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Coflex PS3 使用実態調査 (PAS003)

2024年1月4日 更新者：Xtant Medical

Coflex® Interlaminar Technology を使用した追加の安定化を伴う減圧による腰痛を伴う変性性脊柱管狭窄症の治療における臨床転帰の 2 年および 5 年にわたる FDA の実際の使用条件に関する研究。

FDA の実際の使用状況調査のための coflex® Interlaminar Technology を使用した追加の安定化を伴う減圧による、付随する腰痛を伴う変性性脊柱管狭窄症の治療における臨床転帰の 2 年および 5 年の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

60か月目まで管理された、将来の多施設同時登録傾向スコア。 目的は、安全性と有効性を完全に特徴付けるために、coflex デバイスが実際の使用条件下で意図された被験者集団で使用されることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
        • 主任研究者：
          • Nima Salari, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christopher A. Yeung, MD
        • 副調査官：
          • Justin Field, MD
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 引きこもった
        • Hoag Orthopedics
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • 募集
        • Central Cost Neurological Surgery
        • 主任研究者：
          • David Yeh, MD
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amir Vokshoor, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • 引きこもった
        • Mercy Regional Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 終了しました
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 完了
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • 終了しました
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 引きこもった
        • Orthopaedic Specialist of Northwest Indiana
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 終了しました
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • 引きこもった
        • St. Joseph's Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • 募集
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
        • 主任研究者：
          • Rohit Verma, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • 引きこもった
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • 募集
        • Southern Oregon Orthpaedics
        • 主任研究者：
          • Andy Kranenburg, MD
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Summit Spine
        • 主任研究者：
          • Rafe Sales, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 終了しました
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • 募集
        • Austin Neurosurgeons
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Peterson, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -外科的減圧を必要とするL1〜L5の1つまたは2つの連続したレベルで、少なくとも中程度の腰部狭窄のX線写真による確認。
  2. 100 mm スケールで少なくとも 50 mm の Visual Analog Scale 腰痛スコア。
  3. 椅子に座るなどの屈曲によって軽減できる、脚/臀部または鼠径部の痛みによって定義される神経性跛行。
  4. -被験者は、以前の任意の時点で少なくとも1回の腰椎注射を受けており、かつ/または少なくとも6か月前の保存的ケアを受けていましたが、適切かつ持続的な症状緩和はありませんでした。
  5. 骨格的に成熟
  6. 少なくとも 20/50 (40%) の Oswestry 腰痛障害アンケート スコア。
  7. -心理社会的、精神的、および身体的に、このプロトコルを完全に順守できること。これには、予定された訪問、治療計画、フォームへの記入、およびその他の研究手順の順守が含まれます。
  8. -患者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、研究関連の手順の前に、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

  1. -インデックス腰椎レベルでの以前の固定または減圧椎弓切除術。
  2. -現在または過去の外傷または腫瘍（圧迫骨折など）によって引き起こされた、任意の腰椎レベルでの X 線撮影による損傷を受けた椎体。
  3. 不安定性を引き起こす大規模な骨除去を必要とする重度の椎間関節肥大。
  4. 峡部脊椎すべり症または脊椎分離症（部分骨折）。
  5. 変性腰椎側弯症（25°を超えるコブ角）。
  6. 骨粗鬆症または骨粗鬆症のリスクが高い。
  7. 原因不明の背中または脚の痛み。
  8. 軸方向の背中の痛みのみで、脚、臀部、鼠径部の痛みはありません。
  9. 肥満度指数が 40 を超えると定義される病的肥満。
  10. -チタン、チタン合金、またはMR造影剤に対する既知のアレルギー。
  11. 活動性または慢性感染 - 全身性または局所性。
  12. 馬尾症候群は、神経性腸（直腸失禁）または膀胱（膀胱貯留または尿失禁）機能障害を引き起こす神経圧迫と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Coflex® 層間技術
Coflex デバイスは、脊柱管狭窄症患者の臨床的ニーズに対応するように設計されており、固定することなく患部レベルを安定させます。 コフレックスは、治療レベルで安定化効果を与えるように設計された棘突起間機能動的インプラントです。 coflex デバイスは、2012 年に FDA によって承認されました。
デバイス：coflex® 層間技術
減圧プラス coflex® 層間技術
他の名前：
  • コフレックス
アクティブコンパレータ：減圧
腰椎減圧背部手術は、神経根の上の骨および/または神経根の下からの椎間板材料の小さな部分を除去して、神経根により多くのスペースを与え、より良い治癒環境を提供することです.
手順：減圧
減圧のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDE と比較した coflex のパフォーマンス
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
実際の使用条件研究における外科的減圧と組み合わせた coflex デバイスの性能の評価。
24ヶ月と60ヶ月
ESCADA研究からの減圧単独と比較したcoflexパフォーマンス。
時間枠：24ヶ月
ESCADA研究からの外科的減圧単独と比較して、外科的減圧と組み合わせてcoflexデバイスを埋め込まれた患者の臨床状態を比較すること。
24ヶ月
複合臨床成功 (CCS)
時間枠：24月
  • 二次的な外科的介入なし
  • 腰椎硬膜外注射なし、任意の腰椎レベルの脊柱管狭窄症を治療するための指標レベルでの神経ブロック手順
  • 介入や注射を受けていない被験者の ODI が 15 ポイント改善
  • 新しいまたは増加しているセンサーまたは運動障害はありません
  • 主な機器関連の有害事象なし
24月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：ベースライン、24 か月および 60 か月
ODIによって決定される生活の質。 少なくとも15ポイントの改善を達成するという点で。
ベースライン、24 か月および 60 か月
腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースライン、24 か月および 60 か月
背中の痛みに対するVASの使用によって評価された腰痛の軽減。 少なくとも20ポイントの改善を達成するという点で。
ベースライン、24 か月および 60 か月
下肢痛の視覚的アナログ尺度（VAS）の変化
時間枠：ベースライン、24 か月および 60 か月
脚の痛みに対する VAS の使用によって評価された脚の痛みの軽減。 少なくとも20ポイントの改善を達成するという点で。
ベースライン、24 か月および 60 か月
神経学的状態
時間枠：ベースライン、6 週間、12、24、36、48、60 か月
手術後の改善の維持の評価。
ベースライン、6 週間、12、24、36、48、60 か月
X線評価
時間枠：6週間、12、24、60ヶ月
  • インプラントの著しい移動または完全な排出
  • 棘突起骨折
  • 孔高の維持
  • 隣接するレベルの病気
6週間、12、24、60ヶ月
改変CCS
時間枠：24月
CCS は、麻薬 (オピオイドまたはアヘン剤) の使用を含まないように変更されます。
24月
薬の使用
時間枠：24月
麻薬（オピオイドおよび/またはアヘン剤）の不使用
24月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：手順、6 週間、12、24、36、48、60 か月
安全性は、デバイスおよび/または手順に関連する有害事象、改訂、追加の安定化の発生率を評価することによって評価されます
手順、6 週間、12、24、36、48、60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xtant Medical

協力者

MCRA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (推定)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS3/P110008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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