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Studio sulle condizioni effettive per l'uso di Coflex PS3 (PAS003)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Xtant Medical

Una valutazione a 2 e 5 anni dei risultati clinici nel trattamento della stenosi spinale degenerativa con lombalgia concomitante mediante decompressione con stabilizzazione aggiuntiva utilizzando la tecnologia interlaminare Coflex® per lo studio sulle condizioni effettive per l'uso della FDA.

Una valutazione a 2 e 5 anni dei risultati clinici nel trattamento della stenosi spinale degenerativa con concomitante lombalgia mediante decompressione con stabilizzazione aggiuntiva utilizzando la tecnologia interlaminare coflex® per lo studio sulle condizioni d'uso effettive della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un punteggio di propensione prospettico, multicentrico, iscritto contemporaneamente, controllato fino al mese 60. Lo scopo è quello di caratterizzare completamente la sicurezza e l'efficacia, quindi il dispositivo coflex viene utilizzato nella popolazione di soggetti prevista nelle effettive condizioni d'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • Investigatore principale:
          • Nima Salari, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christopher A. Yeung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Ritirato
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Reclutamento
        • Central Cost Neurological Surgery
        • Investigatore principale:
          • David Yeh, MD
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Ritirato
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Terminato
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Completato
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Terminato
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Ritirato
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Terminato
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Ritirato
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • Investigatore principale:
          • Rohit Verma, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Ritirato
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Reclutamento
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • Investigatore principale:
          • Andy Kranenburg, MD
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Summit Spine
        • Investigatore principale:
          • Rafe Sales, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Terminato
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Reclutamento
        • Austin Neurosurgeons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Peterson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma radiografica di stenosi lombare almeno moderata a uno o due livelli contigui da L1-L5 che richiedono decompressione chirurgica.
  2. Punteggio del mal di schiena della scala analogica visiva di almeno 50 mm su una scala di 100 mm.
  3. Claudicatio neurogeno come definito da dolore alle gambe/ai glutei o all'inguine che può essere alleviato dalla flessione come stare seduti su una sedia.
  4. - Il soggetto ha subito almeno un'iniezione lombare in qualsiasi momento precedente, E/O almeno 6 mesi di precedente cura conservativa senza un adeguato e prolungato sollievo dai sintomi.
  5. Scheletrico maturo
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire punteggio di almeno 20/50 (40%).
  7. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso l'adesione alle visite programmate, al piano di trattamento, alla compilazione di moduli e ad altre procedure di studio.
  8. - Documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente fusione o laminectomia decompressiva a livello lombare indice.
  2. Corpi vertebrali radiograficamente compromessi a qualsiasi livello lombare causati da trauma o tumore in corso o passato (ad esempio, frattura da compressione).
  3. Grave ipertrofia delle faccette che richiede un'estesa rimozione ossea che causerebbe instabilità.
  4. Spondilolistesi istmica o spondilolisi (frattura pars).
  5. Scoliosi lombare degenerativa (angolo di Cobb maggiore di 25°).
  6. Osteoporosi o è ad aumentato rischio di osteoporosi.
  7. Dolore alla schiena o alle gambe di eziologia sconosciuta.
  8. Solo dolore assiale alla schiena, senza dolore alle gambe, ai glutei o all'inguine.
  9. Obesità patologica definita come indice di massa corporea > 40.
  10. Allergia nota al titanio, alle leghe di titanio o agli agenti di contrasto per RM.
  11. Infezione attiva o cronica - sistemica o locale.
  12. Sindrome della cauda equina, definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino (incontinenza rettale) o della vescica (ritenzione vescicale o incontinenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: La tecnologia interlaminare coflex®
Il dispositivo coflex è stato progettato per soddisfare le esigenze cliniche dei pazienti con stenosi spinale fornendo la stabilizzazione del livello interessato senza fusione. Il coflex è un impianto dinamico funzionale del processo interspinale progettato per impartire un effetto stabilizzante a livello(i) trattato(i). Il dispositivo coflex è stato approvato dalla FDA nel 2012.
Dispositivo: Tecnologia interlaminare coflex®
Decompressione più tecnologia interlaminare coflex®
Altri nomi:
  • coflex
Comparatore attivo: Decompressione
La chirurgia della schiena di decompressione lombare è quando una piccola porzione dell'osso sopra la radice nervosa e/o il materiale del disco da sotto la radice nervosa viene rimossa per dare alla radice nervosa più spazio e fornire un migliore ambiente di guarigione.
Procedura: Decompressione
Decompressione da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni coflex rispetto a IDE
Lasso di tempo: 24 e 60 Mesi
Valutazione delle prestazioni del dispositivo coflex in combinazione con la decompressione chirurgica in uno studio sulle condizioni d'uso effettive.
24 e 60 Mesi
prestazioni coflex rispetto alla sola decompressione dallo studio ESCADA.
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare lo stato clinico dei pazienti impiantati con il dispositivo coflex in combinazione con la decompressione chirurgica rispetto alla sola decompressione chirurgica dallo studio ESCADA.
24 mesi
Successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Nessun intervento chirurgico secondario
  • Nessuna iniezione epidurale lombare, procedure di blocco nervoso a livello di indice per trattare la stenosi spinale a qualsiasi livello lombare
  • Miglioramento di 15 punti nell'ODI nei soggetti senza interventi o iniezioni
  • Nessun deficit sensoriale o motorio nuovo o in aumento
  • Nessun evento avverso correlato al dispositivo principale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 24 e 60 mesi
Qualità della vita determinata dall'ODI. In termini di raggiungimento di almeno 15 punti di miglioramento.
Basale, 24 e 60 mesi
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per la lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 24 e 60 mesi
Riduzione della lombalgia valutata mediante l'uso di VAS per il mal di schiena. In termini di raggiungimento di almeno 20 punti di miglioramento.
Basale, 24 e 60 mesi
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 24 e 60 mesi
Riduzione del dolore alle gambe valutata mediante l'uso di VAS per il dolore alle gambe. In termini di raggiungimento di almeno 20 punti di miglioramento.
Basale, 24 e 60 mesi
Stato neurologico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Valutazione del mantenimento del miglioramento dopo l'intervento chirurgico.
Basale, 6 settimane, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 6 settimane, 12, 24, 60 mesi
  • Migrazione significativa o completa espulsione dell'impianto
  • Frattura del processo spinoso
  • Mantenimento dell'altezza del forame
  • malattia di livello adiacente
6 settimane, 12, 24, 60 mesi
CCS modificato
Lasso di tempo: 24 mesi
CCS sarà modificato per includere il divieto di uso di stupefacenti (oppioidi o oppiacei).
24 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun uso di stupefacenti (oppioidi e/o oppiacei)
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Procedura, 6 settimane, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura, revisione, stabilizzazioni aggiuntive
Procedura, 6 settimane, 12, 24, 36, 48, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xtant Medical

Collaboratori

MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS3/P110008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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