- i 5-letnia ocena wyników klinicznych w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego z towarzyszącym bólem krzyża przez dekompresję z dodatkową stabilizacją przy użyciu technologii coflex® Interlaminar dla badania rzeczywistych warunków stosowania FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, wieloośrodkowa, jednocześnie zapisywana ocena skłonności kontrolowana przez miesiąc 60. Celem jest pełne scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności, po czym urządzenie coflex jest używane w zamierzonej populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Rekrutacyjny
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • Główny śledczy:
          • Nima Salari, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Wycofane
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Rekrutacyjny
        • Central Cost Neurological Surgery
        • Główny śledczy:
          • David Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Wycofane
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Zakończony
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Zakończony
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Zakończony
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Wycofane
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Zakończony
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
        • Wycofane
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • Główny śledczy:
          • Rohit Verma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Wycofane
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • Główny śledczy:
          • Andy Kranenburg, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Zakończony
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Rekrutacyjny
        • Austin Neurosurgeons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Peterson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie radiologiczne co najmniej umiarkowanego zwężenia odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L1 do L5, które wymagają dekompresji chirurgicznej.
  2. Wynik bólu pleców w wizualnej skali analogowej wynoszący co najmniej 50 mm w skali 100 mm.
  3. Chromanie neurogenne definiowane jako ból nóg/pośladków lub pachwiny, który można złagodzić poprzez zgięcie, takie jak siedzenie na krześle.
  4. Pacjent przeszedł co najmniej jedno zastrzyk lędźwiowy w jakimkolwiek wcześniejszym punkcie ORAZ/LUB co najmniej 6 miesięcy wcześniejszej opieki zachowawczej bez odpowiedniego i trwałego złagodzenia objawów.
  5. Szkieletowo dojrzały
  6. Oswestry Wynik kwestionariusza niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa co najmniej 20/50 (40%).
  7. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych.
  8. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza fuzja lub laminektomia dekompresyjna na poziomie wskaźnika lędźwiowego.
  2. Trzonki kręgów z widocznymi objawami radiologicznymi na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego spowodowane aktualnym lub przebytym urazem lub guzem (np. złamanie kompresyjne).
  3. Ciężki przerost wyrostka, który wymaga rozległego usunięcia kości, co mogłoby spowodować niestabilność.
  4. Kręgozmyk lub kręgozmyk cieśni (złamanie częściowe).
  5. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa (kąt Cobba większy niż 25°).
  6. Osteoporoza lub zwiększone ryzyko osteoporozy.
  7. Ból pleców lub nóg o nieznanej etiologii.
  8. Tylko osiowy ból pleców, bez bólu nogi, pośladka lub pachwiny.
  9. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40.
  10. Znana alergia na tytan, stopy tytanu lub środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego.
  11. Aktywna lub przewlekła infekcja - ogólnoustrojowa lub miejscowa.
  12. Zespół ogona końskiego, definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit (nietrzymanie odbytnicy) lub pęcherza moczowego (zatrzymanie lub nietrzymanie pęcherza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Technologia międzywarstwowa coflex®
Urządzenie coflex zostało zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego poprzez zapewnienie stabilizacji dotkniętego poziomu bez zespolenia. Coflex jest funkcjonalnym, dynamicznym implantem wyrostka międzykolcowego, zaprojektowanym w celu nadania efektu stabilizującego na leczonym poziomie (poziomach). Urządzenie coflex zostało zatwierdzone przez FDA w 2012 roku.
Urządzenie: Technologia międzywarstwowa coflex®
Dekompresja plus technologia międzywarstwowa coflex®
Inne nazwy:
  • kofleks
Aktywny komparator: Dekompresja
Operacja kręgosłupa z dekompresją lędźwiową polega na usunięciu niewielkiej części kości nad korzeniem nerwu i/lub materiału dysku spod korzenia nerwu, aby zapewnić korzeń nerwu więcej miejsca i zapewnić lepsze środowisko gojenia.
Procedura: Dekompresja
Sama dekompresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność coflex w porównaniu do IDE
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Ocena działania urządzenia coflex w połączeniu z dekompresją chirurgiczną w rzeczywistych warunkach użytkowania.
24 i 60 miesięcy
coflex w porównaniu z samą dekompresją z badania ESCADA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie stanu klinicznego pacjentów, którym wszczepiono urządzenie coflex w połączeniu z dekompresją chirurgiczną w porównaniu z samą dekompresją chirurgiczną z badania ESCADA.
24 miesiące
Złożony sukces kliniczny (CCS)
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
  • Brak wtórnych interwencji chirurgicznych
  • Brak iniekcji zewnątrzoponowej lędźwiowej, procedury blokady nerwów na poziomie wskaźnika w celu leczenia zwężenia kanału kręgowego na dowolnym poziomie lędźwiowym
  • Poprawa ODI o 15 punktów u osób bez interwencji i zastrzyków
  • Brak nowego lub narastającego deficytu sensorycznego lub motorycznego
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Jakość życia określona przez ODI. Pod względem osiągnięcia co najmniej 15-punktowej poprawy.
Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Redukcja bólu krzyża oceniana za pomocą VAS dla bólu pleców. Pod względem osiągnięcia co najmniej 20-punktowej poprawy.
Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Redukcja bólu nóg oceniana za pomocą VAS dla bólu nóg. Pod względem osiągnięcia co najmniej 20-punktowej poprawy.
Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Ocena utrzymania poprawy po operacji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12, 24, 60 miesięcy
  • Znaczna migracja lub całkowite wydalenie implantu
  • Złamanie wyrostka kolczystego
  • Utrzymanie wysokości otworu
  • choroba sąsiedniego poziomu
6 tygodni, 12, 24, 60 miesięcy
Zmodyfikowany CCS
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
CCS zostanie zmodyfikowane tak, aby obejmowało zakaz używania narkotyków (opioidów lub opiatów).
24 Miesiąc
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Zakaz używania narkotyków (opioidów i/lub opiatów)
24 Miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Procedura, 6 tydzień, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą, rewizją, dodatkowymi stabilizacjami
Procedura, 6 tydzień, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xtant Medical

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS3/P110008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na Technologia międzywarstwowa coflex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj