Studie om faktiske bruksbetingelser for Coflex PS3 (PAS003)
30. juni 2026 oppdatert av: Companion Spine, LLC
En 2 og 5 års evaluering av kliniske resultater ved behandling av degenerativ spinal stenose med samtidig korsryggsmerte ved dekompresjon med ekstra stabilisering ved bruk av Coflex® Interlaminar Technology for FDA Studie om faktiske bruksbetingelser.
En 2 og 5 års evaluering av kliniske resultater i behandling av degenerativ spinal stenose med samtidig korsryggsmerter ved dekompresjon med ytterligere stabilisering ved bruk av coflex® Interlaminar Technology for FDAs faktiske bruksbetingelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En potensiell, multisenter, samtidig påmeldt, tilbøyelighetspoeng kontrollert gjennom måned 60.
Hensikten er å fullt ut karakterisere sikkerhet og effekt, deretter brukes coflex-anordningen i den tiltenkte pasientpopulasjonen under faktiske bruksforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Desert Institute for Spine Care (DISC)
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Health
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Central Cost Neurological Surgery
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Cervical Disc Center of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UC Health Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- 01L_Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- 24_Unity Surgical Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Southern Oregon Orthpaedics
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Summit Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- 03L_Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk bekreftelse av minst moderat lumbalstenose ved ett eller to sammenhengende nivåer fra L1-L5 som krever kirurgisk dekompresjon.
- Visual Analog Scale ryggsmerter på minst 50 mm på en 100 mm skala.
- Neurogen claudicatio som definert av ben/rumpe eller lyskesmerter som kan lindres ved fleksjon som å sitte i en stol.
- Pasienten har gjennomgått minst én lumbalinjeksjon på et hvilket som helst tidligere tidspunkt, OG/ELLER minst 6 måneders tidligere konservativ behandling uten tilstrekkelig og vedvarende symptomlindring.
- Skjelettmoden
- Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-score på minst 20/50 (40%).
- Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert å følge planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer.
- Personlig signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fusjon eller dekompressiv laminektomi på indeks lumbalnivå.
- Radiografisk kompromitterte vertebrale kropper på ethvert lumbalnivå(er) forårsaket av nåværende eller tidligere traumer eller svulst (f.eks. kompresjonsbrudd).
- Alvorlig fasetthypertrofi som krever omfattende beinfjerning som vil forårsake ustabilitet.
- Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (parsfraktur).
- Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel større enn 25°).
- Osteoporsis eller har økt risiko for osteoporose.
- Rygg- eller bensmerter av ukjent etiologi.
- Bare aksiale ryggsmerter, uten smerter i ben, rumpe eller lyske.
- Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40.
- Kjent allergi mot titan, titanlegeringer eller MR-kontrastmidler.
- Aktiv eller kronisk infeksjon - systemisk eller lokal.
- Cauda equina syndrom, definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretensjon eller inkontinens) dysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Coflex® Interlaminar Technology
Coflex-enheten ble designet for å møte de kliniske behovene til pasienter med spinal stenose ved å gi stabilisering av det berørte nivået uten fusjon.
Coflex er et interspinous prosess funksjonelt dynamisk implantat designet for å gi en stabiliserende effekt på det eller de behandlede nivåene.
Coflex-enheten ble godkjent av FDA i 2012.
|
Dekompresjon pluss coflex® Interlaminar Technology
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dekompresjon
Lumbal dekompresjon ryggkirurgi er når en liten del av benet over nerveroten og/eller skivematerialet fra under nerveroten fjernes for å gi nerveroten mer plass og gi et bedre helbredende miljø.
|
Dekompresjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
coflex-ytelse sammenlignet med IDE
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Evaluering av coflex-enhetens ytelse i forbindelse med kirurgisk dekompresjon i en faktisk bruksstudie.
|
24 og 60 måneder
|
|
coflex ytelse sammenlignet med dekompresjon alene fra ESCADA studie.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne den kliniske statusen til pasienter implantert med coflex-enheten i forbindelse med kirurgisk dekompresjon i forhold til kirurgisk dekompresjon alene fra ESCADA-studien.
|
24 måneder
|
|
Sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
|
Livskvalitet som bestemt av ODI.
Når det gjelder å oppnå en forbedring på minst 15 poeng.
|
Baseline, 24 og 60 måneder
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
|
Reduksjon av korsryggsmerter evaluert ved bruk av VAS for ryggsmerter.
Når det gjelder å oppnå en forbedring på minst 20 poeng.
|
Baseline, 24 og 60 måneder
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
|
Reduksjon av bensmerte evaluert ved bruk av VAS for bensmerter.
Når det gjelder å oppnå en forbedring på minst 20 poeng.
|
Baseline, 24 og 60 måneder
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Vurdering av vedlikehold av bedring etter operasjon.
|
Baseline, 6 uker, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 6 uker, 12, 24, 60 måneder
|
|
6 uker, 12, 24, 60 måneder
|
|
Modifisert CCS
Tidsramme: 24 måneder
|
CCS vil bli modifisert til å ikke inkludere bruk av et narkotikum (opioider eller opiater).
|
24 måneder
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Ingen bruk av narkotiske midler (opioider og/eller opiater)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Prosedyre, 6 uker, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å vurdere forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser, revisjon, ytterligere stabiliseringer
|
Prosedyre, 6 uker, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
21. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS3/P110008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .