Coflex PS3 faktiska villkor för användning Studie (PAS003)
30 juni 2026 uppdaterad av: Companion Spine, LLC
En 2 och 5 års utvärdering av kliniska resultat vid behandling av degenerativ spinal stenos med åtföljande ländryggssmärta genom dekompression med ytterligare stabilisering med hjälp av Coflex® Interlaminar Technology för FDA Studie av faktiska villkor för användning.
En 2- och 5-årig utvärdering av kliniska resultat vid behandling av degenerativ spinal stenos med åtföljande ländryggssmärta genom dekompression med ytterligare stabilisering med hjälp av coflex® Interlaminar Technology för FDA-studien om faktiska användningsvillkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En potentiell, multicenter, samtidigt inskriven, benägenhetspoäng kontrollerad till och med månad 60.
Syftet är att fullständigt karakterisera säkerhet och effekt, sedan används coflex-anordningen i den avsedda patientpopulationen under faktiska användningsförhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Desert Institute for Spine Care (DISC)
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Health
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Central Cost Neurological Surgery
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Cervical Disc Center of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UC Health Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- 01L_Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- 24_Unity Surgical Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Orthpaedics
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Summit Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- 03L_Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bekräftelse av minst måttlig lumbalstenos vid en eller två sammanhängande nivåer från L1-L5 som kräver kirurgisk dekompression.
- Visual Analog Scale ryggsmärta poäng på minst 50 mm på en 100 mm skala.
- Neurogen claudicatio som definieras av ben/rumpa eller ljumskesmärta som kan lindras genom böjning som att sitta i en stol.
- Försökspersonen har genomgått minst en lumbalinjektion vid någon tidigare tidpunkt, OCH/ELLER minst 6 månaders tidigare konservativ vård utan adekvat och varaktig symtomlindring.
- Skelettmogen
- Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire poäng på minst 20/50 (40%).
- Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer.
- Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare fusion eller dekompressiv laminektomi på index lumbal nivå.
- Radiografiskt komprometterade kotkroppar på alla ländryggsnivåer orsakade av nuvarande eller tidigare trauma eller tumör (t.ex. kompressionsfraktur).
- Svår facetthypertrofi som kräver omfattande benborttagning vilket skulle orsaka instabilitet.
- Istmisk spondylolistes eller spondylolys (parsfraktur).
- Degenerativ lumbal skolios (Cobb-vinkel större än 25°).
- Benskörhet eller har ökad risk för osteoporos.
- Rygg- eller bensmärta av okänd etiologi.
- Endast axiell ryggsmärta, utan smärta i ben, rumpa eller ljumskar.
- Sjuklig fetma definieras som ett body mass index > 40.
- Känd allergi mot titan, titanlegeringar eller MR-kontrastmedel.
- Aktiv eller kronisk infektion - systemisk eller lokal.
- Cauda equinas syndrom, definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm (rektal inkontinens) eller urinblåsa (blåsretention eller inkontinens) dysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Coflex® Interlaminar Technology
Coflex-enheten utformades för att tillgodose de kliniska behoven hos patienter med spinal stenos genom att stabilisera den påverkade nivån utan fusion.
Coflex är ett funktionellt dynamiskt implantat med interspinös process som är designat för att ge en stabiliserande effekt på den eller de behandlade nivåerna.
Coflex-enheten godkändes av FDA 2012.
|
Dekompression plus coflex® Interlaminar Technology
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dekompression
Lumbal dekompression ryggkirurgi är när en liten del av benet över nervroten och/eller skivmaterialet från under nervroten avlägsnas för att ge nervroten mer utrymme och ge en bättre läkande miljö.
|
Enbart dekompression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
coflex prestanda jämfört med IDE
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Utvärdering av coflex-anordningens prestanda i samband med kirurgisk dekompression i en studie av faktiska användningsförhållanden.
|
24 och 60 månader
|
|
coflex-prestanda jämfört med enbart dekompression från ESCADA-studie.
Tidsram: 24 månader
|
Att jämföra klinisk status för patienter som implanterats med coflex-anordningen i samband med kirurgisk dekompression jämfört med kirurgisk dekompression enbart från ESCADA-studie.
|
24 månader
|
|
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 24 och 60 månader
|
Livskvalitet som bestäms av ODI.
När det gäller att uppnå en förbättring på minst 15 poäng.
|
Baslinje, 24 och 60 månader
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för smärta i ländryggen
Tidsram: Baslinje, 24 och 60 månader
|
Reduktion av ländryggssmärta utvärderad genom användning av VAS för ryggsmärta.
När det gäller att uppnå en förbättring på minst 20 poäng.
|
Baslinje, 24 och 60 månader
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för smärta i benen
Tidsram: Baslinje, 24 och 60 månader
|
Bensmärta minskning utvärderad med användning av VAS för bensmärta.
När det gäller att uppnå en förbättring på minst 20 poäng.
|
Baslinje, 24 och 60 månader
|
|
Neurologiskt tillstånd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
Bedömning av bibehållande av förbättring efter operation.
|
Baslinje, 6 veckor, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
Radiografiska bedömningar
Tidsram: 6 veckor, 12, 24, 60 månader
|
|
6 veckor, 12, 24, 60 månader
|
|
Modifierad CCS
Tidsram: 24 månader
|
CCS kommer att modifieras för att inte inkludera någon användning av narkotika (opioider eller opiater).
|
24 månader
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 24 månader
|
Ingen användning av narkotika (opioider och/eller opiater)
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Procedur, 6 veckor, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att bedöma förekomsten av anordnings- och/eller procedurrelaterade biverkningar, revision, ytterligare stabiliseringar
|
Procedur, 6 veckor, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2015
Första postat (Beräknad)
21 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS3/P110008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .