Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečných podmínek použití Coflex PS3 (PAS003)

4. ledna 2024 aktualizováno: Xtant Medical

Hodnocení klinických výsledků za 2 a 5 let při léčbě degenerativní spinální stenózy se současnou bolestí dolní části zad dekompresí s dodatečnou stabilizací za použití interlaminární technologie Coflex® pro studii aktuálních podmínek použití FDA.

2 a 5leté hodnocení klinických výsledků při léčbě degenerativní spinální stenózy se současnou bolestí dolní části zad pomocí dekomprese s dodatečnou stabilizací pomocí interlaminární technologie coflex® pro studii aktuálních podmínek použití FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrické, souběžně zapsané, skóre sklonu kontrolované do 60. měsíce. Účelem je plně charakterizovat bezpečnost a účinnost, pak je zařízení coflex používáno u zamýšlené populace subjektů za skutečných podmínek použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Salari, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Staženo
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Nábor
        • Central Cost Neurological Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Staženo
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Ukončeno
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Dokončeno
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Ukončeno
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Staženo
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Ukončeno
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • Staženo
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nábor
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Verma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Staženo
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Nábor
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andy Kranenburg, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Ukončeno
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Nábor
        • Austin Neurosurgeons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Peterson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Radiografické potvrzení alespoň mírné lumbální stenózy na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L1-L5, které vyžadují chirurgickou dekompresi.
  2. Vizuální analogová stupnice skóre bolesti zad alespoň 50 mm na stupnici 100 mm.
  3. Neurogenní klaudikace definované jako bolest nohou/hýždí nebo třísel, kterou lze zmírnit ohnutím, jako je sezení na židli.
  4. Subjekt podstoupil alespoň jednu lumbální injekci v jakémkoli předchozím časovém bodě A/NEBO alespoň 6 měsíců předchozí konzervativní péče bez adekvátní a trvalé úlevy od symptomů.
  5. Kosterně vyzrálé
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre alespoň 20/50 (40 %).
  7. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů.
  8. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí fúze nebo dekompresivní laminektomie na úrovni indexu beder.
  2. Radiograficky narušená těla obratlů v jakékoli bederní úrovni (úrovních) způsobená současným nebo minulým traumatem nebo nádorem (např. kompresní zlomenina).
  3. Závažná fasetová hypertrofie, která vyžaduje rozsáhlé odstranění kosti, což by způsobilo nestabilitu.
  4. Isthmická spondylolistéza nebo spondylolýza (fraktura pars).
  5. Degenerativní bederní skolióza (Cobbův úhel větší než 25°).
  6. Osteoporóza nebo má zvýšené riziko osteoporózy.
  7. Bolest zad nebo nohou neznámé etiologie.
  8. Pouze axiální bolest zad, bez bolesti nohou, hýždí nebo třísel.
  9. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40.
  10. Známá alergie na titan, slitiny titanu nebo kontrastní látky pro MR.
  11. Aktivní nebo chronická infekce - systémová nebo lokální.
  12. Syndrom cauda equina, definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev (rektální inkontinence) nebo močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Interlaminární technologie coflex®
Zařízení coflex bylo navrženo tak, aby vyhovovalo klinickým potřebám pacientů se spinální stenózou tím, že poskytuje stabilizaci postižené úrovně bez fúze. Koflex je interspinózní procesní funkční dynamický implantát navržený tak, aby poskytoval stabilizační účinek na léčené úrovni (úrovních). Zařízení coflex bylo schváleno FDA v roce 2012.
Přístroj: coflex® interlaminární technologie
Dekomprese plus coflex® Interlaminar Technology
Ostatní jména:
  • coflex
Aktivní komparátor: Dekomprese
Chirurgie zad bederní dekomprese je, když se odstraní malá část kosti nad nervovým kořenem a/nebo materiál ploténky zpod nervového kořene, aby se nervový kořen získal více prostoru a poskytlo se lepší prostředí pro hojení.
Postup: Dekomprese
Samotná dekomprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
coflex výkon ve srovnání s IDE
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Hodnocení výkonu zařízení coflex ve spojení s chirurgickou dekompresí ve studii skutečných podmínek použití.
24 a 60 měsíců
coflex výkon ve srovnání se samotnou dekompresí ze studie ESCADA.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat klinický stav pacientů s implantovaným zařízením coflex ve spojení s chirurgickou dekompresí ve srovnání se samotnou chirurgickou dekompresí ze studie ESCADA.
24 měsíců
Kompozitní klinický úspěch (CCS)
Časové okno: 24 měsíc
  • Žádné sekundární chirurgické zákroky
  • Žádná bederní epidurální injekce, procedury blokády nervů na úrovni indexu k léčbě spinální stenózy na jakékoli úrovni beder
  • 15bodové zlepšení ODI u subjektů bez intervencí nebo injekcí
  • Žádný nový nebo rostoucí deficit senzoru nebo motoru
  • Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením
24 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Kvalita života určená ODI. Z hlediska dosažení alespoň 15bodového zlepšení.
Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Snížení bolesti v kříži hodnocené použitím VAS pro bolesti zad. Z hlediska dosažení alespoň 20 bodů zlepšení.
Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Snížení bolesti nohou hodnocené použitím VAS pro bolest nohou. Z hlediska dosažení alespoň 20 bodů zlepšení.
Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Neurologický stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Posouzení udržení zlepšení po operaci.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 6 týdnů, 12, 24, 60 měsíců
  • Významná migrace nebo úplné vypuzení implantátu
  • Zlomenina páteřního výběžku
  • Udržování výšky otvoru
  • nemoc přilehlé úrovně
6 týdnů, 12, 24, 60 měsíců
Upravený CCS
Časové okno: 24 měsíc
CCS bude upraveno tak, aby nezahrnovalo použití narkotik (opioidů nebo opiátů).
24 měsíc
Užívání léků
Časové okno: 24 měsíc
Zákaz užívání narkotik (opioidů a/nebo opiátů)
24 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Postup, 6 týdnů, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena posouzením výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem, revize, dodatečné stabilizace
Postup, 6 týdnů, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xtant Medical

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS3/P110008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza bederní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit