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Studie zu den tatsächlichen Nutzungsbedingungen von Coflex PS3 (PAS003)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Xtant Medical

Eine 2- und 5-Jahres-Bewertung der klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von degenerativer Spinalkanalstenose mit begleitenden Rückenschmerzen durch Dekompression mit zusätzlicher Stabilisierung unter Verwendung der Coflex® Interlaminar-Technologie für die FDA-Studie zu den tatsächlichen Nutzungsbedingungen.

Eine 2- und 5-Jahres-Bewertung der klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von degenerativer Spinalstenose mit begleitenden Rückenschmerzen durch Dekompression mit zusätzlicher Stabilisierung unter Verwendung der coflex® Interlaminar Technology for FDA Actual Conditions of Use Study.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver, multizentrischer, gleichzeitig eingeschriebener Neigungs-Score, der bis Monat 60 kontrolliert wird. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit vollständig zu charakterisieren, bevor das Coflex-Gerät in der beabsichtigten Probandenpopulation unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • Hauptermittler:
          • Nima Salari, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • Unterermittler:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Zurückgezogen
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Rekrutierung
        • Central Cost Neurological Surgery
        • Hauptermittler:
          • David Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Zurückgezogen
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Beendet
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Abgeschlossen
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Beendet
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Zurückgezogen
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Beendet
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • Zurückgezogen
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • Hauptermittler:
          • Rohit Verma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Zurückgezogen
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • Hauptermittler:
          • Andy Kranenburg, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Beendet
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Rekrutierung
        • Austin Neurosurgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Peterson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Röntgenologische Bestätigung einer mindestens mittelschweren Lumbalstenose auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von L1-L5, die eine chirurgische Dekompression erfordern.
  2. Visual Analog Scale Rückenschmerz-Score von mindestens 50 mm auf einer 100-mm-Skala.
  3. Neurogene Claudicatio, definiert durch Bein-/Gesäß- oder Leistenschmerzen, die durch Beugung, wie z. B. Sitzen auf einem Stuhl, gelindert werden können.
  4. Der Proband hat sich zu einem früheren Zeitpunkt mindestens einer Lumbalinjektion unterzogen UND/ODER mindestens 6 Monate zuvor konservativ behandelt, ohne dass eine angemessene und anhaltende Linderung der Symptome erzielt wurde.
  5. Skelettreif
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score von mindestens 20/50 (40 %).
  7. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren.
  8. Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Fusion oder dekompressive Laminektomie auf lumbaler Indexhöhe.
  2. Röntgenologisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf allen Lendenwirbelsäulen, die durch ein aktuelles oder früheres Trauma oder einen Tumor (z. B. Kompressionsfraktur) verursacht wurden.
  3. Schwere Facettenhypertrophie, die eine umfangreiche Knochenentfernung erfordert, was zu Instabilität führen würde.
  4. Isthmische Spondylolisthese oder Spondylolyse (Pars-Fraktur).
  5. Degenerative lumbale Skoliose (Cobb-Winkel von mehr als 25°).
  6. Osteoporose oder ein erhöhtes Osteoporose-Risiko haben.
  7. Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
  8. Nur axiale Rückenschmerzen, keine Bein-, Gesäß- oder Leistenschmerzen.
  9. Krankhafte Adipositas definiert als Body-Mass-Index > 40.
  10. Bekannte Allergie gegen Titan, Titanlegierungen oder MR-Kontrastmittel.
  11. Aktive oder chronische Infektion - systemisch oder lokal.
  12. Cauda-equina-Syndrom, definiert als neuronale Kompression, die eine neurogene Dysfunktion des Darms (rektale Inkontinenz) oder der Blase (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die coflex® Interlaminar Technologie
Das Coflex-Gerät wurde entwickelt, um den klinischen Bedürfnissen von Patienten mit Spinalkanalstenose gerecht zu werden, indem es eine Stabilisierung des betroffenen Niveaus ohne Fusion bietet. Das Coflex ist ein interspinales, prozessfunktionelles, dynamisches Implantat, das entwickelt wurde, um eine stabilisierende Wirkung auf die behandelte(n) Ebene(n) auszuüben. Das coflex-Gerät wurde 2012 von der FDA zugelassen.
Gerät: coflex® Interlaminar-Technologie
Dekompression plus coflex® Interlaminar Technology
Andere Namen:
  • coflex
Aktiver Komparator: Dekompression
Bei einer lumbalen Dekompressionsoperation am Rücken wird ein kleiner Teil des Knochens über der Nervenwurzel und/oder Bandscheibenmaterial unter der Nervenwurzel entfernt, um der Nervenwurzel mehr Platz zu geben und eine bessere Heilungsumgebung zu schaffen.
Verfahren: Dekompression
Dekompression allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
coflex-Leistung im Vergleich zu IDE
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Bewertung der Leistung des Coflex-Geräts in Verbindung mit chirurgischer Dekompression in einer Studie über tatsächliche Nutzungsbedingungen.
24 und 60 Monate
Coflex-Leistung im Vergleich zur alleinigen Dekompression aus der ESCADA-Studie.
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des klinischen Status von Patienten, denen das Coflex-Gerät in Verbindung mit chirurgischer Dekompression implantiert wurde, im Vergleich zur chirurgischen Dekompression allein aus der ESCADA-Studie.
24 Monate
Zusammengesetzter klinischer Erfolg (CCS)
Zeitfenster: 24 Monate
  • Keine sekundären chirurgischen Eingriffe
  • Keine lumbale Epiduralinjektion, Nervenblockadeverfahren auf Indexebene zur Behandlung von Spinalkanalstenose auf jeder lumbalen Ebene
  • 15-Punkte-Verbesserung des ODI bei Probanden ohne Eingriffe oder Injektionen
  • Kein neues oder zunehmendes sensorisches oder motorisches Defizit
  • Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate
Lebensqualität nach ODI. In Bezug auf das Erreichen von mindestens 15 Punkten Verbesserung.
Baseline, 24 und 60 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate
Reduzierung von Rückenschmerzen, bewertet durch die Verwendung von VAS für Rückenschmerzen. In Bezug auf das Erreichen von mindestens 20 Punkten Verbesserung.
Baseline, 24 und 60 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate
Reduzierung von Beinschmerzen, bewertet durch Verwendung von VAS für Beinschmerzen. In Bezug auf das Erreichen von mindestens 20 Punkten Verbesserung.
Baseline, 24 und 60 Monate
Neurologischer Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Bewertung der Aufrechterhaltung der Verbesserung nach der Operation.
Baseline, 6 Wochen, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12, 24, 60 Monate
  • Signifikante Migration oder vollständige Austreibung des Implantats
  • Fraktur des Dornfortsatzes
  • Erhaltung der Foraminahöhe
  • benachbarte Level-Krankheit
6 Wochen, 12, 24, 60 Monate
Modifiziertes CCS
Zeitfenster: 24 Monate
CCS wird dahingehend geändert, dass kein Betäubungsmittel (Opioide oder Opiate) verwendet wird.
24 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
Keine Verwendung von Betäubungsmitteln (Opioide und/oder Opiate)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Verfahren, 6 Wochen, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, Revisionen und zusätzlichen Stabilisierungen bewertet wird
Verfahren, 6 Wochen, 12, 24, 36, 48, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xtant Medical

Mitarbeiter

MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS3/P110008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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