Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coflex PS3 Werkelijke Gebruiksvoorwaarden Onderzoek (PAS003)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Companion Spine, LLC

Een evaluatie na 2 en 5 jaar van klinische resultaten bij de behandeling van degeneratieve spinale stenose met gelijktijdige lage rugpijn door decompressie met aanvullende stabilisatie met behulp van de Coflex® interlaminaire technologie voor onderzoek naar de werkelijke gebruiksomstandigheden van de FDA.

Een 2 en 5 jaar durende evaluatie van klinische resultaten bij de behandeling van degeneratieve spinale stenose met gelijktijdige lage rugpijn door decompressie met aanvullende stabilisatie met behulp van de coflex® Interlaminar Technology voor FDA Actual Conditions of Use Study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, gelijktijdig ingeschreven, propensityscore gecontroleerd tot en met maand 60. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid volledig te karakteriseren, waarna het coflex-apparaat wordt gebruikt in de beoogde proefpopulatie onder de werkelijke gebruiksomstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Radiografische bevestiging van ten minste matige lumbale stenose op een of twee aangrenzende niveaus van L1-L5 die chirurgische decompressie vereisen.
  2. Visuele Analoge Schaal rugpijnscore van minimaal 50 mm op een schaal van 100 mm.
  3. Neurogene claudicatio zoals gedefinieerd door pijn in benen/billen of lies die kan worden verlicht door flexie, zoals zitten in een stoel.
  4. Proefpersoon heeft op enig eerder tijdstip ten minste één lumbale injectie ondergaan, EN/OF ten minste 6 maanden voorafgaande conservatieve zorg zonder adequate en aanhoudende symptoomverlichting.
  5. Skelet volwassen
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairescore van ten minste 20/50 (40%).
  7. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van geplande bezoeken, het behandelplan, het invullen van formulieren en andere studieprocedures.
  8. Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande fusie of decompressie laminectomie ter hoogte van de lumbale index.
  2. Radiografisch gecompromitteerde wervellichamen op elk niveau van de lumbale wervelkolom, veroorzaakt door huidig ​​of eerder trauma of een tumor (bijv. compressiefractuur).
  3. Ernstige facethypertrofie die uitgebreide botverwijdering vereist, wat instabiliteit zou veroorzaken.
  4. Isthmische spondylolisthesis of spondylolyse (parsfractuur).
  5. Degeneratieve lumbale scoliose (Cobb-hoek groter dan 25°).
  6. Osteoporose of loopt een verhoogd risico op osteoporose.
  7. Rug- of beenpijn van onbekende etiologie.
  8. Alleen axiale rugpijn, zonder been-, bil- of liespijn.
  9. Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40.
  10. Bekende allergie voor titanium, titaniumlegeringen of MR-contrastmiddelen.
  11. Actieve of chronische infectie - systemisch of lokaal.
  12. Cauda-equinasyndroom, gedefinieerd als neurale compressie die een neurogene darmstoornis (rectale incontinentie) of blaasstoornis (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De coflex® Interlaminaire Technologie
Het coflex-apparaat is ontworpen om tegemoet te komen aan de klinische behoeften van patiënten met spinale stenose door stabilisatie van het getroffen niveau te bieden zonder fusie. De coflex is een interspinaal processus functioneel dynamisch implantaat dat ontworpen is om een ​​stabiliserend effect te geven op de behandelde niveaus. Het coflex-apparaat werd in 2012 door de FDA goedgekeurd.
Apparaat: coflex® interlaminaire technologie
Decompressie plus coflex® interlaminaire technologie
Andere namen:
  • coflex
Actieve vergelijker: Decompressie
Lumbale decompressie rugchirurgie is wanneer een klein deel van het bot boven de zenuwwortel en/of schijfmateriaal onder de zenuwwortel wordt verwijderd om de zenuwwortel meer ruimte te geven en een betere genezingsomgeving te bieden.
Procedure: Decompressie
Decompressie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coflex-prestaties in vergelijking met IDE
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Evaluatie van de prestaties van het coflex-apparaat in combinatie met chirurgische decompressie in een onderzoek naar werkelijke gebruiksomstandigheden.
24 en 60 maanden
coflex-prestaties vergeleken met alleen decompressie uit ESCADA-onderzoek.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de klinische status van patiënten bij wie het coflex-apparaat is geïmplanteerd in combinatie met chirurgische decompressie te vergelijken met alleen chirurgische decompressie uit het ESCADA-onderzoek.
24 maanden
Samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: 24 Maand
  • Geen secundaire chirurgische ingrepen
  • Geen lumbale epidurale injectie, zenuwblokkadeprocedures op indexniveau om spinale stenose op elk lumbaal niveau te behandelen
  • 15 punten verbetering in ODI bij proefpersonen zonder interventies of injecties
  • Geen nieuwe of toenemende sensor- of motorische tekorten
  • Geen belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen
24 Maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 60 maanden
Kwaliteit van leven zoals bepaald door ODI. In termen van het behalen van minimaal 15 punten verbetering.
Basislijn, 24 en 60 maanden
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 60 maanden
Vermindering van lage rugpijn geëvalueerd door gebruik van VAS voor rugpijn. In termen van het behalen van minimaal 20 punten verbetering.
Basislijn, 24 en 60 maanden
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) voor beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 60 maanden
Pijnvermindering in de benen geëvalueerd door gebruik van VAS voor pijn in de benen. In termen van het behalen van minimaal 20 punten verbetering.
Basislijn, 24 en 60 maanden
Neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
Beoordeling van behoud van verbetering na operatie.
Basislijn, 6 weken, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
Radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken, 12, 24, 60 maanden
  • Aanzienlijke migratie of volledige uitdrijving van het implantaat
  • Spineuze procesfractuur
  • Onderhoud van foraminale hoogte
  • aangrenzende niveau ziekte
6 weken, 12, 24, 60 maanden
Gewijzigde CCS
Tijdsspanne: 24 Maand
CCS wordt aangepast om geen gebruik van verdovende middelen (opioïden of opiaten) op te nemen.
24 Maand
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 24 Maand
Geen gebruik van verdovende middelen (opioïden en/of opiaten)
24 Maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Procedure, 6 weken, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld door beoordeling van de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen, revisies en aanvullende stabilisaties
Procedure, 6 weken, 12, 24, 36, 48, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Companion Spine, LLC

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS3/P110008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren