Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coflex PS3 faktiske betingelser for brug undersøgelse (PAS003)

4. januar 2024 opdateret af: Xtant Medical

En 2- og 5-årig evaluering af kliniske resultater ved behandling af degenerativ spinal stenose med samtidig lænderygsmerter ved dekompression med yderligere stabilisering ved hjælp af Coflex® Interlaminar-teknologien til FDA-undersøgelse af faktiske brugsbetingelser.

En 2 og 5 års evaluering af kliniske resultater i behandlingen af ​​degenerativ spinal stenose med samtidig lænderygsmerter ved dekompression med yderligere stabilisering ved brug af coflex® Interlaminar Technology for FDAs faktiske brugsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel, multicenter, samtidig tilmeldt, tilbøjelighedsscore kontrolleret gennem måned 60. Formålet er fuldt ud at karakterisere sikkerhed og effektivitet, hvorefter coflex-anordningen anvendes i den tilsigtede patientpopulation under faktiske brugsbetingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Salari, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • Underforsker:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Trukket tilbage
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Rekruttering
        • Central Cost Neurological Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • David Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Trukket tilbage
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Afsluttet
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Afsluttet
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Afsluttet
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Trukket tilbage
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Afsluttet
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • Trukket tilbage
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Verma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Trukket tilbage
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • Ledende efterforsker:
          • Andy Kranenburg, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Afsluttet
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Rekruttering
        • Austin Neurosurgeons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Peterson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk bekræftelse af mindst moderat lumbalstenose ved et eller to sammenhængende niveauer fra L1-L5, der kræver kirurgisk dekompression.
  2. Visual Analog Scale rygsmerter på mindst 50 mm på en 100 mm skala.
  3. Neurogen claudicatio som defineret ved ben/balder eller lyskesmerter, der kan lindres ved fleksion, såsom at sidde i en stol.
  4. Forsøgspersonen har gennemgået mindst én lumbalinjektion på et hvilket som helst tidligere tidspunkt OG/ELLER mindst 6 måneders tidligere konservativ pleje uden tilstrækkelig og vedvarende symptomlindring.
  5. Skeletmæssigt moden
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire score på mindst 20/50 (40%).
  7. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer.
  8. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående fusion eller dekompressiv laminektomi på indekslændeniveau.
  2. Radiografisk kompromitterede hvirvellegemer på ethvert lændeniveau forårsaget af nuværende eller tidligere traumer eller tumor (f.eks. kompressionsfraktur).
  3. Alvorlig facethypertrofi, der kræver omfattende knoglefjernelse, hvilket ville forårsage ustabilitet.
  4. Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (parsfraktur).
  5. Degenerativ lumbal skoliose (Cobb vinkel på mere end 25°).
  6. Osteoporsis eller har øget risiko for osteoporose.
  7. Ryg- eller bensmerter af ukendt ætiologi.
  8. Kun aksiale rygsmerter uden smerter i ben, balder eller lyske.
  9. Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40.
  10. Kendt allergi over for titanium, titanlegeringer eller MR-kontrastmidler.
  11. Aktiv eller kronisk infektion - systemisk eller lokal.
  12. Cauda equina syndrom, defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretention eller inkontinens) dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Coflex® Interlaminar Technology
Coflex-apparatet er designet til at imødekomme de kliniske behov hos patienter med spinal stenose ved at give stabilisering af det berørte niveau uden fusion. Coflex er et interspinøs proces funktionelt dynamisk implantat designet til at give en stabiliserende effekt på det/de behandlede niveau(er). Coflex-enheden blev godkendt af FDA i 2012.
Enhed: coflex® Interlaminar Technology
Dekompression plus coflex® Interlaminar Technology
Andre navne:
  • coflex
Aktiv komparator: Dekompression
Lumbal dekompression rygkirurgi er, når en lille del af knoglen over nerveroden og/eller skivematerialet fra under nerveroden fjernes for at give nerveroden mere plads og give et bedre helbredende miljø.
Procedure: Dekompression
Dekompression alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
coflex ydeevne sammenlignet med IDE
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Evaluering af coflex-anordningens ydeevne i forbindelse med kirurgisk dekompression i en undersøgelse af faktiske brugsbetingelser.
24 og 60 måneder
coflex ydeevne sammenlignet med dekompression alene fra ESCADA undersøgelse.
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne klinisk status for patienter implanteret med coflex-anordningen i forbindelse med kirurgisk dekompression i forhold til kirurgisk dekompression alene fra ESCADA-studie.
24 måneder
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsramme: 24 måneder
  • Ingen sekundære kirurgiske indgreb
  • Ingen lumbal epidural injektion, nerveblokeringsprocedurer på indeksniveau til behandling af spinal stenose på ethvert lændeniveau
  • 15 point forbedring i ODI hos forsøgspersoner uden indgreb eller injektioner
  • Ingen ny eller stigende sensor eller motordefekt
  • Ingen større enhedsrelaterede bivirkninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Livskvalitet som bestemt af ODI. Med hensyn til at opnå en forbedring på mindst 15 point.
Baseline, 24 og 60 måneder
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Reduktion af lændesmerter vurderet ved brug af VAS til rygsmerter. Med hensyn til at opnå en forbedring på mindst 20 point.
Baseline, 24 og 60 måneder
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Bensmerter reduktion evalueret ved brug af VAS til bensmerter. Med hensyn til at opnå en forbedring på mindst 20 point.
Baseline, 24 og 60 måneder
Neurologisk Status
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Vurdering af vedligeholdelse af bedring efter operation.
Baseline, 6 uger, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 6 uger, 12, 24, 60 måneder
  • Betydelig migration eller fuldstændig udvisning af implantat
  • Spinøs procesbrud
  • Vedligeholdelse af foraminal højde
  • sygdom på nærliggende niveau
6 uger, 12, 24, 60 måneder
Ændret CCS
Tidsramme: 24 måneder
CCS vil blive modificeret til ikke at omfatte brug af et narkotikum (opioider eller opiater).
24 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 24 måneder
Ingen brug af narkotiske midler (opioider og/eller opiater)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Procedure, 6 uger, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser, revision, yderligere stabiliseringer
Procedure, 6 uger, 12, 24, 36, 48, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xtant Medical

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Anslået)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS3/P110008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal

Kliniske forsøg med coflex® Interlaminar Technology

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner